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보고서 상세정보

외국의 자문기구 조사.연구 [일본후생노동성의 약사·식품위생심의위원회 운영실태등 조사·연구]
Advisory Committee for the Ministry of Health, Labour and Welfare in Japan

  • 주관연구기관

    숙명여자대학교
    Korea Food & Drug Administration

  • 연구책임자

    이숙향

  • 참여연구자

    신미희   이은혜   노현미  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2006-11

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015937

  • 키워드

    자문기구.후생노동성.의약품의료기기통합기구.중앙약사심의위원회.MHLW.PAFSC.PMDA.Advisory Coucil.The Central Pharmaceutical Affairs Council.KFDA.Ministry of Health.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    - The Central Pharmaceutical Affairs Council is an advisory committee that carries out deliberations and consulting activities fo...

    - The Central Pharmaceutical Affairs Council is an advisory committee that carries out deliberations and consulting activities for the Ministry of Health & Welfare and the Korea Food & Drug Administration, and as there is an increase in the need for specialized consulting activities with respect to overall pharmaceutical affairs due to the development of science and the diversification and segmentation of the pharmaceutical industry, it is necessary to improve the selection of advisory committee members of the Central Pharmaceutical Affairs Council and the management of their roles, the operation procedures and the results of deliberations.
    - For the purpose of collecting the data related to the operation of the MHLW, PAFSC, and PMDA, we have collected the publicly available administration materials through a search of the MHLWand PMDA website, and examined the relevant regulations, 'Pharmaceutical Administration and Regulation in Japan' and compared them with the relevant regulations of the Central Pharmaceutical Affairs Council, and visited the MHLW, PMDA directly. The quality, efficacy and safety of new drugs require an especially careful review. Therefore, a mechanism is in place in which the Central Pharmaceutical Affairs Council (an advisory organ to the Minister for Health and Welfare) composed of experts in the fields of medical science, pharmaceutical science, veterinary science and statistical science deliberates on these subjects based on many data derived from basic and clinical studies. This mechanism also includes the decision making process in which the Minister for Health and Welfare makes decisions on the approvals of new drugs based on the results of the deliberations of the council.
    - In consideration of the fact that there is a difficulty in applying the service of the PAFSC to that of the Central Pharmaceutical Affairs Council of Korea when assuming that the service of the Korea Food & Drug Administration is the same as that of MHLW, as the Central Pharmaceutical Affairs Council is an advisory committee that carries out deliberations and consulting activities for the Ministry of Health & Welfare and the Korea Food & Drug Administration, taking into account the fact that social, cultural and scientific environments of both the countries are different from each other, the responsibility for the results of the appointment, role and deliberation of committee members and the budget needed shall be considered for the most appropriate system in the real situation in Korea.
    - In the process of invitation of committee members, it is necessary to update the data of the relevant experts in the expert pool on a regular basis, and to continuously collect and update the data of the experts of the relevant fields for each subcommittee. When screening the nominees of committee member, it is necessary to make the screening procedure of committee member strict in order to assess the expertise of the relevant field, and with regard to the conflict of interest, no committee member whose interest is in conflict with shall take part in the meeting by means of collecting the information through the committee members.
    - The notice of the meeting and the materials needed for it shall be sent at least two weeks before the holding of the meeting, taking into account the time for the committee members to examine the materials related to the meeting, and before the holding of the meeting it is necessary to prepare and to pass out the questions with regard to the matters to be dealt with in the meeting.


    - 중앙약사심의위원회(이하, 중앙약심)는 보건복지부식품의약품안전청의 자문기구로서 심의, 자문을 하고 있으며 과학의 발달, 의약산업의 다양화, 세분화 등으로 약사업무 전반에 대한 전문적 자문역할의 필요성이 증대하였음. 또한 중앙약심은...

