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보고서 상세정보

니코란딜의 생체이용률시험 및 생물학적동등성시험 표준지침 작성
Development of the Standard Protocol of Bioequivalence Study : Nicorandil

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    성분별 생체이용률시험 및 생물학적 동등성시험 표준지침 작성-니코란딜

  • 주관연구기관

    한양대학교
    HanYang University

  • 연구책임자

    신인철

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2004-12

  • 과제시작년도

    2004

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016115

  • 과제고유번호

    1470000851

  • 키워드

    니코란딜.약동학.생체이용률시험.생물학적동등성시험.Nicorandil.Pharmacokinetics.Bioavailability.Bioequivalence.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Purpose : The present study is to measure the pharmacokinetics parameters (bioavailability, Cmax, Tmax, Ke, $T_{1/2}$)...

    Purpose : The present study is to measure the pharmacokinetics parameters (bioavailability, Cmax, Tmax, Ke, $T_{1/2}$) of nicorandil (5 mg, Tab; Choongwae Pharmaceutical Co, Ltd) for development of the standard protocol of bioequivalence study for it.
    Method : 1. HPLC sample preparation : Plasma (300 ul) was mixed with diphenhydramine (internal standard, 50 ng/ml). 2. The nicorandil was analyzed by a HPLC/MS/MS system, which consists of XTerra MS-C18 column (3.5 ㎛, 2.1 × 150 mm) and a chromatography data analysis S/W, using a isocratic mobile phase (Acetonitrile + 2 mM ammonium acetate + 1% Formic acid) at 0.2 ml/min and a mass detector.
    Results : 1. Its sensitivity, selectivity, accuracy and precision must be adequate for the bioequivalence study of nicorandil. and the linearity ($r^{2}$ ≥ 0.9994) of nicorandil was also proved in the range of 0.5 ng/ml ― 200 ng/ml. 2. The pharmacokinetic parameters of nicorandil (5 mg) tablets were measured as the follow.


    주관연구기관 (제1세부과제)에서 니코란딜정을 대상약으로 생물학적동등성시험을 수행하기 위한 <혈장시료처리방법>, 및 을 일차 확립하였고, 이를 이용하여 생물학적동등성시험 기준 (식약청고시 제2002-60호, 2002...

    주관연구기관 (제1세부과제)에서 니코란딜정을 대상약으로 생물학적동등성시험을 수행하기 위한 <혈장시료처리방법>, 및 을 일차 확립하였고, 이를 이용하여 생물학적동등성시험 기준 (식약청고시 제2002-60호, 2002.11.22)에 따라서 건강한 성인 9명을 선정하여, 니코란딜(nicorandil, 5mg 정, 중외제약 <시그마트정>)을 경구-투여하고 24시간 채혈한 후, 혈장내 니코란딜농도를 정량하여 혈장 니코란딜의 AUC, Cmax, tmax, Ke, 및 $t_{1/2\beta}$등 약동학적 지표들을 산출하였다. 1세부에서 LC/UV 분석법으로 개발하였으나, 분석감도상의 문제로 2세부 및 3세부에서 LC/MS/MS 분석법으로 다시 개발하였다.
    같은 방법으로 제2세부연구기관 (녹십자의료재단)와 제3세부연구기관 (삼성서울병원)에서 각각 건강한 성인 9명을 선정하여 시험하였고, 그 결과는 다음과 같다.
    1. 니코란딜 HPLC 분석조건 : 전처리된 혈장시료는 LC/MS/MS 조건에서 정량하였다. 컬럼은 XTerra MS-C18 column (3.5 ㎛, 2.1 × 150 mm)를, 이동상으로 1% formic acid를 acetonitrile에 녹인 2 mM ammonium acetate 용액을 사용하였고, 유속은 0.2 mL/min이었다. 검출은 positive ion mode, MRM mode에서 수행하였다. 크로마토그람에서 니코란딜과 내부표준물질인 diphenhydramine의 분리도는 유의한 특이성을 보였다.
    2. 혈장니코란딜정량범위 : 검출한계는 0.5 ng/ml 이며 0.5 ng/ml ― 200 ng/ml범위에서 양호한 직선성 ($r^{2}$≥ 0.9994)을 보였고, 유효범위내의 일내정밀성과 일간정밀성, 및 정확성을 나타내었다.
    3. 재분석하여 2, 3 세부연구기관에서 시험-산출한 혈장 니코란딜의 각 약동학적 지표들은 다음과 같았다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 최종보고서 ...3
    3. 제출문 ...4
    4. 요약문 ...5
    5. Summary ...6
    6. 목차 ...7
    7. 제1장 서론 ...8
    8. 가. 목적 ...8
    9. 나. 필요성 ...8
    10. 다. 범위 ...8
    11. 제2장 국내.외 기술개발...
    1. 표지 ...1
    2. 최종보고서 ...3
    3. 제출문 ...4
    4. 요약문 ...5
    5. Summary ...6
    6. 목차 ...7
    7. 제1장 서론 ...8
    8. 가. 목적 ...8
    9. 나. 필요성 ...8
    10. 다. 범위 ...8
    11. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...9
    12. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...10
    13. 가. 분석법 확립 결과 ...10
    14. 나. 각 기관별 validation 결과 ...14
    15. 다. 생체이용률시험 결과 ...18
    16. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...22
    17. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...23
    18. 가. 계량적 성과...23
    19. 나. 성과내용기술...23
    20. 다. 활용계획...23
    21. 제6장 기타 중요변경사항 ...23
    22. 제7장 생물학적동등성시험 표준지침(안) ...24
    23. 가. 서론 ...24
    24. 나. 생물학적동등성시험 ...24
    25. 제8장 참고문헌 ...33
    26. 제1세부기관<한양대학교> 용역연구개발사업최종보고서 ...34
    27. 제2세부기관<녹십자의료재단> 용역연구개발사업최종보고서 ...57
    28. 제3세부기관<삼성서울병원> 용역연구개발사업최종보고서 ...78
    29. 총괄 연구과제 요약 ...97
    30. 제1세부기관 요약 ...99
    31. 제2세부기관 요약 ...101
    32. 제3세부기관 요약 ...103
  • 참고문헌

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