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보고서 상세정보

염산베반톨롤의 생체이용률시험 및 생물학적동등성시험 표준지침 작성
Development of the Standard Protocol of Bioequivalence Study : Bevantolol

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    성분별 생물학적동등성시험 표준지침작성-염산베반토롤

  • 주관연구기관

    강원대학교 약학대학

  • 연구책임자

    김경호

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2005-12

  • 과제시작년도

    2005

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016031

  • 과제고유번호

    1470001268

  • 키워드

    염산베반톨롤.생체이용률시험.생물학적동등성시험.bevantolol.bioavailability.bioequivalence.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Bioavailability can be generally documented by a systemic exposure profile obtained by measuring drug concentration in the system...

    Bioavailability can be generally documented by a systemic exposure profile obtained by measuring drug concentration in the systemic circulation over time. The systemic exposure profile determined during bioavailability studies can serve as a reference for the subsequent bioequivalence studies.
    We validated analytical methods and performed bioavailability study for bevantolol tablet and established guidelines for future bioequivalence studies for bevantolol in Korea.
    The bioavailability studies for bevantolol tablet were carried out by 3 institutions including Kangwon National University, Catholic University and Chung-nam University in a consecutive order. We measured bevantolol, in plasma by high-performance liquid chromatography. Using the measured plasma concentrations of bevantolol several pharmacokinetic parameters such as C$_{max}$, T$_{max}$, Ke, half-life($t_{\frac{1}{2}{\beta}}$), and AUC were estimated. After checking the experimental results from 3 institutions, we established guidelines for bioequivalence studies for bevantolol.
    Recently, the demand for bioavailability and bioequivalence studies as a component of healthcare is increasing and the implementation of proper guidelines is required. We established methodological standards and suggested the guidelines for bioequivalence studies of bevantolol on the basis of this study results. We could get pharmacokinetic parameters of bevantolol in healthy Korean subjects to ensure more effective and safe bevantolol therapy in Koreans. Our results provide scientific background for the future bioequivalence studies of bevantolol to ensure therapeutic equivalence between test drug product and a reference drug. The guidelines developed through this study will be useful in reducing the cost and time required for the future bioavailability and bioequivalence studies of bevantolol. Also the development of criteria for evaluation or approval of new bevantolol drug products and quality improvement of drug products manufactured and marketed in Korea would be possible.


    염산베반톨롤의 생체이용률시험을 위하여 3개 시험기관은 사전협의 및 각 기관별로 분석법 validation을 통하여 혈장 중 분석조건을 확립하고, 각각 확립된 분석법을 비교 고찰하여 표준분석법을 제시한다. 이 분석방법으로 3개 기관은...

