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보고서 상세정보

독시사이클린의 생물학적동등성시험 표준지침 작성
Establishment of Standard Operation Protocol for BE test of Doxycycline

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    성분별 생물학적동등성시험 표준지침작성-독시사이클린

  • 주관연구기관

    서울대학교 약학대학
    College of Pharmacy, Seoul National University

  • 연구책임자

    이명걸

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2005-11

  • 과제시작년도

    2005

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015993

  • 과제고유번호

    1470001066

  • 키워드

    독시사이클린.생체이용률시험.생물학적동등성시험.생물학적동등성시험 지침.Doxycycline.Bioavailability.Bioequivalence.Bioequivalence guidances.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Bioavailability is defined as the rate (speed; ka) and extent (exposure; F) of drugs absorbed into the general circulation. Bioav...

    Bioavailability is defined as the rate (speed; ka) and extent (exposure; F) of drugs absorbed into the general circulation. Bioavailability is divided two terms, absolute and relative (comparative) bioavailabilities based on the dosage form of reference drug employed. The F is calculated by diving the AUC of the test drug by the AUC of the reference drug based on the same dose. The rate ($C_ max}$) and extent (F) obtained from the bioavailability studies can serve as references of drugs for the subsequent bioequivalance studies.
    First, we validated the analytical methods for doxycycline and then performed the bioavailability study for doxycycline tablet and established guidelines for future bioequivalance studies for doxycycline tablet in Korea.
    The bioavailability studies for doxycycline tablet were carried out by 3 institutions Including College of Pharmacy, Seoul National University, College of Medicine, Dankook University, and Biocore Corporation in a consecutive order. We measured doxycycline concentrations in human plasma by high-performance liquid chromatography with an UV detection. Using the measured plasma concentrations of doxycycline, several pharmacokinetic parameters of drugs, such as $C_{max}$, $T_{max}$, terminal half-life, and AUC were estimated. After reviewing carefully the experimental results from 3 institutions, we established guidelines for bioequivalance studies for doxycycline tablet in Korea.
    Recently, the demand for the bioequivalance studies (pharmacists as a member of healthcare team) is keep increasing and the implementation of proper guidelines is required. We established methodological standards and suggested guidelines for bioequivalance studies of doxycyline tablet on the basis of our study results. We could obtain the pharmacokinetic parameters of doxycycline tablet in healthy Korean subjects to ensure more effective and safe doxycycline tablet therapy in Koreans. Our results provide scientific background for the future bioequivalance studies of doxycycline tablet to ensure the therapeutic equivalence between the reference and test drugs.
    The guidelines developed from this study will be useful in reducing the cost and time required for the future bioequivalance studies of doxycycline tablet. Also the development of criteria for the evaluation or approval of new doxycycline tablet drug products and Quality improvement of drug products manufactured and marketed in Korea would be possible.


    생체이용률은 혈관외로 약물을 투여하였을 때, 전신순환혈로 약이 흡수되는 속도와 양으로 정의된다. 생체이용률은 두 가지 용어로 나뉘는데, 절대 생체이용률과 대조약의 제형과 비교하는 상대 생체이용률로 나뉜다. F 값은 같은 용량으로 환...

