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보고서 상세정보

헤모필루스인플루엔자 b (Hib) 백신의 국내 접종 스케쥴 평가에 대한 연구
A study for Immunization Schedule Assessment of Hib Vaccine in Korea

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    헤모필루스인플루엔자b(Hib) 백신의 국내 접종스케쥴 평가에 대한 연구

  • 주관연구기관

    이화여자대학교 산학협력단
    Ewha Womans University

  • 연구책임자

    김경효

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2004-11

  • 과제시작년도

    2004

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016047

  • 과제고유번호

    1470000928

  • 키워드

    Hib 백신.접종 스케쥴.Hib vaccine.Immunization Schedule.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Haemophilus influenzae type b(Hib) is an important pathogen of bacterial meningitis in young children. But the incidence of menin...

    Haemophilus influenzae type b(Hib) is an important pathogen of bacterial meningitis in young children. But the incidence of meningitis caused by Hib was markedly decreased after routine immunization of Hib vaccine in other countries. The immunogenicity and safety of Hib vaccine was not broadly studied in Korea although Hib vaccines have been used since 10 years ago.
    Before the implementation of a national immunization program against Hib in Korea, the immunogenicity and safety of Hib vaccine should be studied.
    This study was performed to evaluate the safety and immunogenicity of Hib vaccine[a PRP-T(Act-HIB) and a PRP-OMP(Liquid PedHIB)] in children in Korea.
    One hundred forty children were enrolled in ActHIB group and 3 doses of primary immunizationwere finished in 89 children. Forty children were enrolled in PedHIB group and 2 doses of primary immunization were finished 20 children. The PRP-T and PRP-OMP vaccine were well tolerated. Sera was obtained at ages 2(pre-immunization), 4(2 months after the 1st dose), and 7 months(1month after the 3rd PRP-T dose). or 2, 6(2 months after the 2nd dose), and 7 months in PRP-T group and 2(pre-immunization), 4(2 months after the 1st dose), and 5 months(1 month after the 2nd dose) in PRP-OMP group. Antibody responses were compared with those who had received PRP-T and PRP-OMP. The geometric mean antibody titer were increased from 0.13 ug.mL in preimmune to 0.85 ug/mL(2 months after the 1st dose), 5.74 ug/mL(2 months after the 2nd dose) and 14.66 ug/mL(1 months after the 3rd dose) in PRP-T group. Eighty percent of children had antibody levels greater than 1.0 ug/mL and 98.9% greater than 0.15 ug/mL after the 2nd dose, After the 3rd dose, 98.4% of children had antibody levels greater than 1.0 ug/mL and 100% greater than 0.15 ug/mL. The PRP-T vaccine elicited a good antibody response after two doses.
    In PRP-OMP group the geometric mean antibody titer were increased from 0.15 ug.mL in preimmune to 0.39 ug/mL(2 months after the 1st dose), and 18.39 ug/mL(1 months after the 2nd dose). All children had antibody levels greater than 1.0 ug/mL after the 2nd dose.
    Induration and irrtability were most common adverse reactions after immunization in both groups. No serious adverse-effects were observed.
    We conclude that Hib vaccines showed good immunogenicity in Korean children. This results will be an important reference data before the implementation of a national immunization program against Hib in Korea.


    Haemophilus influenzae type b (Hib)는 소아에서 세균성 수막염의 주요 원인균이나 Hib 단백 결합 백신의 접종 이후 이에 의한 침습성 질환의 발생이 크게 감소하였다. 국내에서는 Hib에 대한 수종의 백신이...

