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아테놀올·클로르탈리돈 복합제의 생체이용률시험 및 생물학적동등성시험 표준지침 작성
Development of the Standard Protocol of Bioequivalence Study : Atenolol and Chlorthalidone Associated in Fixed Combination

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    성분별 생물학적동등성시험 표준지침작성-아테놀올,클로르탈리돈

  • 주관연구기관

    전남대학교
    Chonnam National University

  • 연구책임자

    이용복

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2005-12

  • 과제시작년도

    2005

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016027

  • 과제고유번호

    1470001174

  • 키워드

    아테놀올.클로르탈리돈.복합제.생체이용률.생물학적동등성시험.Atenolol and Chlorthalidone Associated in Fixed Combination.Bioavailability.Bioequivalence Study.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    This study was conducted to prepare a guideline for standard bioequivalence test of atenolol and chlorthalidone associated in fix...

    This study was conducted to prepare a guideline for standard bioequivalence test of atenolol and chlorthalidone associated in fixed combination in three independent institutes (1st, 2nd, and 3rd institute). Analytical method of atenolol and chlorthalidone associated in fixed combination for bioavailability test was developed and validated at each institute. The 1st institute performed bioavailability test based on the developed method. The 2nd institute performed bioavailability test and the 3rd institute also performed bioavailability test for the preparation of the final standard guideline after confirming developed analytical method and its validation. To prepare the final standard guideline, analytical method of atenolol and chlorthalidone associated in fixed combination was developed and each institute validated the method independently. After the validation, each institute sequentially conducted bioavailability study by administering Hyundai Tenoretic$^{\circledR}$ tablet (50 ㎎ atenolol, 12.5 ㎎ chlorthalidone) orally once to 8 healthy subjects and pharmacokinetic parameters were calculated. Based on the pharmacokinetic data, bioequivalence test conditions for atenolol and chlorthalidone associated in fixed combination including sampling time, washout period, and analytical method, were determined and the final bioequivalence test guideline of atenolol and chlorthalidone associated in fixed combination was prepared. In conclusion, the objective of this study was completely achieved.


    국내 식품의약품안전청 고시에 따르면 "생물학적동등성시험"은 동일 유효성분을 함유한 동일 투여 경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 생체내 시험으로서 이미 유효성과 안전성이 확립되어...

    국내 식품의약품안전청 고시에 따르면 "생물학적동등성시험"은 동일 유효성분을 함유한 동일 투여 경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 생체내 시험으로서 이미 유효성과 안전성이 확립되어 기존에 사용되어 온 제제와 치료학적으로 동등한 효과를 낼 수 있는 유사 대체제제의 생산 및 허가를 위한 것으로서 엄격하게 관리되고 있다.
    유효하고도 안전한 유사 대체제제의 공급은 의료비 절감과 독과점 체계의 폐해를 방지한다는 점에서 국가적으로 권장되어야 할 사항으로서 그간 국내에서도 생물학적동등성시험을 통하여 유사 대체제제의 품질을 평가, 공인함으로써 유효하고도 안전한 유사 대체제제를 공급될 수 있었다. 아울러 2000년 이후 의약분업이 본격화됨으로서 대체제제의 유효성과 안전성 및 이를 제대로 평가하기 위한 생물학적 동등성시험의 중요성이 한층 더 부각되고 있으며 국내에서도 수차례의 생물학적동등성시험 시행 고시의 개정과 성분별 생물학적동등성시험을 위한 표준지침서 작성 등을 통하여 생물학적동등성시험의 선진화를 꾀하고 있으며 생물학적동등성시험을 통한 유사 대체제제의 평가 및 공인 체계의 확립에 노력하고 있다. 또한, 이를 기반으로 향후에는 성분명 처방을 유도함으로써 보험재정의 절감을 기하고 의약시장의 투명성을 제고하고자 노력하고 있다.
    본 연구에서는 상기와 같은 목적을 달성하기 위한 일환으로서 아테놀올·클로르탈리돈 복합제의 생물학적동등성시험 표준지침서를 작성하기 위한 한국인 건강한 성인을 대상으로 한 생체이용률 측정 시험을 3곳의 별도 시험기관에서 시행하였다. 즉, 혈청 중 아테놀올 및 전혈액 중 클로르탈리돈 분석법을 확정하고 validation을 수행함으로써 분석의 유용성과 객관성을 확립하고자 3곳의 별도 시험기관(제1, 제2 및 제3 세부연구기관)에서 분석법을 확정·검증한 후에 각각 따로 한국인 건강한 성인 8명을 대상으로 현대테노레틱 정(아테놀올 50 ㎎, 클로르탈리돈 12.5 ㎎) 1정을 1회 경구투여한 생체이용률 측정시험을 행하여 약물동태학적 특성치를 구하고 이를 바탕으로 아테놀올·클로르탈리돈 복합제의 표준생물학적동등성시험 지침 작성에 필요한 채혈시간 간격과 휴약기간 및 분석법 자료 등을 결정하였다. 이를 바탕으로 아테놀올·클로르탈리돈 복합제의 한국인 성인에서의 약물동태학적 특성치를 구할 수 있었으며 아테놀올·클로르탈리돈 복합제의 생물학적동등성시험 표준지침서를 작성할 수 있었다.


