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보고서 상세정보

고시형 건강기능식품의 기준·규격 재평가(III)
Re-evaluation of standards of functional food for health(III)

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    고시형 건강기능식품의 기준규격 재평가

  • 주관연구기관

    경희대학교 산학협력단

  • 연구책임자

    양덕춘

  • 참여연구자

    이은경   김도완   박종산   지근억   김해영   이동권   이보현   윤소윤   류혜연   박시홍   조영연   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2005-11

  • 과제시작년도

    2005

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015987

  • 과제고유번호

    1470001053

  • 키워드

    홍삼.유산균.식이섬유.글루코사민.규격.기능성식품.재평가.Ginseng.glucosamine.standard.functional food.re-evaluation.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 



    1. Contents of saponin as marker material of ginseng product were different according to parts of ginseng material...


    1. Contents of saponin as marker material of ginseng product were different according to parts of ginseng material, cultivation age of root and cultivation area.
    2. We established the extraction solvent, temperature, solvent concentration, extraction times and extraction method for effective analysis of saponin in ginseng powder and extract.
    3. We suggest that check of ginsenoside Rb1 and Rg1 as marker material are effective for standardization of ginseng commercial products.
    4. Also, we suggest that red ginseng extraction method was changed to ginseng extraction method in KFDA manual(function food). However, when saponin is extracted from ginseng powder, it is needed to add the course of methanol exraction, and to change heating extraction method as room temperature for butanol extraction.

    1. We have developed and evaluated 16S rRNA, 16S-23S intergenic space region, and 23S rRNA, universal region targeted species specific primers for Polymerase Chain Reaction.
    2. In this study, we have identified L. rhamnosus, L. acidophilus, L .plantarum, B. longum, Streptococcus from functional products by PCR.
    3. We apply to identification and selective separation of Bifidobacterium as development of selective media.

    1. Establishment of Classification and Manufacturing Standard of Dietary Fiber Supplements
    1) Classification of dietary fibers in terms of by water soluble dietary fibers and water insoluble dietary fibers according to water solubility
    2) Classification of dietary fibers in terms of high molecular weight dietary fibers and low molecular weight dietary fibers according to molecular weight
    2. Re-evaluation of Analytical Methods for Dietary Fiber Supplements and Suggested Analytical Methods of Dietary Fibers
    1) Insoluble dietary fibers and high molecular weight water soluble dietary fibers : Prosky's method (AOAC 991.43)
    2) Low molecular weight water soluble dietary fibers : Establishment of analytical methods for non-digestible maltodextrin, polydextrose and guar gum hydrolysates
    3. Side-effects of Dietary Fiber Supplements and Suggested Cautions in Case of Intake
    1) In general, dietary fibers as non-starch polysacharides do not confer the side-effects, although they may cause the slight diarrhea and the abdomen swelling.

    1. Contents of 1,3-DCP and 3-MCPD were < 0.03 ppm in raw materials of glucosamine (acid hydrolysate, enzyme hydrolysate) and products of glucosamine (home 6 kinds and abroad 2 kinds). They maintained the safety both acid and enzyme hydrolysate.
    2. In case of concentration of As, home product F was 3.13ppm. It was higher than that of U.S. Pharmacopoeia (3 ppm). The other products were < 0.2 ppm.
    In case of concentration of Cd, all products were below standard level (2 ppm).
    We suggest that As and Cd concentration must be added. (As (mg/kg) : < 3.0 ppm, Cd (mg/kg) : < 0.2 ppm)
    3. Raw materials of glucosamine and products of glucosamine were unstable at heat(> 60℃). Solid and liquid products were stable at room temperature for 6 months.


    <제 1 세부과제>
    1. 인삼의 부위별, 산지별 지표성분의 함량조사 및 비교
    부위별, 연근별, 산지별 사포닌 함량에 차이가 심함.
    2. 인삼분말, 인삼추출물 등 제조방법(추출용매, 추출온도, 추출방법 등)에 따른 지...

