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보고서 상세정보

한약제제의 다성분 다변량적 품질평가체계 확립(Ι)
Multivariate Quantitative and Qualitative Analysis of Herbal Pharmaceutical

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    한약제제의 다성분 다변량적 품질평가 체계 확립(l)

  • 주관연구기관

    동덕여자대학교
    Dongduk Women University

  • 연구책임자

    김효진

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2005-11

  • 과제시작년도

    2005

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016059

  • 과제고유번호

    1470001075

  • 키워드

    패턴인식법.다성분 다변량 분석.근적외분광분석법.동시정량분석.한약추출물제제.Pattern Recognition.Multivariate and Multicomponent Analysis.Herbal Ex. Simutaneous Quantative Analysis of Major Components.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    The objective of this study was to develop a rapid, and accurate analytical method for quality control of Korean traditional medi...

    The objective of this study was to develop a rapid, and accurate analytical method for quality control of Korean traditional medicines such as Samul-tang, Hwangryunheadok-tang, Samhwangsasim-tang, Onchungum, and Beanongsangub-tang. In order to validate the quality of the Korean medicines, TLC and HPLC analytical method for only several known major components have been used so far. These methods are very limited and have difficulties to give a assurance that the efficacy and quality are stable. For example, even though herbal plants are the same species, their qualities are different based on the growing condition such as climate and soil and the Korean medicine pharmaceutical products also vary depending the preparing conditions such as extraction, boiling, etc. They are made of hundreds of components, it is impossible to control each component. Therefore, in our study, pattern recognition using HPLC and NIR data were used for the identification and the statistical boundary for the maintenance of quality for manufacturing process was developed. Several commercial granulated products were used for samples and they were extracted by 50% Methanol before the measurement of spectrum. Near infrared (NIR) transmittance spectra of Korean medicine samples were collected over the region 800 to 2500 nm. With the use of pre-treatment of spectra the baseline shifts were eliminated. Even though the spectral features were not differentiated based on the medicines, NIR spectral data were clearly classified based on the medicines in the principle component spaces. The optima HPLC analytical methods for chromatogram for herbal products were also investigated and the same pattern recognition that used for NIR was applied and investigated. In this study, statistical boundaries in the confidence interval of 95% using pattern recognition were proposed for internal quality control during manufacturing process.
    Furthermore, we tried to establish the more effective quality control of HMPs for antipyretic and analgesic, So-Chung-Ryong-Tang (小靑龍湯), Dae-Chung-Ryong-Tang (大靑龍湯), Si-Ho-Gye-Ji-Tang (柴胡桂枝湯), Gwa-Hyang-Geong-Gi-San (藿香正氣散) and Goo-Mi-Gwang-Hwal-Tang (九味羌活湯). For this purpose, we developed the simultaneous analysis of a few mark compounds by HPLC-UVD and this methods were validated. For Gui Zhi Tang, paeoniflroin, trans-cinnamic acid and glycyrrhizin, for Ge Gen Tang, puerarin, paeoniflroin, trans-cinnamic acid and glycyrrhizin, for Shen Su Yin, hesperidine, puerarin, naringin and glycyrrhizin, for Ma Huang Tang, amygdalin, glycyrrhizin and trans-cinnamic acid, and for Ren Shen Bai Du San, saikosaponin a and ginsenside Rb1 were analyzed using simultaneous analysis by HPLC-UVD, respectively.


    ◆ 최종연구목표
    -다양한 기원, 다양한 산지 등의 원료 생약을 함유하고, 추출 조건 및 방법의 제제화 작업에 따라 달라지는 한약제제의 다성분 다변량 분석과 패턴인식법에 의한 과학적이고 신속한 품질 평가법 설정
    -한약제제에...

    ◆ 최종연구목표
    -다양한 기원, 다양한 산지 등의 원료 생약을 함유하고, 추출 조건 및 방법의 제제화 작업에 따라 달라지는 한약제제의 다성분 다변량 분석과 패턴인식법에 의한 과학적이고 신속한 품질 평가법 설정
    -한약제제에 혼합되어 있는 각 원료 한약의 동신분석 및 개별적 함량시험법 설정 및 validation 확립
    ◆ 연구내용 및 방법
    - 패턴인식법(pattern recognition method)에 의한 확인법 및 원료 한약의 지표성분군의 다변량분석(multivariate analysis)를 통한 정량분석 평가법 개발
    - 해열 진통계 한약추출물제제의 동시 분석 및 개별적 함량시험법 설정
    ◆ 기대성과 및 활용방안
    - 다변량적 패턴인식법에 의한 확인법 및 지표성분군의 신속한 정량분석법 개발을 통한 한약제제의 효율적 품질평가법 확립
    - 한약 처방별 구성성분에 따른 체계적 분석법 확립 및 한약추출물제제의 동시정량분석법 확립


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구사업 연구결과보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 목차 ...5
    5. I. 연구개발결과 요약문 ...7
    6. 한글요약문 ...7
    7. 영문요약문 ...8
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...9
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...
    1. 용역연구사업 연구결과보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 목차 ...5
    5. I. 연구개발결과 요약문 ...7
    6. 한글요약문 ...7
    7. 영문요약문 ...8
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...9
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...9
    10. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...9
    11. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...9
    12. 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...10
    13. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...12
    14. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...13
    15. 3.1 한약제제 다성분?다변량적 품질평가체계 확립 ...13
    16. 3.2 한약추출물제제의 품질확보에 관한 연구 ...60
    17. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...73
    18. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...74
    19. 5.1 활용성과 ...74
    20. 5.2 활용계획 ...75
    21. 제6장 기타 중요변경사항...75
    22. 제7장 참고문헌...75
    23. III. 제1세부연구개발과제 연구결과 ...78
    24. 제1장 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...79
    25. 1.1 세부연구개발과제의 목표 ...79
    26. 1.2 세부연구개발과제의 목표달성도 ...79
    27. 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...79
    28. 제2장 제1세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ...82
    29. 제3장. 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...83
    30. 3.1 한약제제 다성분?다변량적 품질평가체계 확립 ...83
    31. 제4장 제1세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...148
    32. 제5장 제1세부연구개발과제의 연구성과 ...149
    33. 5.1 활용성과 ...149
    34. 5.2 활용계획 ...150
    35. 제6장 기타 중요변경사항...150
    36. 제7장 참고문헌...150
    37. IV. 제2세부연구개발과제 연구결과 ...153
    38. 제1장 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...154
    39. 1.1 세부연구개발과제의 목표 ...154
    40. 1.2 세부연구개발과제의 목표달성도 ...154
    41. 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...154
    42. 제2장 제2세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ...164
    43. 2.1. 연구 재료 및 기기 ...164
    44. 2.2. 연구내용 및 방법 ...165
    45. 제3장 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...170
    46. 3.1 원료생약 중 지표성분의 함량 평가 ...170
    47. 3.2 표준탕제 공정에 따른 탕제별 수득률 검토 ...170
    48. 3.3 탕제의 개별분석법에 의한 탕제별 지표성분 함량과 이행률 ...171
    49. 3.4 탕제별 동시분석법 개발 및 검증 ...171
    50. 제4장 제2세부연구개발과제의 연구성과 ...194
    51. 제5장 기타 중요변경사항 ...195
    52. 제6장 참고문헌...195
    53. 제7장 첨부서류...196
  • 참고문헌

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