  • 목차(Contents) 

    1. 연구결과보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 목차 ...4
    5. 제2세부기관 첨부자료목록 ...6
    6. 제3세부기관 첨부자료목록 ...7
    7. I. 연구결과보고서 요약문 ...8
    8. 한글요약문 ...8
    9. Summary ...9
    10. II. 총괄...
    1. 연구결과보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 목차 ...4
    5. 제2세부기관 첨부자료목록 ...6
    6. 제3세부기관 첨부자료목록 ...7
    7. I. 연구결과보고서 요약문 ...8
    8. 한글요약문 ...8
    9. Summary ...9
    10. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...10
    11. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...10
    12. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...10
    13. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...10
    14. 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...11
    15. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...12
    16. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...13
    17. 3.1 분석법 확립 결과 (validation 포함) ...13
    18. 3.2 생체이용률시험 결과 ...19
    19. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...21
    20. 4.1 서론 ...21
    21. 4.2 생물학적동등성시험 ...22
    22. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...27
    23. 5.1 활용성과 ...27
    24. 5.2 활용계획 ...28
    25. 제6장 기타 주요변경사항 ...29
    26. 제7장 참고문헌 ...30
    27. 제8장 첨부서류 ...30
    28. III. 제1세부연구개발과제 연구결과 ...31
    29. 제1장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...32
    30. 1.1 세부연구개발과제의 목표 ...32
    31. 1.2 세부연구개발과제의 목표달성도 ...32
    32. 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...33
    33. 제2장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...34
    34. 2.1 시험목적 ...34
    35. 2.2 대조약의 성분명, 명칭, 제형, 제조일자, 제조번호 ...34
    36. 2.3 시험책임자 및 담당자 성명, 소속 및 직책 ...35
    37. 2.4 예비시험 ...35
    38. 2.5 피험자 선정기준 및 방법 ...35
    39. 2.6 시험대상 예수 및 시험대상군 분류 ...37
    40. 2.7 시험방법 ...37
    41. 2.8 채혈인 경우 감염방지대책 ...38
    42. 2.9 검체처리 및 분석방법 ...38
    43. 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...41
    44. 3.1 시험결과의 요약 ...41
    45. 3.2 시험결과 및 validation 자료 (특이성, 직선성, 정확성, 정밀성, 감도등) ...42
    46. 3.3 각 피험자의 시간에 따른 혈액시료 중 아테놀올 및 클로르탈리돈의 농도 추이 ...49
    47. 3.4 생체이용률 파라미터의 산출 ...54
    48. 제4장 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...55
    49. 제5장 세부연구개발과제의 연구성과 ...56
    50. 5.1 활용성과 ...56
    51. 5.2 활용계획 ...57
    52. 제6장 기타 주요변경사항 ...57
    53. 제7장 참고문헌 ...57
    54. 제8장 첨부서류 ...57
    55. IV. 제2세부연구개발과제 연구결과 ...58
    56. 제1장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...59
