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보고서 상세정보

한약재 포제품의 규격 제정 연구 (II)
Studies on the Standardization of Processed Herbal Medicines

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    한약재 포제품의 규격 제정 연구(II)

  • 주관연구기관

    경희대학교
    Kyung Hee University

  • 연구책임자

    김남재

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2004-11

  • 과제시작년도

    2004

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016055

  • 과제고유번호

    1470001007

  • 키워드

    ?製.甘草.炒甘草.蜜炙甘草.吳茱萸.製吳茱萸.鹽吳茱萸.大黃.醋大黃.酒大黃.大黃炒炭.Processed.Glycyrrhzae Radix.Evodiae Fructus.Rhei Rhizoma.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Herbal medicines are generally used not in the natural form, but in the processed form in order to make sure of their safety, eff...

    Herbal medicines are generally used not in the natural form, but in the processed form in order to make sure of their safety, efficacy, stability and uniformity of quality.
    Therefore, many herbal medicine processed by heating, steaming and mixed frying with honey, wine, vinegar and brine etc. in order to improve the efficacy, decrease toxicity and side effects, and change property have used in oriental medicine in Korea, China and Japan.
    As a study of manufacturing process standardization and regulation of processed herbal medicines, we have been analyzing the chemical constituents before and after processing.
    Meanwhile, the standardization of processing methods are necessary for the establishment of the guidelines which be used for the application of effective and safe processed goods. Accordingly, in this study, we planned that we should select Glycyrrhizae Radix, Evodiae Fructus and Rhei Rhizoma which commonly used, and establish the standard processing methods of processed Glycyrrhizae Radix by stir-frying and mix-frying with honey, processed Evodiae Fructus by mix-frying with licoris decoction and brine respectively, and processed Rhei Rhoma by mix-frying with vinegar and wine respectively, and char-frying, and furthermore, bring up the physicochemical parameters for the standard establishment of processed goods. And also, we intended that we contribute to the improvement of national health and welfare by the supply of safe herbal medicines into clinical medicine, and this could be fulfilled by security of the control processed goods for quality evaluation and standard establishment of processed goods.
    For the purpose of guidelines for processed standardization products of them, physico-chemical examination such as the contents of loss on drying, water extract, diluter ethanol, ether, residue on ignition and residue on acid insoluble ignition were tested. Also, in order to evaluate the quality control of them quantitative determination of standard compound from each herbal medicines have conducted HPLC method was apply to the quantitative analysis of pre-processed and post-processed.
    1. In frying or frying with watering methods using heat, manufacturing standardization is in need of the maintenance of regular temperature and fixed timely heating by use of rotary roaster having definite speed for obtaining the regularly qualified processed goods.
    2. In progressing method using liquid supplementary material, for manufacturing of processed Glycyrrhizae Radix by mix-frying with honey, processed Evodiae Fructus by ix-frying with licoris decoction and brine respectively, and processed Rhei Rhoma by mix-frying with wine, liquid supplementary material should be used in proper concentration by appropriate dilution for sufficient absorption. And then, processed goods should be leaved for prescribed time in the airtight space for the purpose of uniform absorption.
    3. Processed Glycyrrhizae Radix by stir-frying and mix-frying with honey are progressed goods of Glycyrrhizae Radix, and their glycyrrhizin(standard component) becomes glycyrrhetic acid, which is artifact, by heat decomposition. So, this artifact can be identified as standard component, and be utilized for the qualification standard by its quantification.
    4. As a identification method for processed Evodiae Fructus by mix-frying with licoris decoction, the identification of glycyrrhizin through TLC method can be used by reason of the fact that Glycyrrhizae Radix should be used for liquid supplementary material.
    5. As a identification method for processed Evodiae Fructus by mix-frying with brine, the qualification method of chloride compound is able to apply, on account of the reason that salt(NaCl) is used for supplementary material.
    6. In the establishment of standard progressing method of Rhei Rhizoma, diarrhea inducing activity and large intestine transportation activity are recommended as the standard of processed Rhei Rhizoma by mix-frying with vinegar, wine and char-frying, in turn.


