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보고서 상세정보

방역용 살충제 등의 안전성 · 유효성 심사 가이드라인 제정 연구
Establishment of evaluation guideline for the safety and efficacy of public health pesticides

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    방역용 살충제 등의 안전성·유효성 심사 가이드라인 제정 연구

  • 주관연구기관

    서울대학교
    Seoul National University

  • 연구책임자

    이시혁

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2004-12

  • 과제시작년도

    2004

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016101

  • 과제고유번호

    1470000333

  • 키워드

    방역용 살충제.안전성 · 유효성 심사 규정.전염병예방용 살균 · 살충제.안정성.유효성.저항성.public health pesticides.guideline for the safety and efficacy.safety.efficacy.resistance.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    To provide appropriate guidelines for the registration and approval of public health pesticides (fungicide, insecticide, and rode...

    To provide appropriate guidelines for the registration and approval of public health pesticides (fungicide, insecticide, and rodenticide) we have compared and analyzed the regulations on the safety and efficacy evaluations of EU, EPA, FAO, Canada and Japan, the OECD member countries.
    Biocides are separately regulated apart from agricultural pesticides in EU and Canada. In EPA, no specific regulation guidelines are established for public health pesticides, but differential data sets are requested to be submitted depending on proposed usage. No distinction between agricultural and non-agricultural was set, and the guidelines for safety and efficacy assessment are established mainly for agricultural pesticides in FAO.
    EU does not employ a specified registration system. In contrast, EPA, FAO and Canada set up 2-5 independent registration systems with different regulations on the safety and efficacy assessment, in which data acceptability and exemption are clearly described, so that efficient registration process could be achieved. In addition, detailed descriptions on the restriction, cancellation after registration, and registration modification are clarified so that public health pesticides could be systematically regulated even after registration. In Korea, generalized regulations are established for the acceptable range of data, data exemption, and registration restriction, but specified detailed guidelines are not stated. In particular, less clear description on the cancellation and modification of registration may pose some problems in the management of public health pesticides after registration in the future.
    As for the data for safety assessment, detailed guidelines are suggested in all the EU, EPA, FAO and Canada. Japan adapts somewhat loose guidelines for the environmental risk assesment. For the efficacy evaluations, EU, EPA and FAO establish brief but clear guidelines, whereas Canada employs a specified guideline. Resistance issue is explained in EU, EPA, and Canada, requiring sufficient amount of data for the evaluation of susceptibility. Guidelines for the safety and efficacy evaluation are also reasonably established in Korea, but no specific regulations on the efficacy evaluation against resistant pests are present, possibly aggravating resistance problems.
    Based on the above-mentioned comparison and analysis, we have suggested supplemented and improved guidelines particularly for the efficacy evaluation to tackle resistance problem and for the registration cancellation and restriction when problems arise. Furthermore, we have organized the toxicity data and specification of the public health pesticides to provide basic information for the efficient registration and approval of candidate compounds.


    전염병예방용 살균 · 살충제의 효율적인 허가(신고)관리를 위한 안전성 · 유효성 심사지침을 설정하기 위해 EU, EPA, FAO 및 OECD 회원국인 캐나다, 우리나라와 환경조건이 유사한 일본의 안전성 · 유효성 심사 규정, 제출자...

