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보고서 상세정보

정형외과용 골대체재의 평가기술 개발
The development of evaluation methods of the orthopedic bone graft

  • 사업명

    의료기기안전연구개발

  • 과제명

    정형외과용 골대체재의 임상평가기술 개발

  • 주관연구기관

    가톨릭대학교
    Catholic University of Korea

  • 연구책임자

    하기용

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2006-12

  • 과제시작년도

    2006

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015960

  • 과제고유번호

    1470001475

  • 키워드

    정형외과용 골대체재.유효성.안전성.평가기술.Orthopedic bone graft.Performance.Safety.Evaluation.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    The purpose of this study were development of the evaluation processes for performance and
    safety of orthopedic bone graft in ...

    The purpose of this study were development of the evaluation processes for performance and
    safety of orthopedic bone graft in the aspect of purpose of usage, and for chemical, physical, and
    biological safety in the aspect of materials and intended usage. The development of subjective and
    standardized evaluation process for safety and performance of orthopedic bone graft was our final
    goal.
    This study included assessments of materials and current purposes of usages of orthopedic bone
    grafts, the development of evaluation processes for chemical and physical properties and safeties of
    materials, the development of evaluation processes for in vivo and in vitro performances in the
    aspect of purposes of usages, the development of analysis and evaluation processes for risk factors
    during usages. the development of evaluation processes for biological safety according to materials
    and intended usages, the development of evaluation processes for performances of orthopedic bone
    grafts, and the development of standardized data for evaluation of orthopedic bone grafts.
    For materials and methods, the international domestic standards were reviewed, and the test
    methods and standardized data were obtained. And the evaluation processes for performances of
    orthopedic bone grafts were developed using clinically available test methods.
    The results should be confident for international and domestic standards, and subjective and
    reproducible. The orthopedic bone grafts should maintain the chemical and physical properties and
    safeties of materials, have the biological safety, and be resorbed and form useful new bone in vivo
    without any toxicity and side effect.
    This study developed the subjective and standardized evaluation processes for orthopedic bone
    grafts. It may be used for the technical documents and evaluation of safety and performance of
    test and production of orthopedic bone grafts. It also may distribute to provide the proper
    informations for industry to make safe and effective products.


    본 연구의 목표는 손상된 골조직의 재건을 위해 사용되는 정형외과용 골대체제의 사용목적별 성능
    및 유효성 평가기술 개발과 골대체재의 원자재 및 사용방법과 관련된 물리화학적 및 생물학적 안전성
    평가기술을 개발하여, 최종적으로...

    본 연구의 목표는 손상된 골조직의 재건을 위해 사용되는 정형외과용 골대체제의 사용목적별 성능
    및 유효성 평가기술 개발과 골대체재의 원자재 및 사용방법과 관련된 물리화학적 및 생물학적 안전성
    평가기술을 개발하여, 최종적으로 객관적이고 표준화된 정형외과용 골대체재의 생체내 성능 및 유효성 평가
    기술을 개발하는데 있다.
    연구내용은 정형외과용 골대체재의 원자재 및 사용목적 현황과 개발동향 조사, 원자재의 물리화학적
    특성 및 관련 안전성 평가방법 개발, 사용목적별 성능평가(in vitro, in vivo)방법 개발, 제품의 사용 중
    발생할 수 있는 위험요소의 분석과 평가방법 개발, 제품의 원자재 및 사용방법과 관련한 생물학적 안
    전성평가 기술개발, 정형외과용 골대체재의 유효성 평가기술 개발, 골대체품의 평가표준데이터 개발이
    었다.
    연구방법으로는 국내 및 국제 표준과 기준을 조사하고 참고문헌을 고찰하여 연구내용에 해당하는 평
    가법과 각 평가법에 해당하는 기준 데이터를 도출하였다. 또한, 실제 임상에서 사용되는 시험법과 평가
    법을 이용하여, 정형외과용 골대체재의 유효성 평가기술을 개발하였다.
    연구결과로 도출된 평가법이나 기준 데이터는 국내 및 국외의 각종 표준규격에 부합하며, 객관적이
    고 표준적인 평가를 시행할 수 있도록 하여, 추후에 이를 다시 반복이나 재생하여도 동일하거나 유사
    한 결과를 얻을 수 있도록 하였다.
    결론적으로, 정형외과용 골대체재는 원자재와 주성분의 물리화학적 특성과 안전성을 유지하면서, 생
    물학적 안전성을 확보하고, 생체에서 독성이나 부작용이 없이 적절하게 재흡수되면서 신생골을 형성할
    수 있는 능력이 있어야 한다.
    본 연구결과의 성과는 객관적이고 표준적인 정형외과용 골대체제품의 평가지침을 개발한 것으로, 이
    를 이용하여 정형외과용 골대체재 생산 및 평가에 기술문서 및 안전성?유효성심사에 활용할 수 있으
    며, 정형외과용 골대체재의 개발자에게 허가 심사 자료에 필요한 평가방법 및 기준의 정보를 제공함으
    로써 제품의 상품화 및 안전성과 유효성이 확보된 제품공급에 기여할 수 있을 것이다.


  • 목차(Contents) 

    1. 제출문 ...1
    2. 목차 ...2
    3. I. 연구개발결과 요약문 ...3
    4. 한글요약문 ...3
    5. 영문요약문 ...4
    6. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...5
    7. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...5
    8. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...5...
    1. 제출문 ...1
    2. 목차 ...2
    3. I. 연구개발결과 요약문 ...3
    4. 한글요약문 ...3
    5. 영문요약문 ...4
    6. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...5
    7. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...5
    8. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...5
    9. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...6
    10. 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...7
    11. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...8
    12. 2.1 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...8
    13. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...10
    14. 3.1 원자재 및 사용목적 현황과 개발동향 조사 ...10
    15. 3.2 원자재의 물리화학적 특성 및 관련 안전성 평가방법 개발 ...12
    16. 3.3 사용목적별 성능평가(in vitro, in vivo)방법 개발 ...29
    17. 3.4 제품의 사용 중 발생할 수 있는 위험요소의 분석과 평가방법 개발 ...60
    18. 3.5 제품의 원자재 및 사용방법과 관련한 생물학적 안전성평가 기술개발 ...60
    19. 3.6 정형외과용 골대체재의 유효성 평가기술 개발 ...114
    20. 제4장 정형외과용 골대체재의 평가 가이드라인 ...136
    21. 4.1 서론 ...136
    22. 4.2 원자재의 물리화학적 특성 및 관련 안전성 평가 ...136
    23. 4.3 사용목적별 성능평가(in vitro, in vivo)방법 ...138
    24. 4.4 제품의 사용 중 발생할 수 있는 위험요소의 분석과 평가 ...141
    25. 4.5 제품의 원자재 및 사용방법과 관련한 생물학적 안전성평가 ...142
    26. 4.6 정형외과용 골대체재의 유효성 평가기술 개발 ...144
    27. 제5장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...147
    28. 5.1 고찰 ...147
    29. 5.2 결론 ...148
    30. 제6장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...150
    31. 6.1 활용성과 ...150
    32. 6.2 활용계획 ...151
    33. 제7장 기타 중요변경사항 ...152
    34. 제8장 참고문헌 ...153
    35. 제9장 첨부서류 ...155
  • 참고문헌

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