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보고서 상세정보

헤모필루스 인플루엔자 b (Hib) 백신의 국내 접종 스케쥴 평가에 대한 연구 II
A Study for Immunization Schedule Assessment of Hib Vaccine in Korea(II)

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    헤모필루스 인프루엔자b(Hib)백신의 국내접종 스케쥴 평가에 대한 연구(ll)

  • 주관연구기관

    이화여자대학교 산학협력단
    Ewha Womans University

  • 연구책임자

    김경효

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2005-11

  • 과제시작년도

    2005

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016030

  • 과제고유번호

    1470001065

  • 키워드

    Hib 백신.접종 스케쥴.Hib vaccine.Immunization Schedule.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Haemophilus influenzae type b(Hib) is an important pathogen of bacterial meningitis in young children. But the incidence of menin...

    Haemophilus influenzae type b(Hib) is an important pathogen of bacterial meningitis in young children. But the incidence of meningitis caused by Hib was markedly decreased after routine immunization of Hib vaccine in other countries. The immunogenicity and safety of Hib vaccine was not broadly studied in Korea although Hib vaccines have been used since 10 years ago. Before the implementation of a national immunization program against Hib in Korea, the immunogenicity and safety of Hib vaccine should be studied.
    This study was performed to evaluate the safety and immunogenicity of Hib vaccine[a PRP-T(Act-HIB) and a PRP-OMP(Liquid PedHIB)] in Korean children.
    Two hundred two children were enrolled in ActHIB group and 3 doses of primary immunization were finished in 150 children. One hundred twenty eight were enrolled in PedHIB group and 2 doses of primary immunization were finished 104 children.
    The PRP-T and PRP-OMP vaccine were well tolerated. Sera was obtained at ages 2(pre-immunization), 4(2 months after the 1st dose), and 7 months(1month after the 3rd PRP-T dose). or 2, 6(2 months after the 2nd dose), and 7 months in PRP-T group and 2(pre-immunization), 4(2 months after the 1st dose), and 5 months(1 month after the 2nd dose) in PRP-OMP group. Antibody responses were compared with those who had received PRP-T and PRP-OMP. The geometric mean antibody titer were increased from nondetectable in preimmune to 0.53 ug/mL(2 months after the 1st dose), 4.36 ug/mL(2 months after the 2nd dose) and 18.18 ug/mL(1 months after the 3rd dose) in PRP-T group. After the 2nd dose, 77.45% of children had antibody levels greater than 1.0 ug/mL and 87.25% greater than 0.15 ug/mL After the 3rd dose, 96% of children had antibody levels greater than 1.0 ug/mL and 100% greater than 0.15 ug/mL. The PRP-T vaccine elicited a good antibody response after two doses. In PRP-OMP group the geometric mean antibody titer were increased from nondetectable in preimmune to 0.74 ug/mL(2 months after the 1st dose), and 8.04 ug/mL(1 months after the 2nd dose). After the 2nd dose, 86.9% of children had antibody levels greater than 1.0 ug/mL and 97.62% greater than 0.15 ug/mL.
    Induration and irrtability were most common adverse reactions after immunization in both groups. No serious adverse-effects were observed.
    We conclude that Hib vaccines showed good immunogenicity in Korean children. This results will be an important reference data for the implementation of a national immunization program against Hib in Korea.


    Haemophilus influenzae type b (Hib) 백신은 국내에서 약 10년 전부터 허가되어 사용되고 있으나 각 백신의 면역원성 및 안전성이 아직 적절하게 평가되지 않았다. 향후 Hib 백신이 기본 예방접종에 포함되기...