    <제 1 세부과제>
    1. 인삼의 부위별, 산지별 지표성분의 함량조사 및 비교
    부위별, 연근별, 산지별 사포닌 함량에 차이가 심함.
    2. 인삼분말, 인삼추출물 등 제조방법(추출용매, 추출온도, 추출방법 등)에 따른 지표성분 함량조사 및 비교
    추출용매, 추출온도, 용매농도, 추출회수, 추출방법 확립함.
    3. 시중에 유통되고 있는 인삼제품의 지표성분함량조사 및 표준화를 위한 지표성분의 결정
    1) 시중에 유통되고 있는 인삼제품의 지표성분함량조사하여 현황파악
    2) 표준화를 위한 지표성분의 결정: Ginsenoside Rb1, Rg1를 지표물질로 설정요청
    4. 지표물질 분석방법의 체계화
    1) 인삼농축액, 홍삼농축액 분석방법 을 인삼농축액분석법으로 일원화요구
    2) 인삼분말분석법에 메탄올추출과정 추가하고 부탄올 추출을 가열추출로부터 상온추출로 변경요
    3) 인삼성분함유제품분석법은 액체상태 제품과 고체상태 제품 두 가지 방법으로 구분.
    <제 2 세부과제>
    1. 본 연구에서는 현재 시중에 유통 중인 건강기능성 제품의 유산균에 대하여 16S rRNA, 16S-23S intergenic spacer region, 23S rRNA을 target으로 하여 제작한 species-specific PCR primers를 개발 및 체계적으로 평가함.
    2. 본 연구에서 개발한 Multiplex PCR 방법을 이용하여 시중에 유통 중인 건강기능성 식품들에 함유되어 있는 L. rhamnosus, L. acidophilus, L .plantarum, B. longum, Streptococcus 등을 신속하고 간편하게 동정가능.
    3. Bifidobacterium 선택배지 개발로 Bifidobacterium의 선택적 분리 및 동정에 활용 가능.
    <제 3 세부과제>
    1. 식이섬유보충용제품의 분류체계 정립, 제조기준 및 기준·규격 설정
    1) 수용성에 따라 불용성 식이섬유와 수용성 식이섬유로 분류함.
    2) 수용성 식이섬유의 경우 분자량에 따라 고분자와 저분자 식이섬유로 구분함.
    2. 식이섬유보충용제품의 시험방법 재평가 및 식이섬유별 시험방법 제시
    1) 불용성 식이섬유 및 고분자 수용성 식이섬유 분석법 : Prosky 방법인 AOAC 991.43을 사용
    2) 저분자 수용성 식이 섬유 : 대표적인 저분자 식이섬유로서 non-digestible maltodextrin, polydextrose, guar gum 가수분해물의 분석조건 설정
    3. 식이섬유보충용제품의 부작용, 섭취 시 주의사항을 설정
    1) 식이섬유의 경우 비전분성 다당류 성분으로서 일부 설사, 복부팽창 등의 부작용은 있으나 일반적으로 유해 요소는 미약
    <제 4 세부과제>
    1. 글루코사민 원료(산분해, 효소분해)와 현재 시중에서 판매되고 있는 국내산 6종과 수입품 2종 모두 1,3-DCP와 3-MCDP의 함량이 0.03 ppm이하였으며 이는 글루코사민을 산분해하거나 효소분해 하여도 1,3-DCP와 3-MCPD는 거의 생성되지 않은 것으로 보아 그 안전성을 확인할 수 있었다.
    2. 글루코사민 원료(산분해, 효소분해)와 시중에 판매되는 8제품의 비소, 카드뮴, 납을 ICP법으로 분석한 한 결과 비소의 경우, 미국의 기준 규격(3 mg/kg)과 비교해 볼 때 국내산 F제품이 3.13 ppm으로 기준 규격 이상으로 나왔으며 그 외 제품들은 0.2 ppm 이하로 나왔다. 카드뮴의 경우, 식품 중 0.2 mg/kg이하로 규격화 되어 있는데 모든 제품들이 기준규격 이하로 나왔다. 납은 건강기능식품공전에 제시된 함량(2 mg/kg)보다 낮은 농도를 나타냈다. 따라서 공전에 '비소 (mg/kg) : 3.0이하이어야 한다'와 '카드뮴 (mg/kg) : 0.2이하이어야 한다'를 추가함으로써 보다 고품질의 글루코사민 원
    료를 획득할 수 있을 것으로 판단되어 진다.
    3. 글루코사민원료와 제품은 고온에서 불안정함을 알 수 있었으며 60℃이하에서는 안정하였고, 분말과 액상제품을 6 개월 동안 실온에서 방치하였을 때 제품의 갈변 변화가 없어 이 기간 동안은 안정함을 알 수 있었다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 연구결과보고서 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 연구개발결과 요약문 ...4
    5. Summary ...5
    6. 목차 ...7
    7. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...8
    8. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...8
    9. 1.1.1 총괄연구개발목표...
    1. 표지 ...1