    한약은 자연에서 채취하여 그대로 사용하지 못하고 포제 또는 수치라고 하는 공정을 거쳐 안전성, 유효성, 안정성, 품질의 균일성 등을 확보하여 사용하도록 하고 있으며 한약의 포제는 일종의 전통적 제약공정이라고 할 수 있다.
    한방...

    한약은 자연에서 채취하여 그대로 사용하지 못하고 포제 또는 수치라고 하는 공정을 거쳐 안전성, 유효성, 안정성, 품질의 균일성 등을 확보하여 사용하도록 하고 있으며 한약의 포제는 일종의 전통적 제약공정이라고 할 수 있다.
    한방문헌에는 각 한약재 마다 사용목적이나 필요성에 따라 포제를 하도록 하고 있어 매우 다양한 형태의 포제품이 기록되어 있다. 그러나 이러한 포제방법이나 목적은 매우 추상적이고 계량화 내지 객관화되어 있지 않으며, 각 한방의료기관이나 한방의료인 등이 각기 주관적으로 포제를 행함으로써 포제품의 균일성은 물론 유효성 확보가 곤란하다. 한편, 균일하고 유효하며 안전한 포제품의 사용을 위한 규격제정을 위해서는 선행적으로 포제법의 표준화가 필요하다. 따라서 본 연구에서는 한방임상에서 널리 이용되고 있는 감초, 오수유, 대황을 선정하여 각각의 포제품 炒甘草와 蜜炙甘草, 製吳茱萸와 鹽吳茱萸, 醋大黃, 酒大黃, 大黃炒炭의 표준제조방법을 확립하고, 더 나아가서는 포제품의 규격제정을 위한 이화학적 parameter를 제시하고자 하였다. 그리고, 품질평가시 사용되는 대조 포제품의 확보와 포제품의 규격제정을 통한 안전한 한약재를 임상에 공급하여 국민보건 향상에 기여하고자 하였다.
    1. 열을 이용하여 포제하는 火製法이나 水火共製법에서는 제조표준화로서 일정한 온도를 유지할 수 있고, 일정속도로 회전할 수 있는 수치기를 이용하여 일정시간 가열하여 포제를 제조하여야만 균질한 품질의 포제품을 얻을 수 있다.
    2. 액체보조재료를 사용하는 포제법, 즉 蜜炙甘草, 製吳茱萸, 鹽吳茱萸, 酒大黃 등은 액체보조재료가 충분히 흡수될 수 있도록 필요한 농도의 보조재료를 적절하게 희석하여 사용하여야 하고, 밀폐된 공간에서 일정시간 방치하여 균일하게 흡수될 수 있도록 하여야 한다.
    3. 감초의 포제품 炒甘草 및 蜜炙甘草는 감초 성분 glycyrrhizin이 열에 의하여 분해되어 glycyrrhetic acid가 artifact로서 생성되므로 이를 지표물질로 확인하거나 정량하여 품질의 표준화 지표로 활용할 수 있다.
    4. 감초의 포제품 炒甘草 및 蜜炙甘草의 지표성으로분 glycyrrhizin 2.0% 이상, 炒甘草 지표 성분 glycyrrhetic acid 0.03% 이상 함유하도록 규격을 설정하는 것이 타당할 것으로 생각된다.
    5. 감초의 포제품 炒甘草 및 蜜炙甘草의 건조감량은 각각 10.0% 이하, 회분은 각각 7.0% 이하, 산불용성 회분은 2.0% 이하, 蜜炙甘草의 묽은에탄올 엑스 함량은 35.0% 이상으로 규격을 설정하는 것이 타당할 것으로 생각된다.
    6. 製吳茱萸 포제품의 확인시험으로 보조약재로 감초가 사용되므로 감초의 확인시험으로 glycyrrhizin을 확인하는 TLC법을 적용하도록 한다.
    7. 鹽吳茱萸 포제품의 확인시험으로 보조약재로 소금(NaCl)이 사용되므로 염화물의 정성반응을 확인시험으로 적용하도록 한다.
    8. 오수유 포제품 製吳茱萸 및 鹽吳茱萸 회분은 각각 8.0%, 13.0% 이하, 鹽吳茱萸의 물엑스 함량은 25.0% 이상으로 규격을 설정하는 것이 타당할 것으로 사료된다.
    9. 대황이 포제품 醋大黃은 사하작용을 지표로, 酒大黃 및 大黃炒炭은 대장수송능 저해활성을 지표로 하여 이에 상응하는 포제방법의 표준화를 제정하도록 한다.
    10. 醋大黃은 지표성분으로 sennoside A 0.25% 이상 함유하도록 규격을 설정하는 것이 타당할 것으로 사료된다.
    11. 醋大黃, 酒大黃 및 大黃炒炭의 확인시험으로 emodin 확인시험법을 설정하는 것이 타당할 것으로 사료된다.