    - 중앙약사심의위원회(이하, 중앙약심)는 보건복지부식품의약품안전청의 자문기구로서 심의, 자문을 하고 있으며 과학의 발달, 의약산업의 다양화, 세분화 등으로 약사업무 전반에 대한 전문적 자문역할의 필요성이 증대하였음. 또한 중앙약심은 약사제도, 대한약전의 제.개정에 관한 사항, 신약을 포함한 의약품, 의료용구, 생물학적제제 등의 안전성, 유효성 심사 등을 하고 있으며 심의사항이 국민보건에 주요한 영향을 미치고 있으므로 전문성신속성 객관성투명성이 보장될 수 있도록 제도적 개선이 절실함. 이에 중앙약심 자문위원의 선정, 역할과 운영절차 심의결과의 관리 등에 대한 개선이 필요함.
    - 후생노동성(MHLW)의 약사.식품 위생 심의회(PAFSC)와 독립행정법인 의약품의료기기통합기구(PMDA)의 운영자료 수집을 위해 MHLW와 PMDA web site 검색을 통한 공개된 행정 자료를 수집하였고, MHLW PMDA 등 전반적인 약사행정 업무 관련 규정 자료인 Pharmaceutical Administration and Regulation in Japan 의 검토 및 중앙 약심 관련 규정과 비교하였으며, 직접 MHLW와 PMDA를 방문하여 약사.식품 위생 심의회 운영위원과 업무 진행 과정을 조사하고 추가 자료를 수집하였음.
    - 일본에 있어서의 약무 행정은 후생 노동성의 관할이며, 의약 식품국이 그 중심이 됨.「치험, 승인 심사, 시판 후의 안전 대책」(허인가의 단속) 기능은 의약 식품국이, 「연구 개발 진흥 및 생산·유통 대책」기능은 의정국이 가짐. 후생 노동성의 의약 식품국과 PMDA가 제휴해, 치험부터 승인 심사, 시판 후에 이르는 일관된 심사, 안전 대책 등이 다면적으로 행해지고 있음. 후생 노동대신의 자문에 응하고, 법령에 정해진 사항을 조사·심의하는 약사·식품위생 심의회가 설치되어 있음. PMDA에 의한 적합성 조사에 대해 신뢰성을 확인한 후에 PMDA 심사 부문에 의한 상세한 팀 심사를 한 후, 약사·식품위생 심의회(부회, 약사 분과회)에 의한 최신의 고도 과학적 지견에 근거하는 심의를 거치고, 최종적인 승인 가부의 판단이 후생 노동대신에 의해 이루어짐. 1997년 4월의 개정 약사법의 시행을 기회로 약사·식품위생 심의회등에 있어서의 심의 내용의 정보 공개의 추진을 도모할 수 있어 심사 보고서 및 신청 데이터를 정리한 자료, 또한 부회, 약사 분과회의 회의록 등이 공개되게 되어, 승인 심사의 투명성이 확보됨.
    - 일본 후생노동성의 자문기관과 유럽 EMEA, 미국 FDA의 자문기관에 대한 업무 절차와 심의 내용, 운영위원 역할설정을 명확히 하며, 관계 부처와의 상호관계와 심의결과의 행정적 적용 등을 포괄적으로 검토하고, 중앙약심의 각 분과위원회와 관련부처간의 상호작용을 비교 검토하여 개선점을 도출함. 단, 외국 자문기관의 업무를 우리나라 중앙약사심의위원회에 적용할 수 있는 정도에 한계가 있으므로 사회적, 행정적, 과학적 환경이 다른 차원에서 우리나라 시스템에 가장 적절한 방향으로 개선해야 할 것임.
    - 주요 개선안으로서 위원 선정에서는 정기적으로 해당 전문가들의 자료를 갱신하고 각 세부 위원회별로 해당 분야의 전문가에 대한 자료를 계속 수집, 갱신하여야 하며, 위원 지명 심사과정을 개선하여 해당 분야의 전문성을 평가하여야 하며 이익분쟁에 관해서도 정보를 제출받아 이익관계의 위원이 회의에 참석하는 일이 없도록 방지하여야 함. 위원 임명 과정에서는 효율적인 회의 운영을 위해 새로 임명된 위원과 위원장에 대한 교육과 임기 제한을 두어 연임에 의한 부작용을 줄이는 것이 필요하며, 회의 내용을 이해할 수 있는 자격있는 소비자 대표의 참석으로 대중의 이익을 대표할 수 있어야 함. 공정성과 효율성 향상을 위해 의장을 미리 선출하고 권한과 책임을 부가해야 함.
    - 위원들의 회의 자료 검토시간을 고려하여 회의의 통보와 자료 발송을 회의 개최 최소 2~3주전에 해야 하며, 회의 개최 이전에 회의에서 다루어져야할 사항들에 관해 미리 질문을 작성, 배부하여야 함. 잦은 회의 개최에 의해 참여하는 위원들이 시간 부담이 크므로 더 효율적인 회의 시간 관리가 필요하며, 회의 후에 위원들에게 회의와 관련한 모든 자료를 보내고 위원회 결정사항에 대한 최종 결과를 통보하도록 관리해야함.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 용역연구사업 연구결과보고서 ...2
    3. 연구과제 제안서(RFP) ...3
    4. 제출문 ...4
    5. 목차 ...5
    6. 제목 차례 ...6
    7. 표 차례 ...7
    8. 그림 차례 ...7
    9. I. 연구개발결과 요약문 ...8
    10. 한글요약문 ...8...
    1. 표지 ...1
    2. 용역연구사업 연구결과보고서 ...2
    3. 연구과제 제안서(RFP) ...3
    4. 제출문 ...4
    5. 목차 ...5
    6. 제목 차례 ...6
    7. 표 차례 ...7
    8. 그림 차례 ...7
    9. I. 연구개발결과 요약문 ...8
    10. 한글요약문 ...8
    11. 영문요약문 ...9
    12. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...10
    13. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...10
    14. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...10
    15. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...13
    16. 1.3 국내.외 자문 기구 조사 현황 (연구배경) ...14
    17. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...24
    18. 2.1 연구 내용 ...24
    19. 2.2 연구 방법 ...25
    20. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...26
    21. 3.1 연구 결과 ...26
    22. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...113
    23. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...117
    24. 5.1 활용성과 ...117
    25. 5.2 활용계획 ...118
    26. 제6장 기타 중요변경사항 ...118
    27. 제7장 참고문헌 ...119
    28. 별첨자료...120
  • 참고문헌

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