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보고서 상세정보

천연물신약·한약제제 임상시험가이드라인 마련
A study on the clinical trial guidelines of herbal medicine drug

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    천연물신약·한약제제 임상시험 가이드라인마련

  • 주관연구기관

    한국한의학연구원
    Korea Institute of Oriental Medicine

  • 연구책임자

    신현규

  • 참여연구자

    이경구   배순희  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2005-01

  • 과제시작년도

    2004

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016114

  • 과제고유번호

    1470000487

  • 키워드

    천연물.한약제제.임상시험.변증논치.Herbal medicine.Clinical trial.GCP.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    ...


    연구목표 :
    ‘천연물·한약제제에 대한 임상시험가이드라인 제정 연구’에서 한의학적 특성인 변증논치를 기반으로 임상시험 방법론을 연구한다.
    연구방법 :
    각국의 전통의약 및 보완대체의약에서 식물약에 대한 임상시험 방법론,...

    연구목표 :
    ‘천연물·한약제제에 대한 임상시험가이드라인 제정 연구’에서 한의학적 특성인 변증논치를 기반으로 임상시험 방법론을 연구한다.
    연구방법 :
    각국의 전통의약 및 보완대체의약에서 식물약에 대한 임상시험 방법론, 지침, 법규에 대하여 조사하였다. 특히, 중국 전통의약인 중성약에 대한 임상시험가이드라인에 대한 관련 문헌 조사에 주력하였고, 그 외 대만·일본·미국·WHO에서의 전통약 및 식물약에 대한 임상시험가이드라인을 조사하였다. 이중, 1년에 300여개의 전통약에 대한 임상시험 허가를 하는 중국을 모델로 하여 한국의 천연물신약·한약제제 임상시험가이드라인을 검토하였다.
    연구 대상 :
    한약을 물질로 하여 의약품을 만드는 3가지 종류중, 한의학적 이론(변증논치)이 필요 없는 천연물 신약, 생약제제의 임상시험은 본 연구의 연구 대상이 아니며, 제약회사가 연구개발하여 제약화하기 위한 한약제제에 대한 임상시험으로 국한한다.
    연구 내용 :
    1. 한약제제 임상시험에서 한의학적인 특성(변증논치)을 바탕으로 수행하더라도, 이 특성으로 인하여 임상시험이 복잡해지는 특수한 상황이 임상시험관리기준이 지향하는 본연의 과학성과 객관성을 낮추어서는 안된다.
    2. 한약제제 임상시험은 임상시험관리기준(식품의약품안전청 고시 제1999-67호)에 따라 시행되어야하며, 이 관리기준 이 외에 한의학적 특성을 반영한 임상시험을 위하여 별도의 관리기준 제정은 필요하지 않다. 중국 및 대만, 일본, 미국에서의 전통약 및 식물약에 대한 임상시험기준 검토에서도 별도의 관리기준은 없었다.
    3. 임상시험은 무작위의 대조 시험설계를 위주로 하고, 이중맹검을 원칙으로 한다.
    4. 한약제제의 임상시험 목표 질병명은 ICD-10(WHO)에서 정하며, 부수적으로 관련이 있는 한방질병명(혹은 증명)을 기재한다.
    5. ICD-10(WHO)에서 정한 목표 질병명에 대해서, 임상시험용 한약제제의 현대의학적 진단 및 치료효과 판정을 시행하며, 다만, 임상적 진단이나 치료효과 판정시, 목표 질병명과 관련되는 인체 증상을 측정하기 위하여 한의학과 의학 문헌 등을 고찰하여 측정 도구를 개발, 임상시험 시에 사용한다.
    6. 측정도구화 된 각 증상을 계량화하여 이 총합계 값을 (치료전 점수 - 치료후 점수)÷치료전 점수]×100%로 계산하여 치료효과를 판정한다.
    7. 예시로 중풍(뇌졸중:뇌경색)에 대한 한약제제 임상시험가이드라인을 연구하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 연구결과보고서 ... 1
    2. 제출문 ... 2
    3. 요약문 ... 3
    4. 제1장. 서론 ... 4
    5. 제1절. 연구목적 및 필요성 ... 4
    6. 제2장. 국내.외 기술개발 현황 ... 9
    7. 제3장. 연구개발 수행 내용 및 결과 ... 21
    8. 제1절. 중국 ...
    1. 연구결과보고서 ... 1
    2. 제출문 ... 2
    3. 요약문 ... 3
    4. 제1장. 서론 ... 4
    5. 제1절. 연구목적 및 필요성 ... 4
    6. 제2장. 국내.외 기술개발 현황 ... 9
    7. 제3장. 연구개발 수행 내용 및 결과 ... 21
    8. 제1절. 중국 중성약 임상시험가이드라인 ... 21
    9. 제2절. 대만 중약 임상시험가이드라인 ... 126
    10. 제3절. 일본 한방제제 EBM가이드라인 ... 134
    11. 제4절. 보완대체의학에서의 herbal medicine 임상연구 ... 146
    12. 제5절. 한약제제 임상연구 가이드라인 ... 161
    13. 제4장. 연구개발 목표 달성도 및 대외기여도 ... 186
    14. 제1절. 연도별 연구목표 ... 186
    15. 제2절. 연구개발 목표의 달성도 ... 187
    16. 제3절. 기여도 ... 187
    17. 제5장. 연구개발 결과의 활용성과 및 계획 ... 189
    18. 제6장. 기타 중요변경사항 ... 189
    19. 제7장. 참고문헌 ... 189
    20. 부록 ... 191
  • 참고문헌

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