    염산베반톨롤의 생체이용률시험을 위하여 3개 시험기관은 사전협의 및 각 기관별로 분석법 validation을 통하여 혈장 중 분석조건을 확립하고, 각각 확립된 분석법을 비교 고찰하여 표준분석법을 제시한다. 이 분석방법으로 3개 기관은 순차적으로 각각 생체이용률시험을 실시한다. 제1세부기관에서 일차적으로 생체이용률을 시험하고, 제2세부기관에서는 제1세부기관에서 얻은 결과를 바탕으로 채혈시간 등을 개선하여 생체이용률시험을 수행하며, 제3세부기관에서는 채혈시간 확립 등 최종 시험법 지침 작성을 위한 생체이용률 시험을 수행한다. 생체이용률시험은 각 기관에서 염산베반톨롤의 대조약을 가지고 건강한 성인 8인의 피험자를 대상으로하여 실시하여 염산베반톨롤의 약동력 파라미터인 혈중농도곡선아래면적(AUC), 최고혈중농도(C$_{max}$), 최고혈중농도 도달시간(T$_{max}$), 소실속도정수(K$_{el}$), 소실반감기(T$_{1/2β}$)를 구한다. 주관기관에서 각 기관의 시험결과를 총괄 검증하여 최종 염산베반톨롤의 표준 생물학적동등성시험 지침을 작성하여 제출한다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 연구결과보고서 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 목차 ...4
    5. I. 연구결과보고서 요약문 ...6
    6. 한글요약문 ...6
    7. Summary ...7
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...8
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ......
    1. 표지 ...1
    2. 연구결과보고서 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 목차 ...4
    5. I. 연구결과보고서 요약문 ...6
    6. 한글요약문 ...6
    7. Summary ...7
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...8
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...8
    10. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...8
    11. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...8
    12. 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...9
    13. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...10
    14. 2.1 연구내용 ...10
    15. 2.2 연구방법 ...11
    16. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...12
    17. 1. 분석법 확립 결과 (validation 포함) ...12
    18. 2. 생체이용률시험 결과 ...13
    19. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...15
    20. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...16
    21. 5.1 활용성과 ...16
    22. 5.2 활용계획 ...17
    23. 제6장 기타 주요변경사항 ...18
    24. 제7장 생물학적동등성시험 표준지침(안) ...19
    25. 7.1 서론 ...19
    26. 7.2 생물학적동등성시험 ...20
    27. 제8장 참고문헌 ...24
    28. 제9장 첨부서류 ...25
    29. III. 제1세부연구개발과제 연구결과 ...26
    30. 제1장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...28
    31. 1.1 세부연구개발과제의 목표 ...28
    32. 1.2 세부연구개발과제의 목표달성도 ...28
    33. 1.3 국내외기술개발현황...28
    34. 제2장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...29
    35. 2.1 시험의 개요 ...29
    36. 2.2 대조약의 성분명, 명칭, 제형, 함량, 용법 및 용량 ...29
    37. 2.3 시험책임자 및 담당자 성명, 소속 및 직책 ...29
    38. 2.4 피험자 선정기준 및 방법 ...30
    39. 2.5 피험자 관리 ...31
    40. 2.6 채혈인 경우 감염방지대책 ...32
    41. 2.7 검체 전처리 및 분석방법 ...32
    42. 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...34
    43. 3.1 시험결과 및 validation 자료 ...34
    44. 3.2 각 피험자의 시간에 따른 혈장 중 염산베반톨롤의 농도 추이 ...41
    45. 3.3 생체이용률 파라메타의 산출 ...47
    46. 3.4 시험결과에 대한 종합의견 ...47
    47. 3.5 시험의 신뢰성 보증 ...48
    48. 제4장 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...49
    49. 제5장 세부연구개발과제의 연구성과 ...50
    50. 5.1 활용성과 ...50
    51. 5.2 활용계획 ...50
    52. 제6장 기타 주요변경사항 ...51
    53. 제7장 참고문헌 ...52
    54. 제8장 첨부서류 ...53
    55. IV. 제2세부연구개발과제 연구결과 ...54
    56. 제1장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...57
    57. 1.1 연구개발과제의 목표 ...57
    58. 1.2 연구개발과제의 목표달성도 ...57
    59. 1.3 국내외기술개발현황...57
    60. 제2장 2세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...59
    61. 2.1 시험의 개요 ...59
    62. 2.2 대조약의 성분명, 명칭, 제형, 함량, 용법 및 용량 ...59
    63. 2.3 시험책임자 및 담당자 성명, 소속 및 직책 ...59
    64. 2.4 예비시험 ...60
    65. 2.5 피험자 선정기준 및 방법 ...60
    66. 2.6 시험대상 예수 ...61
    67. 2.7 시험방법 ...61
    68. 2.8 채혈인 경우 감염방지대책 ...62
    69. 2.9 검체 전처리 및 분석방법 ...62
    70. 제3장 2세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...65
    71. 3.1 분석조건의 검증 ...65
    72. 3.2 각 피험자의 시간에 따른 혈장 중 염산베반톨롤의 농도추이 ...68
    73. 3.3 생체이용률 파라메타의 산출 ...74
    74. 제4장 연구결과 고찰 및 결론 ...75
    75. 4.1 시험결과에 대한 종합의견 ...75
    76. 4.2 시험의 신뢰성 보증 ...75
    77. 제5장 세부연구개발과제의 연구성과 ...76
    78. 5.1 활용성과 ...76
    79. 5.2 활용계획 ...76
    80. 제6장 기타 주요변경사항 ...77
    81. 제7장 참고문헌 ...78
    82. 제8장 첨부서류 ...79
    83. V. 제3세부연구개발과제 연구결과 ...80
    84. 제1장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...82
    85. 1.1 세부연구개발과제의 목표 ...82
    86. 1.2 세부연구개발과제의 목표달성도 ...82
    87. 1.3 국내외기술개발현황...82
    88. 제2장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...83
    89. 2.1 시험의 개요 ...83
    90. 2.2 대조약의 성분명, 명칭, 제형, 함량, 용법 및 용량 ...83
    91. 2.3 시험책임자 및 담당자 성명, 소속 및 직책 ...83
    92. 2.4 예비시험 ...84
    93. 2.5 피험자 선정기준 및 방법 ...84
    94. 2.6 시험대상 예수 ...85
    95. 2.7 시험방법 ...85
    96. 2.8 채혈인 경우 감염방지대책 ...86
    97. 2.9 검체처리 및 분석방법 ...86
    98. 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...88
    99. 3.1 분석조건의 검증 ...88
    100. 3.2 각 피험자의 시간에 따른 혈장 중 염산베반톨롤의 농도추이 ...93
    101. 3.3 생체이용률 파라메타의 산출 ...98
    102. 제4장 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...99
    103. 제5장 세부연구개발과제의 연구성과 ...100
    104. 5.1 활용성과 ...100
    105. 5.2 활용계획 ...100
    106. 제6장 기타 주요변경사항 ...101
    107. 제7장 참고문헌 ...102
    108. 제8장 첨부서류 ...103
    109. VI. 연구과제 요약 ...104
    110. 총괄 연구과제 요약 ...104
    111. 제1세부 연구과제 요약 ...106
    112. 제2세부 연구과제 요약 ...108
    113. 제3세부 연구과제 요약 ...110
  • 참고문헌

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