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보고서 상세정보

항암제의 생동성 입증방법에 대한 연구
A Study for Bioequivalence of an Anticancer Agent and Development of its Guideline

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    항암제의 생동성 입증방법에 대한 연구

  • 주관연구기관

    숙명여자대학교
    Korea Food & Drug Administration

  • 연구책임자

    이숙향

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2005-10

  • 과제시작년도

    2005

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016024

  • 과제고유번호

    1470001125

  • 키워드

    생물학적동등성.항암제.가이드라인.Bioequivalence.Anticancer Agents.Guideline.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    ...


    ○ UFT의 생체이용률 시험디자인 확립과 IRB 심사 허가
    UFT의 생체이용률 시험디자인을 확립하고, 2005년 8월 IRB 심사 허가를 받았음
    ○ 임상시험 보험 등록
    피험자 모집 후 약물투여 및 채혈기간인 1년 (...

    ○ UFT의 생체이용률 시험디자인 확립과 IRB 심사 허가
    UFT의 생체이용률 시험디자인을 확립하고, 2005년 8월 IRB 심사 허가를 받았음
    ○ 임상시험 보험 등록
    피험자 모집 후 약물투여 및 채혈기간인 1년 (2005.8.22-2006.8.22)동안에 대하여 임상시험보험을 등록하였음
    ○ 약품 구입 및 임상시험약품 등록
    임상시험약품 등록과정을 거쳐 UFT 캅셀의 임상시험약품 원내등록이 2005년 9월 13일 완료되었음
    ○ 환자의 모집과 등록
    지원대상자의 면담을 통하여 동의서를 받고 있으며, 검진 후 피험자 선정기준에 적합한 피험자를 모집하고 있음(1차년도 12월 말까지 약 10명의 환자 모집 목표)
    ○ 표준 분석법 확립
    혈청 중 테가푸르와 5-FU의 동시 정량을 위한 HPLC의 표준 분석법을 확립하였음 (인체에 대한 생체이용률 시험에 이용될 수 있는 충분한 감도, 특이성, 직선성, 정확성 및 정밀성, 회수율, 안정성, 특이성을 검증하였음)
    ○ 외국의 가이드라인 및 문헌조사
    경구용 5-FU 제제에 대한 약동학적 연구 및 생물학적 동등성 연구에 대한 문헌을 검색하여, 6개 항목 즉, 대상 질환 및 시험군 크기, 연구 디자인, 투약방법 및 투약량, 채혈 시점 및 채혈 횟수, 혈중 분석 물질 및 분석 방법, 기타 환자 관리 방법 등을 비교 분석하고 있음


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 제출문 ...4
    3. 용역연구사업 연차 실적·계획서 ...5
    4. 목차 ...6
    5. □ 당해년도 연구개발사업 실적 ...7
    6. 1. 연구개발과제의 최종 연구개발목표와 당해년도 연구개발목표 ...8
    7. 2. 연구개발과제의 당해년도 연구개발내용 ...10
    8. 3. 연...
    1. 표지 ...1
    2. 제출문 ...4
    3. 용역연구사업 연차 실적·계획서 ...5
    4. 목차 ...6
    5. □ 당해년도 연구개발사업 실적 ...7
    6. 1. 연구개발과제의 최종 연구개발목표와 당해년도 연구개발목표 ...8
    7. 2. 연구개발과제의 당해년도 연구개발내용 ...10
    8. 3. 연구개발과제의 당해년도 연구성과 ...20
    9. 4. 연구수행에 따른 문제점 및 대책 ...23
    10. 5. 실적요약문 ...24
    11. □ 2차년도 연구개발사업 계획 ...26
    12. <총괄연구과제> ...27
    13. 1. 요약문 ...27
    14. 2. 연구개발비 총괄표 ...28
    15. 3. 연구책임자 인적사항 및 학·경력 ...35
    16. 4. 참여연구원 편성표 ...37
    17. 5. 총괄연구과제의 차년도 연구개발목표 ...40
    18. 6. 총괄연구과제의 2차년도 연구개발계획 ...40
    19. 7. 연차/단계별 연구수행일정 ...44
    20. 8. 첨부서류 ...46
  • 참고문헌

    1. 전체(0)
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    3. 특허(0)
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