    57. 1.1 세부연구개발과제의 목표 ...59
    58. 1.2 세부연구개발과제의 목표달성도 ...59
    59. 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...59
    60. 제2장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...60
    61. 2.1 시험목적 ...60
    62. 2.2 대조약의 성분명, 명칭, 제형, 함량, 용법 및 용량 ...60
    63. 2.3 시험기관 ...61
    64. 2.4 연구기간 ...61
    65. 2.5 대조약의 관리 ...61
    66. 2.6 예비시험 ...61
    67. 2.7 피험자 선정기준 및 방법 ...61
    68. 2.8 시험예수 ...63
    69. 2.9 시험방법 ...63
    70. 2.10 채혈인 경우 감염방지대책 ...65
    71. 2.11 검체처리 및 분석방법 ...65
    72. 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...68
    73. 3.1 시험결과의 요약 ...68
    74. 3.2 시험결과 및 validation 자료 (특이성, 직선성, 정확성, 정밀성, 감도등) ...69
    75. 3.3 각 피험자의 시간에 따른 혈청 중 아테놀올 농도 추이 ...74
    76. 3.4 각 피험자의 시간에 따른 전혈액 중 클로르탈리돈의 농도 추이 ...81
    77. 3.5 생체이용률 파라미터의 산출 ...87
    78. 제4장 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...88
    79. 제5장 세부연구개발과제의 연구성과 ...89
    80. 5.1 활용성과 ...89
    81. 5.2 활용계획 ...90
    82. 제6장 기타 주요변경사항 ...91
    83. 제7장 참고문헌 ...91
    84. 제8장 첨부서류 ...91
    85. V. 제3세부연구개발과제 연구결과 ...92
    86. 제1장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...93
    87. 1.1 세부연구개발과제의 목표 ...93
    88. 1.2 세부연구개발과제의 목표달성도 ...93
    89. 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...93
    90. 제2장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...94
    91. 2.1 시험목적 ...94
    92. 2.2 대조약의 성분명, 명칭, 제형, 함량, 용법 및 용량 ...94
    93. 2.3 시험책임자 및 담당자 성명, 소속 및 직책 ...94
    94. 2.4 연구기간 ...95
    95. 2.5 대조약의 관리 ...95
    96. 2.6 예비시험 ...95
    97. 2.7 피험자 선정기준 및 방법 ...95
    98. 2.8 시험대상 예수 및 시험대상군 분류 ...97
    99. 2.9 시험방법 ...97
    100. 2.10 채혈인 경우 감염방지대책 ...99
    101. 2.11 검체처리 및 분석방법 ...99
    102. 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...101
    103. 3.1 시험결과의 요약 ...101
    104. 3.2 시험결과 및 validation 자료 (특이성, 직선성, 정확성, 정밀성, 감도등) ...102
    105. 3.3 각 피험자의 시간에 따른 혈청 중 아테놀올 농도 추이 ...108
    106. 3.4 각 피험자의 시간에 따른 전혈액 중 클로르탈리돈의 농도 추이 ...118
    107. 3.5 생체이용률 파라미터의 산출 ...128
    108. 제4장 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...129
    109. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...130
    110. 5.1 활용성과 ...130
    111. 5.2 활용계획 ...131
    112. 제6장 기타 주요변경사항 ...131
    113. 제7장 참고문헌 ...131
    114. 제8장 첨부서류 ...131
    115. 총괄 연구과제 요약...132
    116. 제1세부 연구과제 요약...134
    117. 제2세부 연구과제 요약...136
    118. 제3세부 연구과제 요약...138
  • 참고문헌

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