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보고서 상세정보

생약의 지표성분 함량기준 및 시험방법에 관한 연구 (II)
Development of quantitative method and analysis of standard compounds from crude drugs

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    생약의 지표성분 함량기준 및 시험방법 연구(II)

  • 주관연구기관

    충남대학교
    Chungnam National University

  • 연구책임자

    강종성

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2004-12

  • 과제시작년도

    2004

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016065

  • 과제고유번호

    1470001437

  • 키워드

    생약.지표성분.정량법.함량기준안.herbal products.quantitative analysis.validation.content guideline.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    This study was conducted to suggest the content guideline of standard compounds for quality control on Korean herbal medicines. E...

    This study was conducted to suggest the content guideline of standard compounds for quality control on Korean herbal medicines. Eight kinds of crude drugs and their standard compounds were selected as followings; 1) Sophora flavescens (matrine), 2) Uncaria gambir (catechin), 3) Curuma longa (curcumin), 4) Salvir milltiorrhiza (tanshinone IIA), 5) Areca cathecu (arecoline), 6) Sophora japonica (rutin), 7) Evodia officinalis (evodiamine), 8) Saussurea lappa (costunolide). Quantitative analysis methods were developed by HPLC. and validated by ICH guidelines to check the lineality, itraday prescision, inter day precision, accuracy, detection limit, and recovery test. And also more than thirty samples of each drug were collected from the oriental make from Seoul (10 places), Incheon (3 places), Taegu (4 places), Pusan (4 places), KwangJu (4 places), Kumsane (5 places) and China (3 places). From the quantitative analysis of standard compounds for commercial herbal drugs, improved content guidelines were suggested for each crude drugs as followings.
    1) Sophorae Radix (matrine) : HPLC method, 34 samples average content : 0.067%, normal content range 0.019-0.135%, quality control 0.02%
    2) Sophorae Flos (rutin) : HPLC method, 28 samples average content : 19.5%, normal content range 17.1-23.2%, quality control 17%
    3) Saussureae Radix (costunolide) : HPLC method, 34 samples average content : 1.04 %, normal content range 0.68-1.59%, quality control 0.7%
    4) Salviae miltiorrhizae Radix (tanshinone IIA) : HPLC method, 34 samples average content : 0.07%, normal content range 0.03-0.12%, quality control 0.03%
    5) Arecae Semen (arecoline) : HPLC method, 34 samples average content : 0.14%, normal content range 0.03-0.44%, quality control 0.03%
    6) Curumae Rhizoma (curcumin) : HPLC method, 36 samples average content : 3.9%, normal content range 1.89-5.82%, quality control 1.9%
    7) Evodiae Fructus (evodiamine) : HPLC method, 34 samples average content : 0.16%, normal content range 0.02-0.37%, quality control 0.1%
    8) Gambir (catechin) : HPLC method, 6 samples average content : 23.4%, normal content range 19.2-32.1%, quality control 19%


    한약재의 품질관리 및 안전성 확보로 국민건강을 보호하기 위해서는 한약재의 순도나 품질이 확보된 의약품이 사용되어져야 한다. 특히 국내 한약시장의 유통품은 대부분 중국에서 수입하여 사용되어져 오고 있기 때문에 정확한 품질관리를 위해서...

