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보고서 상세정보

의약품 소포장제도 시행 방안 연구
A study on the implementation of the regulation on the package unit for the medicine

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    의약품소포장 제도화 방안에 관한 연구

  • 주관연구기관

    한국의약품법규학회

  • 연구책임자

    심창구

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2005-11

  • 과제시작년도

    2005

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016085

  • 과제고유번호

    1470001232

  • 키워드

    소포장.단위포장.최소포장단위.안정성.Package Unit.Small Package.Stability.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    ...


    유통의약품의 안정성 확보·유지를 위한 포장 및 포장단위에 관한 규정 마련을 통해 제도시행에 따른 부작용을 최소화 하고, 관련 규정의 선진화·국제조화를 달성하고, 불용의약품을 최소화함으로써 보건의료비절감 및 국민 불편최소화 방안을 모...

    유통의약품의 안정성 확보·유지를 위한 포장 및 포장단위에 관한 규정 마련을 통해 제도시행에 따른 부작용을 최소화 하고, 관련 규정의 선진화·국제조화를 달성하고, 불용의약품을 최소화함으로써 보건의료비절감 및 국민 불편최소화 방안을 모색함을 본 연구목표로 삼았다.
    시중에 유통 중인 의약품들의 포장단위 실태를 조사하고, 미국, 유럽, 일본 등 외국의 제도 및 규정을 조사 비교함으로서, 관련 규정의 합리성을 도모했다. 또한 소량단위포장제도 의무화에 따른 부작용을 최소화를 위해, 약사회·제약협회·병원약사회·도매협회로부터 제도도입에 따른 입장과 건의사항을 수집하여 그 타당성에 대한 검토를 전문가 자문회의와 워크숍을 통해 진행하였으며, 그 결과 법규정비를 위해 필요한 기본 사항들에 대한 합의를 도출하여 제도 시행방안을 제시하였다. 용어의 정의, 제형별 최소포장단위에 대한 기준, 및 소포장과 소량포장에 대한 표시기재 기준 등 추가 고려사항을 마련하였으며, 본 제도가 잘 시행되기 위해 필요한 제도 활성화 방안도 제시하였다.
    본 연구결과는 내년부터 전면시행예정인 소량포장단위생산의무화에 따른 관련 법령개정작업에 활용될 것이며, 그동안 소외되었던 의약품포장관련 산업 육성의 계기가 마련될 수 있을 것이다. 의약품의 안정성과 관련되어 본 보고서에서 제기된 문제들은 후속연구를 통하여 해결방안이 모색되어야 할 것이다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 용역연구사업 연구결과보고서 ...3
    3. 제출문 ...5
    4. 목차 ...7
    5. I. 연구결과보고서 요약문 ...9
    6. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...11
    7. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...13
    8. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...1...
    1. 표지 ...1
    2. 용역연구사업 연구결과보고서 ...3
    3. 제출문 ...5
    4. 목차 ...7
    5. I. 연구결과보고서 요약문 ...9
    6. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...11
    7. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...13
    8. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...13
    9. 1.2 총괄연구개발과제의 목표 달성도 ...15
    10. 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...16
    11. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...19
    12. 2.1 연구내용 ...19
    13. 2.2 연구방법 ...20
    14. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...21
    15. 제1절 의약품의 포장단위 실태 (공급실태) ...22
    16. 제2절 국내외 규정 비교 : 한국, 미국, 일본, 호주, 유럽연합 ...55
    17. 제3절 의약품의 조제 행위 및 소비행태 조사 ...72
    18. 제4절 제도시행에 따라 고려해야 할 사항들 ...73
    19. 제5절 의약품의 단위 포장 수요도 조사 ...82
    20. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...91
    21. 제1절 연구결과 고찰 ...91
    22. 제2절 제도도입에 따른 법규 정비 방안 ...93
    23. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...103
    24. 5.1 활용성과 ...103
    25. 5.2 활용계획 ...103
    26. 제6장 기타 중요변경사항 ...104
    27. 제7장 참고문헌 ...105
    28. 부록 ...106
    29. 총괄 연구과제 요약 ...110
  • 참고문헌

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