    2. 연구결과보고서 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 연구개발결과 요약문 ...4
    5. Summary ...5
    6. 목차 ...7
    7. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...8
    8. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...8
    9. 1.1.1 총괄연구개발목표 ...8
    10. 1.1.2 총괄연구배경 및 목적 ...8
    11. 1.1.3 총괄연구범위 ...12
    12. 1.2 총괄연개발과제의 목표달성도 ...13
    13. 1.3 국내·외 기술개발 현황 ...16
    14. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...21
    15. 2.1 연구내용 ...21
    16. 2.2 연구방법 ...21
    17. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...30
    18. <제1세부과제> ...30
    19. <제2세부과제> ...30
    20. <제3세부과제> ...33
    21. <제4세부과제> ...33
    22. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...36
    23. <제1세부과제> ...36
    24. <제2세부과제> ...37
    25. <제3세부과제> ...37
    26. <제4세부과제> ...38
    27. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...39
    28. 5.1. 활용성과 ...39
    29. 5.2. 활용계획 ...40
    30. 제6장 기타 중요변경사항 ...40
    31. 제7장 참고문헌 ...40
    32. 제8장 첨부서류 ...48
    33. 제1세부연구개발과제 연구결과 ...49
    34. 목차 ...50
    35. 제1장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...51
    36. 1.1 세부연구개발과제의 목표 ...51
    37. 1.2 세부연구개발과제의 목표달성도 ...51
    38. 1.3 국내·외 기술개발 현황 ...52
    39. 제2장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...53
    40. 2.1 연구개발내용 ...53
    41. 2.2 연구방법 ...53
    42. 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...54
    43. 3.1 고시된 건강기능 인삼제품, 홍삼제품 기준·규격의 적정성 검토 ...54
    44. 3.2 인삼의 종류별, 산지별, 부위별, 연근별 지표성분의 함량 조사 및 비교 ...61
    45. 3.3 인삼분말, 인삼추출물 등 제조방법에 따른 지표성분 함량조사 및 비교 ...66
    46. 3.4 시중에 유통되고 있는 인삼제품 지표성분 함량조사 및 표준화를 위한 지표성분의 결정 ...71
    47. 3.5 지표물질분석방법의 체계화 ...72
    48. 제4장 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...76
    49. 제5장 세부연구개발과제의 연구성과 ...77
    50. 5.1 활용성과 ...77
    51. 제6장 기타 중요변경사항 ...78
    52. 제7장 참고문헌 ...78
    53. 제8장 첨부서류 ...80
    54. 제2세부연구개발과제 연구결과 ...81
    55. 목차 ...82
    56. 제1장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...83
    57. 1.1 세부연구개발과제의 목표 ...83
    58. 1.2 세부연구개발과제의 목표달성도 ...83
    59. 1.3 국내·외 기술개발 현황 ...83
    60. 제2장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...85
    61. 2.1 연구개발 내용 ...85
    62. 2.2 연구개발방법 ...86
    63. 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...88
    64. 3.1 표준균주와 건강기능성 식품의 확보 ...88
    65. 3.2 API kit를 이용한 생화학적 동정 ...89
    66. 3.3 PCR을 이용한 정성분석법 ...93
    67. 3.4 유산균의 정량분석법 ...100