    Haemophilus influenzae type b (Hib)는 소아에서 세균성 수막염의 주요 원인균이나 Hib 단백 결합 백신의 접종 이후 이에 의한 침습성 질환의 발생이 크게 감소하였다. 국내에서는 Hib에 대한 수종의 백신이 약 10년 전부터 허가되어 사용되고 있으나 각 백신의 면역원성 및 안전성이 아직 적절하게 평가되지 않았다. 한편 Hib 질환의 발생 빈도는 인종 또는 국가간에 차이가 있으며 일부 연구에 의하면 우리나라 영아는 다른 인종에 비해 백신에 대한 항체 생성률이 높고 항체가가 높게 나타난다는 보고가 있다. 향후 Hib 백신이 기본 예방접종에 포함되기 전 소아에서 다양한 Hib 백신과 스케쥴에 따른 면역원성 조사가 필요하며 안전성에 대한 평가도 필요하다.
    본 연구는 우리나라 소아에게 Hib 백신[PRP-T(ActHIB)와 PRP-OMP(LiquidPedHIB)]을 접종한 후 항체양전율과 항체가를 관찰하고 국소와 전신적 반응 및 그 밖의 이상반응을 관찰함으로써 면역원성과 안전성을 평가하고 이를 통해 국내 상황에 맞는 Hib 백신과 접종 스케쥴에 대한 기본 자료를 얻는 것을 목적으로 하였다.
    국내 10개 대학병원에서 생후 2개월 된 영아에게 2, 4, 6개월에 ActHIB를 접종하며 2, 4개월에 LiquidPedHIB을 접종하였다. ActHIB 접종군에서는 생후 2, 6(2회접종 후 항체가), 7개월(3회 접종후 항체가) 혹은 생후 2, 4(1회접종 후 항체가), 7개월(3회 접종후 항체가)에 채혈하였고 LiquidPedHIB 접종군에서는 생후 2, 4(1회접종 후 항체가), 5개월(2회 접종후 항체가)에 채혈하여 면역원성을 평가하였다. 면역원성은 항 PRP 항체가의 기하 평균치를 구하였으며, 장기간 예방 가능 항체가인 1.0 ㎍/mL이상인 대상자의 비율과 단기간 예방 가능 항체가인 0.15 ㎍/mL 이상인 대상자의 비율을 구하였다. 또한 각 백신 접종 후 국소적 반응으로 발적, 부종, 및 동통, 전신적 반응으로는 발열, 보챔, 졸음 및 식욕부진을 관찰하였고 그밖의 이상 반응과 중대한 이상 반응의 발생 여부를 관찰하였다.
    ActHIB로 1차 접종을 받은 대상은 140명이었고 2차 접종 110명, 3차 접종 88명에서 접종을 완료하였으며 총 338회 백신을 접종하였다. PedHIB로 1차 접종을 받은 대상은 40명이었고 2차 접종은 20명에서 완료하였으며 총 60회 백신을 접종하였다. ActHIB 백신 접종아의 항체가의 평균은 백신 접종 전0.13 ㎍/mL에서 1회 접종 후 0.85 ㎍/mL, 2회 접종 후 5.74 ㎍/mL, 및 3회 접종 후 14.66 ㎍/mL로 접종 횟수에 따라 항체가가 뚜렷이 증가하였다. 백신 접종 후 혈청 항체가가 1.0 ㎍/mL 이상인 대상자의 비율은 1회 접종 2개월 후 57.1%, 2회 접종 2개월 후 79.5%, 3회 접종 후 98.4%이었다. 항체가가 0.15 ㎍/mL 이상인 영아의 비율은 1회 접종 2개월 후 75%, 2회 접종 후 98.9%, 3회 접종 후 100%이었다.
    PedHIB 백신 접종아의 항체가의 평균은 백신 접종 전 0.15 ㎍/mL에서 1회 접종 후 0.39 ㎍/mL, 2회 접종 후 18.39 ㎍/mL로, 접종 횟수에 따라 항체가가 뚜렷이 증가하였다. 백신 접종 후 혈청 항체가가 1.0 ㎍/mL 이상인 대상자의 비율은 1회 접종 2개월 후 38.9%, 2회 접종 후 100%이었다. 항체가가 0.15 ㎍/mL 이상인 영아의 비율은 1회 접종 2개월 후 66.7%이었다.
    백신 접종 후 가장 많이 발현된 국소적 이상 반응은 발적, 전신적 이상반응은 보챔이었다. 그밖의 이상 반응이나 중대한 이상 반응은 한 건도 없었다.
    본 연구의 결과는 향후 국내에서 Hib 백신 접종 방법에 대한 중요한 기초 자료가 되고 Hib 백신이 기본 접종으로 도입될 때 우리나라 영아에게 적절한 접종 스케쥴 결정의 이론적 근거가 될 수 있을 것으로 생각된다. 이에 의해 비용대 편익 효과(cost benifit effectiveness)의 문제도 완화시켜 의료 비용 절감 효과를 기대할 수 있다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구개발사업 연구결과보고서 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 연구결과보고서 요약문 ...3
    4. 국문요약문 ...3
    5. 영문요약문 ...4
    6. 목차 ...5
    7. 제1장 서론 ...6
    8. 제2장 국내.외 연구 동향과 연구 배경 ...9
    9. 제3장 연구개발수행 내용 및 결...
    1. 용역연구개발사업 연구결과보고서 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 연구결과보고서 요약문 ...3
    4. 국문요약문 ...3
    5. 영문요약문 ...4
    6. 목차 ...5
    7. 제1장 서론 ...6
    8. 제2장 국내.외 연구 동향과 연구 배경 ...9
    9. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...13
    10. 제1절 연구내용 및 방법 ...13
    11. 1. 연구내용 ...13
    12. 2. 연구방법 ...14
    13. 3. 혈청 항체검사 ...32
    14. 4. 통계분석 ...35
    15. 제2절 연구결과 ...35
    16. 1. 연구대상의 인구학적 기초자료 ...35
    17. 2. 병용백신 ...35
    18. 3. 백신의 면역원성 ...36
    19. 4. 백신의 안전성 ...39
    20. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...41
    21. 제1절 기대효과 ...41
    22. 제2절 활용방안 ...42
    23. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...43
    24. 가. 계량적 성과 ...43
    25. 나. 성과내용기술 ...43
    26. 다. 활용계획 ...44
    27. 제6장 기타 중요변경사항 ...45
    28. 제7장 참고문헌 ...46
    29. 총괄 연구과제 요약...51
    30. 부록 : 대상자 동의를 위한 설명문 및 동의서 ...54
    31. 부록 : 대상자 서면 동의서 ...57
    32. 부록 : 혈청 샘플의 취급 ...58
  • 참고문헌

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