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보고서 상세정보

의약품 평가규정 국제조화사업(II)
International Harmonization of KFDA guidelines for Drug Evaluation

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    의약품 품질평가규정 국제조화사업(II)

  • 주관연구기관

    (주)메디헬프라인

  • 연구책임자

    박옥남

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2004-11

  • 과제시작년도

    2004

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016124

  • 과제고유번호

    1470000029

  • 키워드

    국제조화.FDA.EMEA.Japanese MHLW.International Harmonization.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    I. Object of the Project
    To enhance national competitiveness by providing guidelines for drug export and improving the interna...

    I. Object of the Project
    To enhance national competitiveness by providing guidelines for drug export and improving the international harmonization of present civil affairs examination system for the drug approval and management through investigating the drug approval system of other countries such as US FDA, EU EMEA, Japanese MHLW, Chinese SFDA, ICH, and etc. in general under WHO structure.
    II. Main Contents of the Project
    In the first project, investigation of the organization of review authorities, drug application types, procedures, requirements, lead time, expenses, and post-marketing management system were performed. Also, investigation of regulations regarding CTD-Quality Evaluation, especially ICH CTD guidelines and Japanese CTD guidelines was performed. In the second project, drug classification system and the classification criteria of other countries and the general approval system of the OTC including the Switching Policy of previously classified drugs were investigated.
    III. Results of the Project
    This investigations paved the way for international harmonization of present local regulations for drug approval and management by reflecting the international regulations of advanced countries, ICH and etc. Practical guidances for drug approval and management were made, which improve the competitiveness of local pharmaceutical industries and the professionality and transparency of drug review service.
    IV. Application Field of the Project
    - Improving drug classification system and evaluating regulations internationally harmonic.
    - Enhancing the consistency, professionality and transparency of the drug review service, based on the understanding of general approval procedure and regulations of advanced countries.
    - Investigating an international standardization of document form for local drug application in an internationally harmonized form acting on the CTD(Common Technical Documents) of the ICH guidelines.


    I. 연구 목적
    WTO 체제에서 미국 FDA, 유럽연합 EMEA, 일본 MOH, 중국 SFDA, ICH 등 외국의 허가제도 전반에 관한 조사연구를 통하여 의약품 평가를 위한 현행 민원심사제도의 국제조화적 개선과 의약품 수출시 ...

    I. 연구 목적
    WTO 체제에서 미국 FDA, 유럽연합 EMEA, 일본 MOH, 중국 SFDA, ICH 등 외국의 허가제도 전반에 관한 조사연구를 통하여 의약품 평가를 위한 현행 민원심사제도의 국제조화적 개선과 의약품 수출시 가이드를 제공하여 국가 경쟁력을 제고하고자 함이다.
    II. 주요연구 내용
    1과제에서는 선진외국의 허가제도 전반 고찰을 위하여 허가기관의 심사조직체계, 각국의 허가상의 분류, 절차, 소요자료, 소요기간, 소요비용 및 시판 후 관리제도 전반에 관하여 연구고찰하였으며, 또한 ICH 가이드라인 중 CTD-품질평가에 관한 규정 및 일본의 CTD-품질평가에 관한 규정을 연구고찰하였다. 2과제에서는 외국의 의약품 분류체계 및 분류 기준에 대한 연구고찰과 기 분류된 의약품의 분류변경제도(Switching Policy)를 포함한 비처방약(OTC)의 허가제도 전반에 관한 연구고찰을 수행하였다
    III. 연구개발결과
    현행 민원심사 규정을 선진외국 및 ICH 등의 국제적 규정을 반영하여 합리적인 국제조화규격으로 재정비할 수 있는 기틀을 확립하였으며, 의약품 분류별 허가의 세부 가이드라인을 제시함으로써 심사평가 업무의 전문성 및 투명성을 높이고, 국내 제약 산업의 경쟁력을 향상을 유도할 수 있는 실무 지침서를 마련하였다.
    IV. 연구개발결과의 활용분야
    - 의약품 분류 체계 및 심사규정을 국제적으로 조화롭게 재정비
    - 선진국의 허가절차와 제도 전반에 대한 이해를 토대로 의약품 심사 평가 업무의 일관성, 전문성 및 투명성 증대
    - 국내 허가진행시부터 ICH 가이드라인의 CTD(Common Technical Documents))에 준하는 국제 조화/공통서식으로 심사서류를 제출하는 문서양식을 국제표준화 방안 검토


  • 목차(Contents) 

    1. 연구결과보고서 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 한글요약문 ...3
    4. 영문요약문 ...4
    5. 목차 ...5
    6. 제1장 서론 ...7
    7. 제1절 연구의 목적 ...7
    8. 제2절 연구의 필요성 ...7
    9. 제3절 연구의 범위 ...10
    10. 제2장 국내...
    1. 연구결과보고서 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 한글요약문 ...3
    4. 영문요약문 ...4
    5. 목차 ...5
    6. 제1장 서론 ...7
    7. 제1절 연구의 목적 ...7
    8. 제2절 연구의 필요성 ...7
    9. 제3절 연구의 범위 ...10
    10. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...11
    11. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...12
    12. 제1절 연구방법 ...12
    13. 제2절 연구내용 ...13
    14. 제3절 연구결과 ...15
    15. 제1세부과제 연구결과 요약...16
    16. 1. 일본 ...17
    17. 2. 유럽 ...32
    18. 3. 미국 ...49
    19. 4. 중국 ...70
    20. 5. 베트남 ...72
    21. 6. CTD 품질평가에 관한 문서작성요령 가이드라인에 관한 연구 ...74
    22. 7. 선진 외국과 우리나라의 의약품 제도 비교표 ...77
    23. 8. 주요선진국의 허가제도 특징 및 우리나라 제도의 개선방안 제안 ...81
    24. 제2세부과제 연구결과 요약 ...94
    25. 1. 우리나라 ...95
    26. 2. 일본 ...100
    27. 3. 유럽 (대표국 : 영국) ...106
    28. 4. 미국 ...114
    29. 5. 우리나라 제도에 대한 제안 ...121
    30. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...126
    31. 제1절 연구개발목표 달성도...126
    32. 제2절 대외기여도...126
    33. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...128
    34. 가. 계량적 성과...128
    35. 나. 성과내용기술...128
    36. 다. 활용계획...128
    37. 제6장 기타 중요변경사항 ...129
    38. 제7장 참고문헌 ...130
    39. 가. 제 1과제 참고문헌...130
    40. 나. 제 2과제 참고문헌...136
    41. 제1세부과제 ...138
    42. 제1장 서론 ...139
    43. 제1절 연구의 목적 ...139
    44. 제2절 연구의 필요성 ...139
    45. 제3절 연구의 범위 ...142
    46. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...143
    47. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...144
    48. 제1절 연구방법 ...144
    49. 제2절 연구내용 ...145
    50. 제3절 연구결과 ...146
    51. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...147
    52. 제1절 연구개발목표 달성도 ...147
    53. 제2절 대외기여도 ...147
    54. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...149
    55. 가. 계량적 성과 ...149
    56. 나. 성과내용기술 ...149
    57. 다. 활용계획 ...149
    58. 제6장 기타 중요변경사항 ...150
    59. 제7장 참고문헌 ...151
    60. 제2세부과제 ...157
    61. 총괄 연구과제 요약...159
  • 참고문헌

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