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의약품의 안전성 관리 연구 - 제네릭 의약품 허가제도의 국제화
Study on the Management of Safety for Drug Products - Globalization of Review Processes for Generic Drug Products in Korea

  • 사업명

    식품의약품 안전성관리

  • 과제명

    의약품의 안전성관리 연구(Ⅰ)-제네릭 의약품 허가제도의 국제화

  • 주관연구기관

    서울대학교 약학대학
    College of Pharmacy, Seoul National University

  • 연구책임자

    정석재

  • 참여연구자

    백우현   신완균   이은숙   서옥경   홍우일   오종화   송영준   박홍진   이주연   임현애   김혜원   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2002-12

  • 과제시작년도

    2002

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015982

  • 과제고유번호

    1470000913

  • 키워드

    의약품 허가.제네릭 약품.대체조제.생물학적 동등성.우수의약품 생산규정.Drug review process.generic drug products.generic substitution.bioequivalence.Good Manufacturing Practice.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    With the advent of new pharmacy law enforcing the use of prescription for virtually all drugs, a considerable confusion has erupt...

    With the advent of new pharmacy law enforcing the use of prescription for virtually all drugs, a considerable confusion has erupted in Korea for the last two years. The primary reason for the confusion is the lack of bioequivalent formulations for a give drug. To address the social problem, KFDA has initiated a bioequivalence testing for a list of important drugs. However, we wished to study whether the current guideline for the bioequivalence testing is compatible with guidelines enforced in developed countries. We were particularly interested in the differences in the guidelines and scientific validity of the differences. Our ultimate aim is to propose Korean guideline of bioequivalence testing that is compatible with developed countries and scientifically valid. According to guideline published in public, Korean, US, and Japanese guidelines for bioequivalence testing appear quite similar generally, while there exists subtle differences. The most notable difference between the countries was the SUPAC (scale-up and post approval changes) guidelines in the US. The SUPAC guideline specifies the extent of changes in the additives in the formulation for the human study. While the scientific validity of the SUPAC guideline is still not clear, the prevention of potential bioavailability problems appears prudent. Therefore, a Korean version of SUPAC guideline appear necessary for the further enhancement of qualities of drug products. The other notable difference in the three bioequivalence guidelines was that, in Japan, the necessity of human study is determined according to a systematic dissolution testing of drug products. It is generally believe that dissolution testing may be readily carried out while the human study takes a considerable amount of time and man-power. It appear, therefore, the Japanese version of the bioequivalence testing is scientifically valid and productive approach. In summary, we have identified a key differences between three guidelines. We believe that there exist certain advantages of guidelines of developed countries (e.g., SUPAC guideline in US; a systematic dissolution testing in Japan). Therefore, we. believe the these advantages have to be taken into consideration for the future revision of bioequivalence testing guideline in Korea.


    미국 FDA와 일본 후생성의 후발 약품 허가 관리 제도를 검토하여 우리나라와 선진국와 제도상 차이점에 대한 타당성을 검토하였으며 또한 이들 선진국과 우리나라의 GMP 규정을 검토하여 차이점을 파악하였다. 궁극적으로 검토된 내용을 기...

    미국 FDA와 일본 후생성의 후발 약품 허가 관리 제도를 검토하여 우리나라와 선진국와 제도상 차이점에 대한 타당성을 검토하였으며 또한 이들 선진국과 우리나라의 GMP 규정을 검토하여 차이점을 파악하였다. 궁극적으로 검토된 내용을 기반으로 하여 우리나라의 실정에 맞는 제네릭 의약품 허가 제도의 도출하고자 하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ... 1
    2. 최종보고서 ... 2
    3. 제출문 ... 4
    4. 요약문 ... 5
    5. 영문요약문 ... 6
    6. 제1장 서론 ... 7
    7. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ... 8
    8. 제3장 연구개발 수행 내용 및 결과 ... 11
    9. 제1세부...
    1. 표지 ... 1
    2. 최종보고서 ... 2
    3. 제출문 ... 4
    4. 요약문 ... 5
    5. 영문요약문 ... 6
    6. 제1장 서론 ... 7
    7. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ... 8
    8. 제3장 연구개발 수행 내용 및 결과 ... 11
    9. 제1세부과제 ... 11
    10. 제2위탁과제 ... 30
    11. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ... 127
    12. 연구개발목표의 달성도 ... 127
    13. 연구개발 목표의 대외기여도 ... 127
    14. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ... 128
    15. 가. 계량적 성과 ... 128
    16. 나. 성과내용기술 ... 128
    17. 다. 활용계획 ... 128
    18. 제6장 기타 중요변경사항 ... 128
    19. 제7장 참고문헌 ... 128
    20. 연구(세부)과제 요약 ... 130
  • 참고문헌

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