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보고서 상세정보

기능성화장품의 효력 및 유효성 평가 연구-인체시험 자료 중 시험방법 설계시 임상통계 가이드 구축 사업
Study on the efficacy test of cosmeceuticals -Guide on the statistical consideration to design the clinical trials-

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    기능성화장품의 효력 및 유효성 평가 연구-인체시험자료중 시험방법 설계에 임상 통계 가이드 구축사업

  • 주관연구기관

    (주)더마프로

  • 연구책임자

    이상준

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2004-11

  • 과제시작년도

    2004

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016105

  • 과제고유번호

    1470001782

  • 키워드

    임상시험 설계.임상통계.기능성화장품.주름.미백.인체시험.clinical trials.statistics.cosmeceuticals.wrinkle.depigmentation.human test.t-test.ANOVA.repeated measures ANOVA.ANCOVA.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    1. Investigation of study design and statistical analysis tests for the evaluation of wrinkle and whitening effect on human skin ...

    1. Investigation of study design and statistical analysis tests for the evaluation of wrinkle and whitening effect on human skin : In Korea, the human tests to evaluate wrinkles or whitening effect was enforced by the KFDA guideline. About the data of the visual assessment and machinery evaluation of the result for the human test, unpaired t-test have been used in order to compare between the test and the control groups and paired t-test for the comparison of effects for before and after. For the questionnaire evaluation data, descriptive statistics like a frequency analysis was used. In many cases of the European and American clinical test center, the methodology and the statistical analysis were similar to ours.
    2. Investigation of 3rd phase clinical trial : We surveyed about the randomized clinical trial methodology which represents the clinical trial of wide sense in 3rd phase study. There are many forms of clinical trial method, but for the comparison of effect of the different two medicines, it's more desirable to advance randomized double blind tests. In advance, for this step, study protocol should be decided systematically which include such as background of the study, objectives, study population, type of interventions, definition of response variable, measurement method, monitoring method, and statistical analysis test .
    3. Clinical statistical test investigation : The descriptive statistics and significance test should be applied depending on the form of clinical trial data. Unpaired t-test can be applied to compare between two independent data, the paired t-test when the matched data, one-way ANOVA when the one factor effects on more than three data, two-way ANOVA when the two factors effect on more than three data. When the dependent variables are nominal scale or ordinal scale, when the normal distribution is not content, when the numbers of sample are too inferior, we apply nonparametric statistics tests.
    4. The propriety investigation of statistical analysis test for human test data of functional cosmetic : If we apply repeatedly t-test for the data measured repeatedly from same individual, it may occur the high risk to make type I error. So the multiple comparison is suggested which regulates significance level for α=0.05, therefore.
    5. The application of repeated measures ANOVA : The documentation obtained by repeated application from identical individual has high relation. For this reason it is desirable to apply repeated measures ANOVA to a visual assessment and a machinery evaluation data.
    6. The application of ANCOVA : It is recommendable to apply the ANCOVA when we expect the effect of covariate instead of applying unpaired t-test to the difference value.
    7. The application of Chi-square test : It will be more appropriate to apply the chi-square test when we compare non-continuous variable of two groups like questionnaire data.


    1. 주름 및 미백 효능을 평가하기 위한 인체시험 방법 및 통계분석 방법 조사 : 국내의 주름 혹은 미백효능을 평가하기 위한 인체시험 방법은 가이드라인에 근거하여 유사한 방법으로 시행되었다. 인체시험결과 육안평가 및 기기평가 자료에...

