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보고서 상세정보

신약 개발 인프라구축을 위한 추진전략 기획 연구
Studies of Promotion Strategy for New Drug Infrastructure

  • 사업명

    의약품안전연구개발

  • 과제명

    신약 개발 인프라구축을 위한 추진전략 기획 연구

  • 주관연구기관

    글로벌헬스케어(주)

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2006-11

  • 과제시작년도

    2006

  • 주관부처

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015950

  • 과제고유번호

    1470001867

  • 키워드

    신약.인프라 구축.식약청 역할.New drug.Infrastructure.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    I. Purpose and necessity of research and development
    Due to the increase of the medical treatment demand, which it follows in ...

    I. Purpose and necessity of research and development
    Due to the increase of the medical treatment demand, which it follows in quality improvement of population becoming older in age and the relief of Biotechnology by next generation growth power, new drug development is holding many portions of BT utility reconciliation. When considering our situation that the development cost can be estimated no more than 4,000 hundred million won(2003) even though development cost of government and private organization is added up, there needs to cope with the situation by promotion of investment efficiency. Also, it is suggested that the economic and social value added should be created through the development of global new drug development intended for global market(5000 hundred million dollars). The development of new drug extends in long period of 10-15 year degree and enormous resources investment and also needs role share and connection of industry, university and research center. When considering our present situation, it needs to establish specific control strategy for the raise of new drug development efficiency through the mutual agreement between government ministries and offices. This study is aim to promote the role of KFDA in new drug development and hereupon, KFDA, as a essential department for supporting the development of new drug, is encouraged to establish its role and a mid-long term plan for new drug development and strategy for infrastructure
    II. Substance and sphere of Research and Development
    This study investigates the present condition for the research support of the Ministry of Health and Welfare, the Ministry of Science and Technology and the Ministry of Commerce, Industry and Energy. Also, it suggests models of government’s role for promotion of new drug development in the case of other developed countries, the application to domestic technology level of drug development through case study of domestic drug development. From those studies and information, we establish mid-long term strategyfor new drug development distinct from any other government ministries and offices and specify the role of KFDA (in side of GMP, GCP, GLP, DMF etc.)
    III. Result
    This research has been performed by organization of a consortium with Korea Drug Research Association, Korea Bio Venture Association, Association of Korea Oriental Medicine, The Korean Pharmaceutical Association, Pharmaceutical companies(Dong-A, Uhan, Hyun Dai, SK, LG life science, Biosapogen, Han kook sin yak, Medipost, ISU, Chemon). The present situation and problem of new drug development process(basic research, core technology research, commercialization research) and registration process(derivation of candidate materials, clinical research, registration, post market) has been identified. Through the establishment of registration management system, we have established mid-long term strategy distinct with any other government agency to be able to achieve objects, which are supporting new drug development and promotion, raise of global pharmaceutical industry, establishment of total quality control management system, promotion of safe drug management and establishment of education infrastructure), and have suggested the role of KFDA to promote new drug development.
    IV.Scheme for practical application with research and development result
    From this research, KFDA will successfully be able to establish a strategy for infrastructure of new drug development and raise its profile as the major agency managing registration of new drug development. Also, KFDA could promote establishment of various systems caused by the result from infrastructure study of new drug development and help research centers concentrate on the development and registration. As a result, KFDA would be able to contribute to not only improvement of quality of life, but also creation of enormous profit in global market.


    1.연구개발의 목적 및 필요성
    고령화, 건강한 삶에 대한 관심증대 및 소득증가에 따른 의료 수요의 급격한 증가와 차세대 성장동력으로 부각되고 있는 BT의 핵심은 신약개발이다. 그러나 신약의 개발비용(수천억 - 1조원)은 정부와...