    68. 제4장 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...101
    69. 제5장 세부연구개발과제의 연구성과 ...103
    70. 5.1 활용성과 ...103
    71. 5.2 활용계획 ...103
    72. 제6장 기타 중요변경사항 ...104
    73. 제7장 참고문헌 ...104
    74. 제8장 첨부서류 ...106
    75. 제3세부연구개발과제 연구결과 ...107
    76. 목차 ...108
    77. 제1장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...109
    78. 1.1 세부연구개발과제의 목표 ...109
    79. 1.2 세부연구개발과제의 목표달성도 ...109
    80. 1.3 국내·외 기술개발 현황 ...110
    81. 제2장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...113
    82. 2.1 연구개발 내용 ...113
    83. 2.2 연구개발 방법 ...113
    84. 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...114
    85. 3.1 연구대상 기능성 식이섬유 원료 선정 ...114
    86. 3.2 식이섬유별 시험방법 ...114
    87. 제4장 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...118
    88. 제5장 세부연구개발과제의 연구성과 ...119
    89. 5.1 활용성과 ...119
    90. 5.2 활용계획 ...120
    91. 제6장 기타 중요변경사항 ...120
    92. 제7장 참고문헌 ...120
    93. 제8장 첨부서류 ...121
    94. 제4세부 연구개발과제 연구결과 ...122
    95. 목차 ...123
    96. 제1장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...124
    97. 제1절 세부연구개발과제의 목표 ...124
    98. 제2절 세부연구개발과제의 목표달성도 ...126
    99. 제3절 국내?외 기술개발 현황 ...127
    100. 제2장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...128
    101. 제1절 문헌수집 및 분석 ...128
    102. 제2절 글루코사민 함유제품의 제조 기준.규격, 시험방법 재평가 및 새 로운 기준안 제시 ...129
    103. 제3절 글루코사민 원료(글루코사민염산염, 글루코사민황산염)의 기준 규격 설정 ...132
    104. 제4절 독성물질이 생성되지 않고 안전성이 확보되는 제조방법, 보관 조 건 및 유통 기간 제시 ...132
    105. 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...137
    106. 제1절 문헌수집 및 분석 ...137
    107. 제2절 글루코사민 함유제품의 제조 기준.규격, 시험방법 재평가 및 새 로운 기준안 제시 ...140
    108. 제3절 글루코사민 원료(글루코사민염산염, 글루코사민황산염)의 기준.규격 설정 ...150
    109. 제4절 독성물질이 생성되지 않고 안전성이 확보되는 제조방법, 보관 조건 및 유통 기간 제시 ...150
    110. 제4장 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...161
    111. 제1절 글루코사민 함유 제품의 제조 기준.규격, 시험방법 재평가 및 제 시 ...161
    112. 제2절 글루코사민 원료(글루코사민염산염, 글루코사민황산염)의 기준.규격 설정 ...162
    113. 제3절 독성물질이 생성되지 않고 안전성이 확보되는 제조방법, 보관 조 건 및 유통 기간 제시 ...163
    114. 제5장 세부연구개발과제의 연구성과 ...164
    115. 제1절 활용성과 ...164
    116. 제2절 활용계획 ...165
    117. 제6장 기타 중요변경사항 ...165
    118. 제1절 연구비 변경사항 ...165
    119. 제2절 기타변경사항 ...165
    120. 제7장 참고문헌 ...165
    121. 제8장 첨부서류 ...167
    122. 총괄 연구과제 요약 ...168
    123. 제1세부 연구과제 요약 ...171
    124. 제2세부 연구과제 요약 ...173
    125. 제3세부 연구과제 요약 ...175
    126. 제4세부 연구과제 요약 ...177
  • 참고문헌

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