    한약재의 품질관리 및 안전성 확보로 국민건강을 보호하기 위해서는 한약재의 순도나 품질이 확보된 의약품이 사용되어져야 한다. 특히 국내 한약시장의 유통품은 대부분 중국에서 수입하여 사용되어져 오고 있기 때문에 정확한 품질관리를 위해서는 생약의 지표성분 함량기준 및 시험방법에 관한 연구가 필수적이다. 본 연구에서는 공정서에 수재된 생약중 고삼, 아선약, 울금, 단삼, 빈랑자, 괴화, 오수유, 목향 등에 대하여 지표성분을 확보하고, HPLC와 GC 등으로 정량법을 확립하였으며, 확립된 정량법에 대하여 직선성, 일내정밀도, 일간정밀도, 정확도, 검출한계, 선택성, 회수율 등을 측정하여 validation을 수행하였고, 동시에 시중에 유통되고 있는 유통품의 함량을 분석하여 한약재의 적절한, 함량기준안을 도출하였다. 아래에 그 결과를 요약하였다.
    1. 고삼의 지표성분으로는 matrine을 설정하였으며, HPLC 방법으로 정량법을 확립하였다. 총 34종의 유통품에 대한 함량 분석결과 함량평균은 0.067% 이었으며, 정상적인 함량범위는 0.019-0.135%이었다. 규격품은 0.02% 이상으로 제안되었다.
    2. 괴화의 지표성분으로 rutin을 설정하였으며, HPLC 방법으로 정량법을 확립하였다.총 28종의 시중 유통품에 대한 함량 분석결과 함량평균은 19.5% 이었으며, 정상적인 함량범위는 17.1-23.2 %이었다. 규격품은 17% 이상으로 제안되었다. 3. 목향의 지표성분으로 costunolide를 설정하였으며, HPLC 방법으로 정량법을 확립하였다. 총 34종의 시중 유통품에 대한 함량 분석결과 함량평균은 1.04% 이었으며, 정상적인 함량범위는 0.68-1.59%이었다. 규격품은 0.7% 이상으로 제안되었다.
    4. 단삼의 지표성분으로 tanshinone IIA를 설정하였으며, HPLC 방법으로 정량법을 확립하였다. 총 34종의 유통품에 대한 함량 분석결과 함량평균은 0.07% 이었으며, 정상적인 함량범위는 0.03-0.12%이었다. 규격품은 0.03% 이상으로 제안되었다.
    5. 빈랑자의 지표성분으로 arecoline을 설정하였으며, HPLC 방법으로 정량법을 확립하였다. 총 34종의 시중 유통품에 대한 함량 분석결과 함량평균은 0.14% 이었으며, 정상적인 함량범위는 0.03-0.44%이었다.규격품은 0.03% 이상으로 제안되었다.
    6. 울금의 지표성분으로 curcumin을 설정하였으며, HPLC 방법으로 정량법을 확립하였다. 총 36종의 시중 유통품에 대한 함량 분석결과 함량평균은 3.90 % 이었으며, 정상적인 함량범위는 1.89-5.82%이었다. 규격품은 1.9% 이상으로 제안되었다.
    7. 오수유의 지표성분으로 evodiamine을 설정하였으며, HPLC 방법으로 정량법을 확립하였다. 총 34종의 유통품에 대한 함량 분석결과 함량평균은 0.16% 이었으며, 정상적인 함량범위는 0.02-0.37%이었다. 규격품은 0.1% 이상으로 제안되었다.
    8. 아선약의 지표성분으로 catechin을 설정하였으며, HPLC 방법으로 정량법을 확립하였다. 총 6종의 시중 유통품에 대한 함량 분석결과 함량평균은 23.4% 이었으며, 정상적인 함량범위는 19.2-32.1%이었다. 규격품은 19% 이상으로 제안되었다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 용역연구개발사업 연구결과보고서 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 연구결과보고서 요약문 ...4
    5. SUMMARY ...5
    6. 목차 ...6
    7. 제1장 서론 ...7
    8. 제2장 국내외 기술개발 현황 ...8
    9. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...9...
    1. 표지 ...1
    2. 용역연구개발사업 연구결과보고서 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 연구결과보고서 요약문 ...4
    5. SUMMARY ...5
    6. 목차 ...6
    7. 제1장 서론 ...7
    8. 제2장 국내외 기술개발 현황 ...8
    9. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...9
    10. 제1절 마트린을 지표성분으로 한 고삼의 품질관리 방안 ...14
    11. 제2절 루틴을 지표성분으로 한 괴화의 품질관리 방안 ...26
    12. 제3절 코스투놀리드를 지표성분으로 한 목향의 품질관리 방안 ...39
    13. 제4절 탄시논IIA을 지표성분으로 한 단삼의 품질관리 방안 ...52
    14. 제5절 아레콜린을 지표물질로 한 빈랑자의 품질관리 ...66
    15. 제6절 쿨쿠민을 지표성분으로 한 울금의 품질관리 ...80
    16. 제7절 에보디아민을 지표물질로 한 오수유의 품질관리 ...96
    17. 제8절 카테친을 지표성분으로 한 아선약의 품질관리 ...109
    18. 제9절 연구결과 종합 ...122
    19. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...128
    20. 가. 기대효과...128
    21. 나. 활용방안...128
    22. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...129
    23. 가. 계량적 성과...129
    24. 나. 성과내용기술...129
    25. 다. 활용계획...129
    26. 제6장 기타 중요변경사항 ...129
    27. 총괄 연구과제 요약...130
  • 참고문헌

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