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보고서 상세정보

세프디토렌피복실의 생물학적동등성시험 표준지침 작성
Establishment of Standard Operation Protocol for Bioequivalence Test of Cefditoren pivoxil

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    성분별 생물학적동등성시험 표준지침작성-세프디토렌피복실

  • 주관연구기관

    단국대학교 산학협력단

  • 연구책임자

    김윤균

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2005-11

  • 과제시작년도

    2005

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016049

  • 과제고유번호

    1470001073

  • 키워드

    세프디토렌피복실.생체이용률시험.생물학적동등성시험.Cefditoren pivoxil.Bioequivalence.Bioavailability.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Bioavailability can be generally documented by a systemic exposure profile obtained by measuring drug concentration in the system...

    Bioavailability can be generally documented by a systemic exposure profile obtained by measuring drug concentration in the systemic circulation over time. The systemic exposure profile determined during bioavailability studies can serve as a reference for the subequent Bioequivalance studies.
    We validated analytical methods for cefditoren, active metabolite of cefditoren pivoxil, and performed bioavailability study for cefditoren pivoxil tablet and established guidelines for future bioequivalance studies for cefditoren pivoxil in Korea.
    The bioavailability studies for cefditoren pivoxil tablet were carried out by 3 institutions including College of Medicine, Dankook University, College of Pharmacy, Seoul National University, and Biocore Co., Ltd. in a consecutive order. We measured cefditoren concentrations in plasma by high-performance liquid chromatography with UV detection. Using the measured plasma concentrations of cefditoren, several pharmacokinetic parameters such as Cmax, Tmax, Ke, half-life(t½β), and AUC were estimated. After checking the experimental results from 3 institutions, we established guidelines for bioequivalance studies for phenytoin.
    Recently, the demand for bioavailability and bioequivalance studies as a component of healthcare is increasing and the implementation of proper guidelines is required. We established methodological standards and suggested the guidelines for bioequivalance studies of cefditoren pivoxil on the basis of this study results. We could get pharmacokinetic parameters of cefditoren in healthy Korean subjects to ensure more effective and safe cefditoren pivoxil therapy in Koreans. Our results provide scientific background for the future bioequivalance studies of cefditoren pivoxil to ensure therapeutic equivalence between test drug product and a reference drug. The guidelines developed through this study will be useful in reducing the cost and time required for the future bioavailability and bioequivalance studies of cefditoren pivoxil.
    Also the development of criteria for evaluation or approval of new cefditoren pivoxil drug products and quality improvement of drug products manufactured and marketed in Korea would be possible.


    본 연구에서는 세프디토렌피복실의 생체이용률 시험을 정확하고 신뢰성 있는 방법으로 수행하므로써 세프디토렌피복실 성분 약제의 생체이용률에 대한 기초 자료를 구축함과 동시에 국내에서의 생물학적동등성시험기준 마련에 직접적인 도움을 줄 수 ...

