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보고서 상세정보

의약외품 허가심사제도 개선방안 연구
Study on regulatory review system of Quasi-drug and its improvement

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    의약외품 허가심사제도 개선방안 연구

  • 주관연구기관

    숙명여자대학교 산학협력단

  • 연구책임자

    신현택

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2005-11

  • 과제시작년도

    2005

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016086

  • 과제고유번호

    1470001115

  • 키워드

    의약외품.허가심사제도.허가절차.규정.quasi-drug.regulatory review system.regulatory process.regulations.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    This project was conducted to provide the ways for improving the regulatory review system of quasi-drugs by comparing current KFD...

    This project was conducted to provide the ways for improving the regulatory review system of quasi-drugs by comparing current KFDA's approval and administration processes with those of other developed countries and harmonizing with global standards in the field of quasi-drug administration. According to the regulation regarding pharmaceutical affairs, the quasi-drug products can be approved by the official announcements for the scope of quasi-drug of the ministry of health and welfare. The scope of quasi-drugs includes 5 categories of the health aids made of textile, rubber and paper, the health aids which have very minimal effects or do not have any effect on humans, and disinfectants and pesticides. These quasi-drug products have been loosely administered by mainly post-marketing surveillance though the regulation for drug administration is applied to these products. Also, the adverse events which occur during consuming the products should be reported to the KFDA and quality control is also required for the production processes. Investigating US system for quasi-drug administration, the products in Korea are classified into 5 categories of medical device, cosmetics, OTC drugs, nutritional supplements and pesticides and also co-administered by FDA, Environmenal Protection Agency and the Ministry of Labor. As the results of the project, the following actions or changes were recommended to improve the administration of quasi-drug products in Korea. 1) establish the standard guidelines for classifying into quasi-drug products 2) reform current regulations and establish the detailed guidelines for the approval processes of quasi-drug products 3) harmonize with interantional standards by re-evaluating the classification system for quasi-drug products 4) develop the standards for manufacturing quasi-drug products and comprehensive list by the active pharmacological ingredient of quasi-drug products in Korea 5) update and renew the standards for quality control of quasi-drug products 6) review and amend the various regulations related to quasi-drug administration 7) strengthen the organization of review panel by increasing the number of experts 8) provide the system for post-marketing surveillance of quasi-drug products 9) develop the database of quasi-drug products for effective information management


    본 연구에서는 현재 우리나라의 의약외품의 허가심사체계를 전반적으로 고찰하여 문제점을 파악하고, 미국에서의 의약외품 해당 품목들의 분류 및 허가심사체계를 조사, 비교함으로써, 현행 우리나라 의약외품의 허가심사체계를 보다 합리적으로 개...

    본 연구에서는 현재 우리나라의 의약외품의 허가심사체계를 전반적으로 고찰하여 문제점을 파악하고, 미국에서의 의약외품 해당 품목들의 분류 및 허가심사체계를 조사, 비교함으로써, 현행 우리나라 의약외품의 허가심사체계를 보다 합리적으로 개선하고 국제적으로 조화시킬 수 있는 방안을 제시하고자 하였다. 우리나라 의약외품은 약사법에 따른 의약외품의 정의에 따라 보건복지부고시로 의약외품 범위가 지정되고있다. 크게 위생상용도로 제공되는 섬유,고무, 지면류, 인체작용이 경미하거나 직접 작용하지 아니하는 것, 살균 살충제 등으로 분류된다. 이들 의약외품은 기본적으로 의약품에 준하는 규제를 받지만, 인체에 작용이 경미한 것을 배려하여 관리를 다소 약화시킨 경우이기 때문에 시판 전 승인 대신 신고 가능한 품목들이 많고 판매상 별도의 규제가 없다. 사용과정에서 발생하는 부작용 보고는 역시 의약품에 준하는 규정이 적용되고 시판되는 의약외품은 품질에 대한 관리감독과 표시기재사항에 대한 관리가 이루어지고 있다. 우리나라 의약외품 해당 품목들은 미국에서는 의료기기, 화장품, 일반의약품, 식품보조제, 살충제 등으로 분류되며 각각의 규제 및 승인절차 등이 다르게 적용되고 있다. 국내 허가제도의 문제점을 도출하고 외국의 제도를 비교 분석한 결과, 우리나라 의약외품의 관리제도가 개선되어야 할 방향으로는 1) 명확한 의약외품 분류기준의 확립, 2) 허가심사에 정확성과 적정성을 확보하기 위한 의약외품 범위지정 절차 및 허가관련 규정의 재정비와 세부 지침 마련, 3) 의약외품 분류에 대한 재평가를 통한 국제조화, 4) 전 의약외품 품목 범위의 표준제조기준 확립 및 성분 중심의 관리와 성분 목록 확보, 5) 의약외품의 기준 및 시험방법의 보완 및 갱신, 6) 관련 규정들간의 일치 및 신속한 후속조치, 7) 심사인력의 전문성 강화, 8) 의약외품의 사후관리를 위한 제도적 장치 마련, 9) 의약외품의 정보관리를 위한 데이터베이스 구축 등이 제안되었다. 본 연구결과는 향후 의약외품 분야에서 국제적 조화를 고려한 적절한 허가관리제도의 방향을 결정함에 있어 의미있는 정책자료로 활용될 수 있을 것이다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구사업 연구결과보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 목차 ...5
    5. Ⅰ. 연구결과 요약문 ...7
    6. (한글) ...7
    7. (영문) ...8
    8. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ...9
    9. 제1장 연구 목표 ...9
    10. 제1절 ...
    1. 용역연구사업 연구결과보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 목차 ...5
    5. Ⅰ. 연구결과 요약문 ...7
    6. (한글) ...7
    7. (영문) ...8
    8. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ...9
    9. 제1장 연구 목표 ...9
    10. 제1절 연구의 목표 ...9
    11. 1. 연구 배경 ...9
    12. 2. 연구 목적 ...10
    13. 3. 연구 범위 ...10
    14. 제2절 연구의 목표달성도 ...11
    15. 제3절 국내?외 기술개발 현황 ...11
    16. 제2장 연구 내용 및 방법 ...12
    17. 제1절 연구 내용 ...12
    18. 제2절 연구 방법 ...12
    19. 제3장 연구 결과 ...14
    20. 제1절 국내 의약외품 허가심사제도 ...14
    21. 1. 의약외품의 정의와 범위 ...14
    22. 2. 의약외품의 관리 현황 ...17
    23. 제2절 선진외국(미국)의 의약외품 허가심사제도 ...24
    24. 1. 국내 의약외품 해당 품목의 미국내 분류 현황 ...24
    25. 2. 의약외품 해당 품목의 분류별 미국내 허가관리체계 ...28
    26. 가. 일반의약품 ...28
    27. 나. 화장품 ...32
    28. 다. 식품보조제 ...35
    29. 라. 의료기기 ...40
    30. 마. 살충제 ...47
    31. 제3절 우리나라와 외국의 비교 ...51
    32. 제4절 국내 의약외품 허가관리 기준의 문제점 ...53
    33. 제5절 개선방안 ...57
    34. 제4장 고찰 및 결론 ...69
    35. 제5장 연구성과 ...71
    36. 제1절 활용성과 ...71
    37. 제2절 활용계획 ...72
    38. 제6장 기타 중요변경사항 ...74
    39. 제7장 참고문헌 ...75
    40. 제8장 첨부서류 ...76
  • 참고문헌

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