    전염병예방용 살균 · 살충제의 효율적인 허가(신고)관리를 위한 안전성 · 유효성 심사지침을 설정하기 위해 EU, EPA, FAO 및 OECD 회원국인 캐나다, 우리나라와 환경조건이 유사한 일본의 안전성 · 유효성 심사 규정, 제출자료의 범위, 제출자료 요건 등 제반사항을 분석, 비교 하였고, 이를 바탕으로 2004년 6월에 개정된 “전염병예방용살균 · 살충제등의허가(신고)에관한규정제정(안)”의 불충분한 부분에 대해 수정 · 보완된 지침을 제시하였다.
    EU와 OECD 회원국인 캐나다는 biocide를 일반 농약과 구분하여 관리하고 있으며, EPA는 전염병예방용 살균 · 살충제에 대한 규정을 따로 제정해 두고 있지는 않으나 농업용 농약과 비농업용 농약을 구분하여 사용 유형에 따라 요구 자료를 차등 적용하고 있다. FAO는 기구의 특성상 비농업용농약을 구분해 두고 있지 않으며 안전성 · 유효성 심사 규정은 대부분 농업용 농약을 기준으로 제정되어 있다. 또한 일본의 경우 방역용 살균 · 살충제 등을 의약품 또는 의약부외품으로 분류하여 약사법을 따르도록 규정하고 있다.
    EU는 특별한 등록체계에 대한 구분이 없으나 EPA, FAO, 캐나다는 안전성?유효성 규정 심사에서 등록체계를 2-5가지 유형으로 구분하여 적용하고 있고 일본의 경우는 다른 조사기구와는 달리살균?살충제 등에 대해 구분된 등록체계를 규정하고 있지는 않다. 대부분의 규정은 자료의 허용범위, 자료의 면제에 대한 규정을 두어 등록절차의 효율성을 높이고 있고 등록의 제한, 등록 후 취소와 수정 등에 대해 자세하게 규정하고 있어 등록 과정 및 등록 후에도 철저한 관리를 도모하고 있다. 국내 규정에서도 등록대상에 따라 자료를 요구하고 있으며 자료의 허용 범위, 면제, 등록 제한에 대해 대부분 규정해두고 있으나 세부 규정에 있어 국외 규정에 비해 다소 미비한 부분이 있었으며 등록 후 취소와 수정에 관한 규정 등은 언급하고 있지 않아 등록 후의 전염병예방용 살균?살충제의 관리에 있어 문제가 발생할 소지가 있는 것으로 보였다.
    안전성 평가 요구 자료의 범위, 제출자료 요건 등에 있어서는 국내와 일본을 제외한 조사대상기관 및 국가간에 실질적인 차이가 없었다. 그러나 일본의 경우 방역용 살균?살충제 등이 약사법에 따라 관리되고 있기 때문인지 생태독성자료에 대한 요구도가 매우 낮게 설정되어 있다. 유효성 자료의 경우에는 EU, FAO에서 간단한 설명과 요구 자료에 대해 언급하고 있으며 캐나다는 유효성에 관한 지침을 별도로 마련하고 있다. EU, FAO, 캐나다는 유효성 부분에서 저항성에 대해 설명하고 있으며 방역용 살균?살충제의 심사 규정에서 중요한 부분을 차지하고 있어 이에 대한 충분한 자료를 요구하고 있다. 국내 규정에서 독성 자료와 유효성 자료에 대해 비교적 상세하게 설명하고 있으나 유효성 자료 제시에 대한 규정이 다소 불충분하고 약제 저항성 검정과 관련된 규정이 없어 향후 방역용 살균 · 살충제의 오남용에 의한 저항성 문제가 보다 악화될 소지가 있는 것으로 사료된다.
    따라서 본 용역연구사업에서는 EU, EPA, FAO, 캐나다, 일본의 심사 규정 분석을 통하여 국내 전염병예방용 살균 · 살충제의 안전성 · 유효성 심사 규정에 대한 개선 · 보완점을 제시하였고 특히, 국내에서 규정하고 있지 않은 등록 후 취소와 저항성 규정에 대한 보완을 제시하였다. 또한 국내에 사용 중인 전염병예방용 살충 · 살균제를 독성, 용도, 규격 등에 따라 세분하여 국내에서 전염병예방용 살충 · 살균제에 대한 안전성 · 유효성 심사에 대한 기초 자료를 제공하고자 하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구개발사업 연구결과보고서...1
    2. 표지...2
    3. 제출문...4
    4. 연구결과보고서 요약문...6
    5. Project Summary...7
    6. 목차...8
    7. 제1장 서론...10
    8. 제2장 국내.외 기술개발 현황...11
    9. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과...12...
    1. 용역연구개발사업 연구결과보고서...1
    2. 표지...2
    3. 제출문...4
    4. 연구결과보고서 요약문...6
    5. Project Summary...7
    6. 목차...8
    7. 제1장 서론...10
    8. 제2장 국내.외 기술개발 현황...11
    9. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과...12
    10. 제I절 전염병예방용 살균.살충제의 성분, 독성, 규격 자료 조사...12
    11. 제II절 국내 및 국외 전염병예방용 살균.살충제 안전성.유효성 심사 규정 비교...13
    12. 제III절 국내 및 국외 전염병예방용 살균.살충제 안전성.유효성 심사 시 요구 자료 비교...30
    13. 제IV절 국내 전염병예방용 살균.살충제 안전성.유효성 심사규정 가이드라인 제시...48
    14. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도...65
    15. 제I절 연구개발목표 달성도...65
    16. 제II절 대외 기여도...65
    17. 제5장 참고문헌...66
    18. 총괄 연구과제 요약...68
    19. 별지 1. 국내 전염병예방용 살균소독제, 살서제, 살충제의 성분, 안전성 자료, 규격기준...72
    20. 별지 2. EU - Biocide 심사 지침...134
    21. 별지 3. EPA - PESTICIDE PROGRAMS...145
    22. 별지 4. FAO - 농약 등록 및 관리 지침서...191
    23. 별지 5. 캐나다 - 저위해성 농약의 등록...209
    24. 별지 6. 캐나다 - 화학농약의 유효성 심사...214
    25. 별지 7. 일본 - 살충.살균소독제의 취급...217
    26. 별지 8. WHO - 유효성 요구 자료: 저항성 평가...222
    27. 별지 9. 전염병예방용 살균.살충제에 대한 EU, EPA의 안전성.유효성 평가 방법...223
  • 참고문헌

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