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보고서 상세정보

임상시험 평가 효율화를 위한 교육 프로그램 개발
Development of program for statistical education in design and analysis of clinical trials and training medical statisticians

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    임상시험설계와 자료 분석을 위한 응용통계 교육 프로그램 개발

  • 주관연구기관

    서울대학교병원 의학연구협력센터

  • 연구책임자

    한서경

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2005-11

  • 과제시작년도

    2005

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016075

  • 과제고유번호

    1470001248

  • 키워드

    임상시험.통계.통계교육.clinical trial.statistics.biostatistics.medical statistics.statistics education.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    The main objective of the project is to develop an educational infrastructure for training researchers to enable them to particip...

    The main objective of the project is to develop an educational infrastructure for training researchers to enable them to participate in design and analysis of clinical trials.
    To understand current status and needs of statistics training programs, we firstly developed questionnaires for obtaining information on: currently available programs, future demand in terms of contents and intensity, opinion about certificate programs. Those were sent out to clinical researchers, research pharmacists, and staffs in pharmaceutical companies and the reponses were analysed to provide a basis for the program development and producing educational materials. We also conducted a survey on existing programs in various countries and practically participated in PTi's program to observe a delivery of education and the actual materials. We drafted a curriculum of future statistical training program that could be attempted and operated by any capable institutes. We also developed and completed a guidebook for clinical researchers who have a basic understanding of statistics but little knowledge about applications and related issues arising in writing protocols for clinical trials.
    Our survey results suggest that most researchers replied wish to participate in the statistical training program in a way, and showed their major demand for exposes to practical examples that reflect various situation in actual clinical trials during the education. Our suggested draft of training program consists of 3 main pathways: clinical statistics for non-statisticians, advanced clinical statistics for non-statisticians, and clinical statistics for statisticians. For each path, we proposed a short-term, mid-term and long-term curriculums. Our completed guidebook was primarily based on "Statistics Guide for Research Grant Applicants", published by St George's Hospital (London University), under the author's acknowledgement. We then developed the original version further by suitable adaptation for domestic situation. The guidebook has been improved continuously and proven to be useful through being routinely used by IRB reviewers at SNUH. We anticipate this product to be a helpful material for most of clinical researchers and any government authority for involvement as well as for evaluation purposes.
    The overall outcome of this project proposes a way to train bio-statisticians and improve clinical researchers' quality, and contribute to increasing global competitiveness in the field of clinical trials.


    이 연구는 임상시험의 계획, 수행, 분석 및 해석 전 과정을 포괄하는 통계 교육프로그램을 통해 임상 시험 수준향상에 기여할 수 있는 통계전문가 양성을 목표로 하고 있다.
    임상시험 통계교육 프로그램에 대한 현황과 수요도를 파악하...

    이 연구는 임상시험의 계획, 수행, 분석 및 해석 전 과정을 포괄하는 통계 교육프로그램을 통해 임상 시험 수준향상에 기여할 수 있는 통계전문가 양성을 목표로 하고 있다.
    임상시험 통계교육 프로그램에 대한 현황과 수요도를 파악하기 위해 임상시험 연구자, 연구약사, 제약회사를 대상으로 설문지를 개발하여 발송하였다. 설문항목은 응답자에 대한 기초정보, 통계교육프로그램 참여 현황 및 현행 교육의 문제점, 통계교육프로그램의 수요도, 인증제도에 대한 의견으로 구성하였다. 자료 고찰을 통해 외국 통계교육 프로그램의 대상, 내용개요, 교육내용을 파악하고, PTi의 Clinical Statistics for Non-Statisticians 프로그램에 참여하여 내용과 진행방식을 참관하였다. 국내외에서 시행되고 있는 교육프로그램을 파악한 후, 임상시험의 이해에 있어서 필수적인 내용을 중심으로 대상자별, 기간별 공개강좌 교육 프로그램의 초안을 개발하였다. 임상시험, 임상연구의 계획단계에서 필수 작업 중 하나인 임상연구계획서 작성에 필요한 통계와 관련된 지침서를 개발하였다.
    설문 조사 결과 대부분의 연구자들이 통계교육프로그램에 직?간접적으로 참여하길 원하였고, 임상연구에서 바로 쓰일 수 있는 실례를 바탕으로 한 프로그램이 개발되길 원하였다. 이러한 결과를 바탕으로 통계 비전공자를 위한 초급과정, 중급과정과 통계전공자를 위한 과정 3가지의 통계교육프로그램체계를 개발하였다. 또한 각 교육프로그램별로 필수적으로 교육하여야 할 내용을 위주로 한 단기과정, 이론중심의 단기과정에 사례 및 실습을 추가한 중기과정, 중기과정 프로그램에 좀 더 심화내용을 추가한 장기 교육과정의 모형을 개발하여 제안하였다. 통계 비전공자를 위한 초급과정 교재를 개발하여 서울대학교 의과대학 학생들의 강의에 적용하여 보완방법과 실용성을 검증하는 과정에 있으며, 영국 런던 세인트조지병원에서 발간한 "Statistics Guide for Research Grant Applicants"를 기반으로 하고 국내 실정에 맞게 수정 보완하여 '임상시험 설계와 분석을 위한 기본통계"를 개발하여 임상시험에 참여하고자 하는 연구자들이나 임상시험 계획서나 보고서를 평가해야 하는 심사자들에게 바로 실용가능하도록 완성하였다.
    임상시험 설계와 분석을 위한 기본통계는 서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회에서 연구계획서 심의에 활용함으로써 활용성을 검증한 바 있으며, 임상연구자들의 임상연구계획수립과 정부기관의 연구 평가에 적절한 지침을 제공할 것이라 기대된다. 본 연구의 결과는 통계전공자와 임상시험 관련인력을 위한 교육프로그램 방안을 제시할 수 있을 것이며, 이를 통해 통계전문인력을 양성하고 연구자의 질을 향상시킴으로써 임상시험 경쟁력을 확보할 수 있을 것이다.


  • 목차(Contents) 

    1. 연구결과보고서 ...1
    2. 연구과제제안서...2
    3. 제출문 ...4
    4. 목차 ...5
    5. I. 연구결과보고서 요약문 ...6
    6. 한글요약문 ...6
    7. Summary ...7
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...8
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...
    1. 연구결과보고서 ...1
    2. 연구과제제안서...2
    3. 제출문 ...4
    4. 목차 ...5
    5. I. 연구결과보고서 요약문 ...6
    6. 한글요약문 ...6
    7. Summary ...7
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...8
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...8
    10. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...8
    11. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...8
    12. 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...9
    13. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...12
    14. 2.1 연구개발 내용 ...12
    15. 2.2 연구개발 방법 ...12
    16. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...16
    17. 3.1 외국 통계 프로그램 벤치마킹 ...16
    18. 3.2 국내 현황 및 수요도 조사를 위한 설문지 개발 ...23
    19. 3.3 임상연구계획서 작성을 위한 통계지침서 개발 ...32
    20. 3.4 교육프로그램 체계개발 ...35
    21. 3.5 응용통계교재 개발 ...41
    22. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...43
    23. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...45
    24. 5.1 활용성과 ...45
    25. 5.2 기대효과 및 활용계획 ...50
    26. 제6장 기타 중요변경사항 ...52
    27. 6.1 출장자, 출장장소, 출장기간 변경 ...52
    28. 6.2 유급 연구보조원 변경 ...52
    29. 제7장 참고문헌 ...53
    30. 제8장 첨부서류 ...55
    31. 총괄 연구과제 요약...56
  • 참고문헌

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