    생체이용률은 혈관외로 약물을 투여하였을 때, 전신순환혈로 약이 흡수되는 속도와 양으로 정의된다. 생체이용률은 두 가지 용어로 나뉘는데, 절대 생체이용률과 대조약의 제형과 비교하는 상대 생체이용률로 나뉜다. F 값은 같은 용량으로 환산하여 시험약의 AUC 값을 대조약의 AUC 값으로 나눈 것이다. 생체이용률시험을 통해 구한 $C_{max}$ (속도) 와 F(양)은 차후 생물학적동등성시험을 실시할 때, 대조약의 수치로 쓰일 수 있을 것이다.
    먼저, 독시사이클린의 분석법을 개발하고, 생체이용률 시험을 수행함으로써 국내에서 독시사이클린 성분의 생물학적동등성시험기준 마련에 직접적인 도움을 줄 수 있는 근거를 마련하고자 하였다.
    본 연구에는 서울대학교 약학대학, (주) 바이오코아, 단국대학교 의과대학의 3개 시험기관이 순차적으로 독시사이클린의 생체이용률시험을 수행하였다. 우선 1세부과제기관인 서울대학교 약학대학에서 독시사이클린의 표준분석법을 확립한 후, 그 분석법을 이용하여 혈중 독시사이클린의 농도를 분석하여 $C_{max}$, $T_{max}$, 반감기 및 AUC의 약물역학 파라메타들을 계산하였다. 최종적으로 세 기관의 생체이용율 시험 결과를 종합적으로 검토하여 독시사이클린의 생물학적동등성시험지침을 작성하였다.
    최근, 생물학적동등성 시험의 필요성은 증가하고 있다. 따라서 적절한 시험지침이 필요하다. 본 연구에서는 독시사이클린의 분석법을 확림하였고, 본 연구결과를 통해 독시사이클린성분 약제의 생물학적동등성시험 지침을 마련할 수 있었다. 연구결과는 향후 한국화이자제약의 바이브라마이신-엔정 비롯한 독시사이클린 성분약제의 생물학적동등성시험 비용을 절감하고 시험기간을 단축하는 데 크게 기여할 것으로 보인다.
    본 연구결과는 대체조제 가능한 약품 간의 생물학적동등성에 대한 과학적인 근거자료가 것이며 약효동등성이 확보된 의약품으로 대체조제를 활성화하여 의료비용을 절감하고 의료보험재정의 안정화 도모에 도움이 될 것이다. 한국인 건강인을 대상으로 한 독시사이클린의 약동학적파라메터를 얻었으므로 향후 한국인에 맞는 독시사이클린 치료용법 개발에 이용할 수 있겠다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구사업 연구결과보고서...1
    2. 제출문 ...2
    3. 목차 ...3
    4. I. 연구개발결과 요약문 ...5
    5. 국문요약문 ...5
    6. SUMMARY ...6
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...7
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...7
    9. ...
    1. 용역연구사업 연구결과보고서...1
    2. 제출문 ...2
    3. 목차 ...3
    4. I. 연구개발결과 요약문 ...5
    5. 국문요약문 ...5
    6. SUMMARY ...6
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...7
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...7
    9. 1.1 총괄연구개발과제의 목표...7
    10. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도...7
    11. 1.3 국내.외 기술개발 현황...7
    12. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...7
    13. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...8
    14. 1. 분석법 확립 결과 (validation 포함)...8
    15. 2. 생체이용률시험 결과...9
    16. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...10
    17. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...11
    18. 5.1 활용성과...11
    19. 5.2 활용계획...11
    20. 제6장 기타 중요변경사항 ...11
    21. 제7장 참고문헌 ...11
    22. III. 제1세부연구개발과제 연구결과 ...12
    23. 제1장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...13
    24. 1.1 세부연구개발과제의 목표...13
    25. 1.2 세부연구개발과제의 목표달성도...13
    26. 1.3 국내.외 기술개발 현황...13
    27. 제2장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...13
    28. 1. 시험제목, 시험목적 및 시험결과의 요약...13
    29. 2. 시험약의 성분명, 명칭, 제형, 함량, 용법 및 용량...14
    30. 3. 시험기관, 시험책임자 및 담당자 성명, 소속 및 직책...14
    31. 4. 총 연구기간...14
    32. 5. 예비시험...15
    33. 6. 피험자 선정기준 및 방법...15
    34. 7. 시험대상 예수...18
    35. 8. 시험방법...18
    36. 9. 감염방지대책...19
    37. 10. 검체처리 및 분석방법...19
    38. 11. 시험결과 및 validation 자료 (특이성, 직선성, 정확성, 정밀성, 안정성 및 감도 등)...20
    39. 12. 시험의 신뢰성 보증...28
    40. 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...28
    41. 제4장 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...28
    42. 제5장 세부연구개발과제의 연구성과 ...28
    43. 활용계획...28
    44. 제6장 기타 중요변경사항 ...28
    45. 제7장 참고문헌 ...28
    46. 제8장 첨부서류 ...28
    47. III. 제2세부연구개발과제 연구결과 ...29
    48. 제1장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...30
    49. 1.1 세부연구개발과제의 목표...30
    50. 1.2 세부연구개발과제의 목표달성도...30
    51. 1.3 국내?외 기술개발 현황...30
    52. 제2장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...30
    53. 1. 시험제목, 시험목적 및 시험결과의 요약...30
    54. 2. 시험약의 성분명, 명칭, 제형, 함량, 용법 및 용량...31
    55. 3. 시험기관, 시험책임자 및 담당자 성명, 소속 및 직책...31
    56. 4. 총 연구기간...32
    57. 5. 예비시험...32
    58. 6. 피험자 선정기준 및 방법...32
    59. 7. 시험대상 예수...35
    60. 8. 시험방법...35
    61. 9. 감염방지대책...36
    62. 10. 검체처리 및 분석방법...36
    63. 11. 시험결과 및 validation 자료 (특이성, 직선성, 정확성, 정밀성, 안정성 및 감도 등)...37
    64. 12. 시험의 신뢰성 보증...44
    65. 13. 참고문헌 (제 1 세부기관과 일치함으로 자료삽입은 생략한다)...44
    66. 14. 결론...44
    67. 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...44
    68. 제4장 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...44
    69. 제5장 세부연구개발과제의 연구성과 ...45
    70. 제6장 기타 중요변경사항 ...45
    71. III. 제 3 세부연구개발과제 연구결과 ...46
    72. 제1장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...47
    73. 1.1 세부연구개발과제의 목표...47
    74. 1.2 세부연구개발과제의 목표달성도...47
    75. 1.3 국내.외 기술개발 현황...47
    76. 제2장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...48
    77. 1. 시험 목적 및 시험결과의 요약...48
    78. 2. 대조약의 성분명, 명칭, 제형, 함량...49
    79. 3. 시험기관...49
    80. 4. 연구기간...49
    81. 5. 대조약의 관리...49
    82. 6. 피험자 선정기준 및 방법...49
    83. 7. 시험예수...51
    84. 8. 시험방법...51
    85. 9. 채혈인 경우 감염방지대책...52
    86. 10. 검체처리 및 분석방법...52
    87. 11. 시험결과 및 validation 자료 (특이성, 직선성, 정확성, 정밀성, 감도 등)...54
    88. 12. 생체이용률 파라미터의 산출...58
    89. 13. 결론...58
    90. 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...59
    91. 제4장 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...59
    92. 제5장 세부연구개발과제의 연구성과 ...59
    93. 제6장 기타 중요변경사항 ...59
    94. 총괄 연구과제 요약...60
    95. 제 2 세부 연구과제 요약...62
    96. 제 3 세부 연구과제 요약...64
  • 참고문헌

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