    Haemophilus influenzae type b (Hib) 백신은 국내에서 약 10년 전부터 허가되어 사용되고 있으나 각 백신의 면역원성 및 안전성이 아직 적절하게 평가되지 않았다. 향후 Hib 백신이 기본 예방접종에 포함되기 전 소아에서 다양한 Hib 백신과 스케쥴에 따른면역원성 조사가 필요하며 안전성에 대한 평가도 필요하다.
    본 연구는 우리나라 소아에게 Hib 백신[PRP-T(ActHIB)와 PRP-OMP(LiquidPedHIB)]을 접종한 후 항체 양전율과 항체가를 관찰하고 국소와 전신적 반응 및 그 밖의 이상반응을 관찰함으로써 면역원성과 안전성을 평가하고 이를 통해 국내 상황에 맞는 Hib 백신과 접종 스케쥴에 대한 기본 자료를 얻는 것을 목적으로 하였다. 국내 9개 대학병원에서 생후 2개월 된 영아에게 2, 4, 6개월에 ActHIB를 접종하며 2, 4개월에 LiquidPedHIB을 접종하였다. ActHIB 접종군에서는 생후 2, 6(2회접종 후 항체가), 7개월(3회 접종후 항체가) 혹은 생후 2, 4(1회접종 후 항체가), 7개월(3회 접종후 항체가)에 채혈하였고 LiquidPedHIB 접종군에서는 생후 2, 4(1회접종 후 항체가), 5개월(2회 접종후 항체가)에 채혈하여 면역원성을 평가하였다. 면역원성은 항 PRP 항체가의 기하 평균치를 구하였으며, 장기간 예방 가능 항체가인 1.0 ㎍/mL 이상인 대상자의 비율과 단기간 예방 가능 항체가인 0.15 ㎍/mL 이상인 대상자의 비율을 구하였다. 또한 각 백신 접종 후 국소적 반응으로 발적, 부종, 및 동통, 전신적 반응으로는 발열, 보챔, 졸음 및 식욕부진을 관찰하였고 그밖의 이상 반응과 중대한 이상 반응의 발생 여부를 관찰하였다.
    ActHIB로 1차 접종을 받은 대상은 202명이었고 2차 접종 182명, 3차 접종 150명에서 접종을 완료하였다. Liquid PedHIB로 1차 접종을 받은 대상은 128명이었고 1차 접종은 110명, 2차 접종은 104명에서 완료하였다. ActHIB 백신 접종아의 항체가의 평균은 백신 접종 전 측정 한계이하로 검출이 되지 않았다가 1회 접종후 0.53(95% CI 0.36-0.77) ㎍/mL, 2회 접종 후 4.36(95% CI 2.84-6.71) ㎍/mL, 및 3회 접종 후 18.18(95% CI 13.80-23.44) ㎍/mL로 접종 횟수에 따라 항체가가 의미있게 증가하였다. Liquid PedHIB 백신 접종아의 항체가의 평균은 백신 접종 전 측정 한계이하로 검출이 되지 않았다가 1회 접종 후 0.74(95% CI 0.55-1.01) ㎍/mL, 2회 접종 후 8.04(95% CI 5.42-11.94) ㎍/mL로, 접종 횟수에 따라 항체가가 의미있게 증가하였다. ActHIB 백신 접종아의 백신 접종 후 혈청 항체가가 1.0 ㎍/mL 이상인 대상자의 비율은 1회 접종 2개월 후 35(95% CI 27.9-46.7)%, 2회 접종 2개월 후 77.45(95% CI 65.5-82.7)%, 3회 접종 후 96.0(95% CI 91.8-99.6)%이었다. 항체가가 0.15 ㎍/mL 이상인 영아의 비율은 1회 접종 2개월 후 70.0%, 2회 접종 후 87.25%, 3회 접종 후 100%이었다. 혈청 항체가가 1.0 ㎍/mL 이상 및 0.15 ㎍/mL 이상으로 되는 항체가의 양전율은 접종 횟수에 따라 의미있게 증가하였다. Liquid PedHIB 백신 접종아의 백신 접종 후 혈청 항체가가 1.0 ㎍/mL 이상인 대상자의 비율은 1회 접종 2개월 후 49.09(95% CI 40.2-59.8)%, 2회 접종 후 86.9(95% CI 95.6-100)%이었다. 항체가가 0.15 ㎍/mL 이상인 영아의 비율은 1회 접종 2개월 후 77.27%, 2회 접종 후 97.62%이었다. 혈청 항체가가 1.0 ㎍/mL 이상 및 0.15 ㎍/mL 이상으로 되는 항체가의 양전율은 접종 횟수에 따라 의미있게 증가하였다. 또한 혈청 항체가가 1.0 ㎍/mL 이상 및 0.15 ㎍/mL 이상으로 되는 항체가의 양전율은 ActHIB 3차 접종 전과 PedHIB 2차 접종 후, PedHIB 2차 접종 후와 ActHIB 3차 접종 후 모두 의미있는 차이가 있었다. 세균살상능에서는 PRP-OMP 2차 접종 후와 PRP-T 3차 접종 후 큰 차이가 없었다. 그러나 PRP-OMP 2차 접종 후에 비해 PRP-T 3차 접종 후 항체가에 비해 세균 살상능 기능이 더 높은 개체들이 많았다. 백신 접종 후 가장 많이 발현된 국소적 이상 반응은 발적, 전신적 이상반응은 보챔이었다. 그밖의 이상 반응이나 중대한 이상 반응은 한 건도 없었다.
    본 연구의 결과는 국내 영아에서의 Hib 백신 면역원성에 대한 중요한 기초 자료이다. 향후 Hib 백신이 기본 접종으로 도입될 때 우리나라 영아에게 적절한 접종 스케쥴 결정의 이론적 근거가 될 수 있으며 이에 의해 비용대 편익 효과(cost benifit effectiveness)의 문제도 완화시켜 의료 비용 절감 효과를 기대할 수 있을 것이다.


  • 목차(Contents) 

    1. 연구결과보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 목차 ...5
    5. I. 연구결과보고서 요약문 ...6
    6. 한글요약문 ...6
    7. Project Summary ...7
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...8
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개...
    1. 연구결과보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 목차 ...5
    5. I. 연구결과보고서 요약문 ...6
    6. 한글요약문 ...6
    7. Project Summary ...7
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...8
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...8
    10. 제1절 총괄연구개발과제의 목표 ...8
    11. 제2절 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...10
    12. 제3절 국내.외 기술개발 현황 ...12
    13. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...19
    14. 제1절 연구내용 ...19
    15. 제2절 연구방법 ...21
    16. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...51
    17. 제1절 연구대상의 인구학적 기초자료 ...51
    18. 제2절 백신의 면역원성 평가 방법을 위한 validation assay 결과 ...52
    19. 제3절 백신의 면역원성 결과 ...57
    20. 제4절 백신의 안전성 ...67
    21. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...69
    22. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...77
    23. 5.1 활용성과 ...77
    24. 5.2 활용계획 ...78
    25. 제6장 기타 중요 변경 사항 ...81
    26. 제7장 참고문헌 ...83
    27. 제8장 첨부서류 ...90
    28. 부록 : 대상자 동의를 위한 설명문 및 동의서 ...95
    29. 부록 : 대상자 서면 동의서 ...98
    30. 부록 : 혈청 샘플의 취급 ...99
  • 참고문헌

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