    12. 醋大黃, 酒大黃 및 大黃炒炭 각각 건조감량은 10.0%, 13.0%, 10.0% 이하, 각각 회분 13.0% 이하, 각각 산불용성 회분은 각각 2.0% 이하로 규격을 설정하는 것이 타당할 것으로 생각된다.
    13. 醋大黃, 酒大黃 및 大黃炒炭 각각 묽은에탄올 엑스 함량은 30.0%, 25.0% 및 25.0% 이상으로 규격을 설정하는 것이 타당할 것으로 생각된다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 용역연구개발사업 연구결과보고서 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 연구결과보고서 요약문...5
    5. 국문요약문 ...5
    6. 영문요약문 ...7
    7. 목차 ...9
    8. 제1장 서론 ...11
    9. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...15
    10. 제3장...
    1. 표지 ...1
    2. 용역연구개발사업 연구결과보고서 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 연구결과보고서 요약문...5
    5. 국문요약문 ...5
    6. 영문요약문 ...7
    7. 목차 ...9
    8. 제1장 서론 ...11
    9. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...15
    10. 제3장 연국개발수행 내용 및 결과 ...17
    11. 제1절 시료의 수집 및 포제법의 개요 ...19
    12. 1.1 검체 시료의 구입 및 동정 ...19
    13. 1.2 포제 시료의 수집 ...19
    14. 1.2 포제 시료의 수집 ...19
    15. 1.4 火製法에 의한 ?製法의 개요...19
    16. 제2절 감초의 포제 ...23
    17. 2.1 개요 ...23
    18. 2.2 甘草 포제 의의와 종류 ...23
    19. 2.3 炒甘草의 제조 및 규격설정 ...24
    20. 2.4 蜜炙甘草 제조 및 규격설정 ...60
    21. 2.5 Glcyrrhizin의 열분해물 확인 ...83
    22. 2.6 고찰 및 결론 ...85
    23. 제3절 오수유의 포제 ...91
    24. 3.1 개요 ...91
    25. 3.2 吳茱萸 포제의 의의와 종류 ...91
    26. 3.3 製吳茱萸 제조 및 규격설정 ...92
    27. 3.4 鹽吳茱萸의 제조 및 규격설정 ...116
    28. 3.5 고찰 및 결론 ...135
    29. 제4절 대황의 포제 ...143
    30. 4.1 개요 ...143
    31. 4.2 대황 포제 의의와 종류 ...143
    32. 4.3 醋大黃의 제조 및 규격설정 ...144
    33. 4.4 酒大黃의 제조 및 규격설정 ...165
    34. 4.5 大黃炒炭의 제조 및 규격설정 ...183
    35. 4.6 고찰 및 결론 ...200
    36. 제5절 규격제안 ...209
    37. 5.1 ?製甘草...209
    38. 5.2 ?製吳茱萸...211
    39. 5.3 ?製大黃...212
    40. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...217
    41. 가. 기대효과 ...217
    42. 나. 활용방안 ...217
    43. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...218
    44. 가. 계량적 성과 ...218
    45. 나. 성과내용기술 ...218
    46. 다. 활용계획 ...219
    47. 제6장 기타 중요변경사항 ...219
    48. 제7장 참고문헌 ...220
    49. 총괄 연구과제 결과요약 ...223
  • 참고문헌

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