    1.연구개발의 목적 및 필요성
    고령화, 건강한 삶에 대한 관심증대 및 소득증가에 따른 의료 수요의 급격한 증가와 차세대 성장동력으로 부각되고 있는 BT의 핵심은 신약개발이다. 그러나 신약의 개발비용(수천억 - 1조원)은 정부와 민간의 R&D 투자액 전부를 합쳐도 4,000억원(2003년도 기준)에 불과한 우리의 상황을 고려할 때 투자 효율성을 제고시켜 대처할 절대적 필요성이 있다. 또한 신약개발 R&D 투자액에 비하여 국내시장(약 9.6조원 ‘04)이 영세하므로 세계시장 (5,500억달러, ’04)을 대상으로 글로벌 신약개발을 통한 경제 · 사회적 부 창출 필요성이 있다.
    신약개발은 10∼15년 정도의 장기간에 걸쳐 막대한 자원 투자와 산 · 학 · 연간 역할분담 및 연계가 필요하므로 신약개발 R&D 효율성 제고를 위하여 범부처 합의를 통한 구체적인 조정전략 수립이 필요한 상황이며, 이에 신약개발을 지원하는 부처로서 식약청의 역할 및 신약개발 인프라 구축을 위한 중장기 계획을 수립하고자 하는 것이 본 연구의 목적이다.
    2.연구개발의 내용과 범위
    범부처 신약(화학물질 신약, 천연물신약, 바이오신약) 개발 R&D 추진에 따른 식약청의 추진전략을 확립하기 위해서 보건복지부, 과학기술부, 산자부 등의 연구지원 현황을 파악하고 외국의 신약개발 촉진을 위한 정부 역할 모델을 조사하며 국내 신약개발 사례 분석을 통한 기술수준을 조사한다. 조사를 통하여 얻어진 정보를 이용하여 신약개발 인프라 구축을 위한 식약청의 정부 타부처와 차별화된 중장기 전략을 수립하고 신약개발을 촉진하기 위한 식약청의 역할(GMP, GLP, GCP, DMF 등 측면)을 구체화 한다.
    3.연구결과
    본 연구는 신약개발연구조합, 한국제약협회, 한국바이오벤처협회, 대한한의사회, 대한약사회, 제약회사(동아제약, 유한양행, 현대약품, SK제약, LG생명과학, 바이오사포젠, 한국신약, 메디포스트, 이수앱지스, 켐온)와 컨소시엄을 구성하여 수행하였으며 다음과 같은 연구결과를 도출하였다.
    신약개발 R&D 단계별(기반기술연구, 신약개발 핵심기술연구, 상업화 기술연구)과 허가 단계별(후보 선도물질 도출, 비임상, 임상, 허가, 시판 후) 현황 및 문제점을 파악하여 허가관리시스템 확립을 통한 신약개발 지원 및 촉진, 글로벌 제약산업 육성, Total 품질관리 시스템 구축, 의약품의 안전관리 제고, 교육 인프라 구축 등의 목표를 달성할 수 있는 정부 타 부처와 차별화된 중장기 전략을 수립하였고 신약개발을 촉진하기 위한 식약청의 역할을 구체화하여 제시하였다.
    4.연구개발 결과의 활용 계획
    본 연구를 통하여 식품의약품안전청은 신약개발 인프라 구축 전략을 확립하고 신약개발 허가관리의 주관부처로서의 위상이 정립될 수 있을 것이다. 또한 의약품허가담당부처인 식약청의 신약개발 인프라 구축 연구결과에 따라 각종 제도를 마련하여 연구기관들의 신약개발 결과물이 허가로 연결되는데 실질적인 도움을 줌으로써 신약개발 촉진하여 국민의 삶의 질 향상은 물론 글로벌 시장에서 막대한 경제적 이익을 창출하는데 기여할 수 있다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 용역연구사업 연구결과보고서 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 목차 ...4
    5. 표차례...5
    6. 그림차례...7
    7. I. 연구개발결과 요약문 ...9
    8. (한글요약문) ...9
    9. (영문요약문) ...10
    10. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...
    1. 표지 ...1
    2. 용역연구사업 연구결과보고서 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 목차 ...4
    5. 표차례...5
    6. 그림차례...7
    7. I. 연구개발결과 요약문 ...9
    8. (한글요약문) ...9
    9. (영문요약문) ...10
    10. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...11
    11. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...11
    12. 제1절 총괄연구개발과제의 목표 ...11
    13. 1. 연구의 목표 ...11
    14. 2. 연구의 배경 및 필요성 ...11
    15. 제2절 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...21
    16. 1. 연구목표 달성도 ...21
    17. 2. 대외기여도...22
    18. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...23
    19. 제1절 조사분석 (문헌고찰 및 정보수집) ...23
    20. 제2절 컨소시엄 구성 ...24
    21. 제3절 차별화 방안 및 중장기 전략수립 ...25
    22. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...27
    23. 제1절 신약개발 R&D 동향 분석 ...27
    24. 1. 국외 신약 기술개발 현황 ...27
    25. 2. 국내 신약 기술개발 현황 ...36
    26. 3. 정부 R&D 관련 추진 현황 ...46
    27. 4. 타부처 R&D 현황 ...76
    28. 제2절 법제도 검토 ...102
    29. 1. GMP ...102
    30. 2. GCP ...104
    31. 3. GLP ...107
    32. 4. DMF ...113
    33. 제3절 신약개발 사례 및 외국 정부 역할 분석 ...116
    34. 1. 국내사례 ...116
    35. 2. 국외사례 ...130
    36. 3. 외국의 신약개발 촉진을 위한 정부역할 ...142
    37. 제4절 신약개발 R&D 관련 업계 및 단체 의견...178
    38. 1. 컨소시엄 구성 ...178
    39. 2. 의견수렴 내용 ...182
    40. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...188
    41. 제1절 신약개발 R&D 추진 기본계획 수립 ...188
    42. 1. 식약청의 비전 및 목표 ...188
    43. 2. 식약청의 역할 정립 ...194
    44. 3. 신약개발 촉진 전략 수립 ...198
    45. 4. 신약인프라 구축 중장기 계획...211
    46. 제2절 기대효과 및 정책적 제언 ...216
    47. 1. 기대효과 ...216
    48. 2. 정책적 제언...218
    49. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...226
    50. 제1절 활용성과 ...226
    51. 제2절 활용계획 ...227
    52. 제6장 기타 중요변경사항 ...228
    53. 제7장 참고문헌 ...229
    54. 제8장 첨부서류 ...232
    55. 연구과제 요약...233
  • 참고문헌

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