    본 연구에서는 세프디토렌피복실의 생체이용률 시험을 정확하고 신뢰성 있는 방법으로 수행하므로써 세프디토렌피복실 성분 약제의 생체이용률에 대한 기초 자료를 구축함과 동시에 국내에서의 생물학적동등성시험기준 마련에 직접적인 도움을 줄 수 있는 근거를 마련하고자 하였다
    본 연구에는 단국대학교 의과대학, 서울대학교 약학대학, 바이오코아(주)의 3개 시험기관이 참여하였다. 우선 1세부과제기관인 단국대학교 의과대학에서 세프디토렌피복실의 활성대사체인 세프디토렌의 표준분석법을 확립한 후 보령제약(주)의 메이액트정 (세프디토렌피복실 100 mg)에 대하여 생체이용율 시험을 실시하여 문제점 및 개선방향을 제시하고 이후 2, 3 세부과제 기관에서 1세부과제기관의 결과를 참고하여 순차적으로 생체이용률시험을 실시하였다. 최종적으로 각 기관의 생체이용율 시험 결과를 종합적으로 검토하여 세프디토렌피복실의 생물학적동등성시험지침을 작성하였다.
    본 연구를 통해 세프디토렌피복실 성분 약제의 생체이용률시험 수행에 대한 실제적인 경험을 얻었으며, 이에 대한 표준 분석법을 확립하고 생물학적동등성시험 지침을 마련할 수 있었다.
    본 연구결과는 향후 메이액트정을 비롯한 세프디토렌피복실 성분 약제의 생물학적동등성시험 비용을 절감하고 시험기간을 단축하는 데 크게 기여할 것으로 보인다.
    본 연구결과는 대체조제 가능한 약품 간의 생물학적동등성에 대한 과학적인 근거자료가 될 것이며 약효동등성이 확보된 의약품으로 대체조제를 활성화하여 의료비용을 절감하고 의료보험재정의 안정화 도모에 도움이 될 것이다. 한국인 건강인을 대상으로 한 세프디토렌피복실의 약동학적파라메터를 얻었으므로 향후 한국인에 맞는 세프디토렌피복실 치료용법 개발에 이용할 수 있겠다. 세프디토렌피복실의 활성대사체인 세프디토렌 분석법의 확립을 통하여 약물분석법 및 생체이용률 시험에 있어서의 국내 기술 수준의 향상 및 관련 연구 분야에서의 대외적 교류 가능성을 높일 수 있다고 생각된다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 용역연구사업 연구결과보고서 ...3
    3. 제출문 ...6
    4. 목차 ...7
    5. I. 연구개발결과 요약문 ...9
    6. 국문요약문...9
    7. 영문요약문...10
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...11
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...
    1. 표지 ...1
    2. 용역연구사업 연구결과보고서 ...3
    3. 제출문 ...6
    4. 목차 ...7
    5. I. 연구개발결과 요약문 ...9
    6. 국문요약문...9
    7. 영문요약문...10
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...11
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...11
    10. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...11
    11. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...12
    12. 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...12
    13. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...13
    14. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...13
    15. 1. 분석법 확립 결과 (validation 포함)...13
    16. 2. 생체이용률시험 결과...15
    17. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...18
    18. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...21
    19. 5.1 활용성과 ...21
    20. 5.2 활용계획 ...21
    21. 제6장 기타중요변경 사항 ...21
    22. 제7장 참고문헌 ...21
    23. III. 제1세부연구개발과제 연구결과 ...22
    24. 제1장 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...23
    25. 1.1 세부연구개발과제의 목표 ...23
    26. 1.2 세부연구개발과제의 목표달성도 ...23
    27. 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...23
    28. 제2장 제1세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ...24
    29. 1. 시험 목적 및 시험결과의 요약...24
    30. 2. 대조약의 성분명, 명칭, 제형, 함량...25
    31. 3. 시험기관...25
    32. 4. 연구기간...25
    33. 5. 대조약의 관리...25
    34. 6. 피험자 선정기준 및 방법...25
    35. 7. 시험예수...27
    36. 8. 시험방법...27
    37. 9. 채혈인 경우 감염방지대책...28
    38. 10. 검체처리 및 분석방법...28
    39. 11. 시험결과 및 validation 자료 (특이성, 직선성, 정확성, 정밀성, 감도 등)...30
    40. 12. 결론...35
    41. 제3장. 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...36
    42. 제4장 제1세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...36
    43. 제5장 제1세부연구개발과제의 연구성과 ...36
    44. 5.1 활용성과 ...36
    45. 5.2 활용계획 ...36
    46. 제6장 기타 중요변경사항 ...36
    47. 제7장 참고문헌 ...37
    48. IV. 제2세부연구개발과제 연구결과 ...38
    49. 제1장 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...39
    50. 1.1 세부연구개발과제의 목표 ...39
    51. 1.2 세부연구개발과제의 목표달성도 ...39
    52. 1.3 국내?외 기술개발 현황 ...39
    53. 제2장 제2세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ...40
    54. 1. 시험제목, 시험목적 및 시험결과의 요약...40
    55. 2. 시험약의 성분명 및 명칭, 제형, 함량, 용법 및 용량...40
    56. 3. 시험기관, 시험책임자 및 담당자 성명, 소속 및 직책...41
    57. 4. 총 연구기간...41
    58. 5. 피험자 선정기준 및 방법...42
    59. 6. 시험대상 예수...45
    60. 7. 시험방법...45
    61. 8. 감염방지대책...46
    62. 9. 검체처리 및 분석방법...46
    63. 10. 시험결과 및 validation 자료 (특이성, 직선성, 정밀성, 정확성 및 감도 등)...47
    64. 제3장. 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...58
    65. 제4장 제2세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...58
    66. 제5장 제2세부연구개발과제의 연구성과 ...58
    67. 5.1 활용성과 ...58
    68. 5.2 활용계획 ...58
    69. 제6장 기타 중요변경사항...59
    70. 제7장 참고문헌 ...59
    71. V. 제3세부연구개발과제 연구결과 ...60
    72. 제1장 제3세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...61
    73. 1.1 세부연구개발과제의 목표 ...61
    74. 1.2 세부연구개발과제의 목표달성도 ...61
    75. 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...61
    76. 제2장 제3세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ...62
    77. 2.1. 시험약의 성분명, 명칭, 제형, 함량, 용법 및 용량 ...62
    78. 2.2. 시험기관, 시험책임자 및 담당자 성명, 소속 및 직책 ...62
    79. 2.3. 총 연구기간 ...63
    80. 2.4. 예비시험 ...63
    81. 2.5. 피험자 선정기준 및 방법 ...63
    82. 2.6. 시험대상 예수 ...66
    83. 2.7. 시험방법 ...66
    84. 2.8. 감염방지대책 ...67
    85. 2.9. 검체처리 및 분석방법 ...67
    86. 제3장. 제3세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...69
    87. 3.1. 분석조건의 검증 ...69
    88. 3.2 각 피험자의 시간에 따른 혈장 중 세프디토렌의 농도추이 ...71
    89. 3.3. 생체이용률 파라메타의 산출 ...74
    90. 3.4 시험결과에 대한 종합 의견 ...75
    91. 3.5 시험의 신뢰성 보증 ...75
    92. 제4장 제3세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...75
    93. 제5장 제3세부연구개발과제의 연구성과 ...76
    94. 5.1 활용성과 ...76
    95. 5.2 활용계획 ...76
    96. 제6장 기타 중요변경사항 ...76
    97. 제7장 참고문헌 ...76
    98. 총괄 연구과제 요약...77
    99. 제1세부 연구과제 요약...79
    100. 제2세부 연구과제 요약...81
    101. 제3세부 연구과제 요약...83
  • 참고문헌

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