    1. 주름 및 미백 효능을 평가하기 위한 인체시험 방법 및 통계분석 방법 조사 : 국내의 주름 혹은 미백효능을 평가하기 위한 인체시험 방법은 가이드라인에 근거하여 유사한 방법으로 시행되었다. 인체시험결과 육안평가 및 기기평가 자료에 대해서는 시험군과 대조군간의 효과를 비교하기 위해 unpaired t-test를 주로 이용하였고, 전후의 효과를 비교하기 위해서는 paired t-test를 이용하였다. 설문평가 자료에 대해서는 빈도 분석을 이용한 기술통계법이 이용되었다. 미국 및 유럽의 임상 평가기관의 보고서도 이상과 유사한 시험법 및 통계분석 방법을 이용하고 있다.
    2. 제 3상 임상시험의 설계 조사 : 광의의 ‘임상시험’을 대변하는 제 3상 시험에서 이용되는 무작위 임상시험 연구 방법론에 대해 조사 연구하였다. 여러 형태의 임상시험 방법 중 두 약제의 치료 효과를 비교하고자 할 때는 대상자에게 무작위 할당하여 이중맹검의 형태로 진행하는 것이 바람직하다. 이를 위해 사전에 연구배경, 목적을 비롯하여 연구대상자, 개입조치의 형태, 반응 변수의 정의, 측정방법, 모니터링 방법, 통계분석 방법 등에 관하여 사전에 연구계획서를 작성해야 하고 이를 준수하며 체계적으로 진행하여야 한다.
    3. 임상통계 방법 조사 : 임상시험 자료의 형태에 따라서 자료 기술 방법과 유의성 검정 방법이 적절하게 적용되어야 한다. 독립된 두 평균치를 비교하기 위해서는 unpaired t-test를, 짝지은 평균치를 비교할 때는 paired t-test를, 1가지의 요인이 영향을 미치는 세 개 이상의 평균을 비교할 때는 one-way ANOVA를, 두 가지 요인이 영향을 미치는 세 개 이상의 평균을 비교할 때는 two-way ANOVA를 적용하여야 한다. 이 때 종속변수가 명칭척도이거나 순위척도일때, 정규분포성을 만족하지 않을 때, 표본수가 너무 작을 때는 비모수적 통계방법을 적용한다.
    4. 기능성화장품 인체시험 자료에 대한 통계 분석 방법에 대한 타당성 검토 : 반복측정 자료로서 서로 독립이 아닌 검정을 보통의 검정방법(unpaired t-test, paired t-test)으로 여러 번 계속할 경우 제 I종 오류를 범할 확률이 높아진다. 전체검정의 유의수준이 α=0.05가 되도록 조정해 주는 검정법, 즉 다중비교법을 적용해야 한다.
    5. Repeated measures ANOVA의 적용 : 동일 개체에 대하여 처치를 반복 적용하여 얻은 자료는 서로 관련성이 높아 이를 감안한 분석법을 적용해야 한다. 주름 및 미백 효능 실험에서 얻은 육안평가 및 기기평가 자료에 대해 repeated measures ANOVA를 적용하는 것이 바람직하다.
    6. ANCOVA의 적용 : 특정인자의 효과 이외에 영향변수의 효과까지 보고자 할 때 ANCOVA를 적용하는 것이 바람직하다.
    7. Chi-square test의 적용 : 설문평가 자료와 같은 두 군의 비연속적 변수를 비교하고자 할 때 chi-square test를 적용하는 것이 바람직하다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 연구결과보고서 ...5
    3. 제출문 ...6
    4. 요약문 ...7
    5. Project Summary ...8
    6. 목차 ...9
    7. 제1장 서론 ...10
    8. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...11
    9. 제3장 연구수행 내용 및 결과 ...12
    10. ...
    1. 표지 ...1
    2. 연구결과보고서 ...5
    3. 제출문 ...6
    4. 요약문 ...7
    5. Project Summary ...8
    6. 목차 ...9
    7. 제1장 서론 ...10
    8. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...11
    9. 제3장 연구수행 내용 및 결과 ...12
    10. 제1절 연구 수행 내용 ...12
    11. 제2절 연구 수행 결과 ...14
    12. 제4장 연구개발 목표 달성도 및 대외 기여도 ...18
    13. 제5장 연구개발 결과의 활용성과 및 계획 ...19
    14. 가. 계량적 성과 ...19
    15. 나. 성과내용기술 ...19
    16. 다. 활용계획 ...19
    17. 제6장 기타 중요변경사항 ...20
    18. 제7장 참고 문헌 ...21
    19. 총괄연구과제 요약 ...24
    20. 세부 연구과제 요약(제1세부과제) ...27
    21. 세부 연구과제 요약(제2세부과제) ...30
    22. 제1세부과제 ...32
    23. 목차 ...33
    24. 제1장 서론 ...34
    25. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...35
    26. 제3장 연구 수행 내용 및 결과 ...36
    27. 제1절 연구 내용 ...36
    28. 제2절 연구 결과 ...37
    29. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...65
    30. 제1절 연구개발목표 달성 ...65
    31. 제2절 대외기여도 ...65
    32. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...66
    33. 가. 계량적 성과 ...66
    34. 나. 성과내용기술 ...66
    35. 다. 활용계획 ...66
    36. 제6장 기타 중요변경사항 ...67
    37. 제7장 참고 문헌 ...68
    38. 제2세부과제 ...71
    39. 목차 ...72
    40. 제1장 서론 ...73
    41. 제1절 연구개발의 목적과 필요성 ...73
    42. 제2절 연구개발의 범위 ...73
    43. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...74
    44. 제1절 국내 관련분야에 대한 기술개발 현황 ...74
    45. 제2절 국외 관련분야에 대한 기술개발 현황 ...75
    46. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...79
    47. 제1절 연구내용 및 방법 ...79
    48. 제2절 연구결과 ...83
    49. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...107
    50. 제1절 연구개발목표의 달성도 ...107
    51. 제2절 관련분야의 기술발전에의 기여도 ...108
    52. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...109
    53. 제1절 계량적 성과 ...109
    54. 제2절 성과내용기술 및 기술 ...109
    55. 제6장 기타 중요변경사항 ...110
    56. 제7장 참고문헌 ...111
    57. Appendix ...113
  • 참고문헌

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