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보고서 상세정보

동물용 의약품 실태조사
Survey of veterinary drugs

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    동물용의약품의 실태조사

  • 주관연구기관

    건국대학교
    KonKuk University

  • 연구책임자

    신호철

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2005-11

  • 과제시작년도

    2005

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016140

  • 과제고유번호

    1470001122

  • 키워드

    동물용의약품.항생제.축산식품.어류.잔류.veterinary drugs.antibiotics.animal products.fishes.residue levels.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    ■ The number of approved domestic veterinary drugs is 7,540 items comprising 1,690 antibiotics. For comparison, the numbers are 2...

    ■ The number of approved domestic veterinary drugs is 7,540 items comprising 1,690 antibiotics. For comparison, the numbers are 2,007 in the US and 3,615 in Japan. The total yearly domestic sales figure has been about 600 billion won drugs for pigs being predominant (40%). In Japan, in contrast, biologicals have been predominant (36%) and the total figure recorded to about 800 billion won. The total weight of domestic antibiotic use in 2004 was 1,368 t, and the highest use was tetracyclines for pigs amounting to 51%. The early use of antibiotics was 9,100 t in the US, 1,390 France, 1,059 Japan, 459 UK, 199 Australia, 122 Denmark, 80 New Zealand, 16 Sweden, and 6 in Norway. The domestic antibiotic use shows a declining trend with 1,595 t in 2001, 1,541 in 2002, 1,439 in 2003, 1,368 in 2004, and 1,119 by September 2005.
    ■ Fourteen different antibacterial residues were examined for tetracyclines, quinolones, sulfanilamides in the beef meat, pork meat, chicken muscle, milk and eggs collected from 6 representative cities. Analysis was conducted both with micobiological bioassay and HPLC methods. Bioassay revealed positive responses in 16.7% out of 300 samples, being the prevalence highest in eggs. Positive egg samples were found in 26% from Kangneung, 20% Daejon, 18% Busan, 16% Kwangju, 14% Daegu, and 6% from Seoul samples. A total of 17 (5.7%) out of 300 samples showed antibiotic residues with HPLC analysis, and the higher prevalence was observed in eggs and pork: the levels in most samples were below the acceptable residue limits except the one egg which contained high enrofloxcin.
    ■ Antibiotic residue analyses were also conducted in the fresh muscle of flat fish, rockfish, sea bass, porgy, and freshwater eels collected from 6 major cities, for 17 antibacterials of tetracyclines, old quinolones, fluoroquinolones, and sulfanilamides. Analysis was conducted both with micobiological bioassay and HPLC methods. Residues were detected in 26 fish samples (8.67%) out of 300, and 12 samples (4.0%) contained residues of above the acceptable limits or residues for which acceptable limits are not set yet. Most frequent residues were oxytetracycline and ciprofloxacin, but their levels were below the acceptable limits in most samples. When the levels exceeded limits, they were in the range of 1-2 fold the acceptable limit. However, one flat fish muscle contained enrofloxacin, a fluoroquinolone, in way excess (1.115 ppm) the acceptable limit of 0.1 ppm.
    ■ As the currently available HPLC methods are not sensitive enough for aminoglycoside detection in livestock foods, bioassay methods have usually been employed just for semi-quantification. This study intended to develop a new method to overcome the low detectability problems for streptomycin (STP), dihydrostreptomycin (DST) and neomycin (NEO) in pork and milk samples. Samples were treated using Edder's modified method: SPE (solid phase extraction) with a strong cation exchange catridge was applied in the clean up process. Samples were then derivatized with postcolumn, and sensitive detection with a fluorescence detector. This HPLC method was compared with a immuno-reaction-based Parallux system. The limit of quantification (LOQ) was 0.082 ppm (recovery 82%, n=8) in milk and 0.089 ppm (recovery 97.7%, n=8) in pork with this analytical method. In consideration of the Codex residue limit of 0.6 ppm, the present result will serve as an excellent detection method. Five pork meat samples were examined for aminoglycoside residues, but no samples were found positive. The present method will be effectively employed for aminoglycoside residue detection not only in milk or meat, but also in eggs, chicken or honey.
    ■ In summary, because it was observed that the number and use of approved domestic veterinary drugs and antibacterials are comparatively higher than in foreign countries, we need to implement a policy and guide to lead to the reduction of these drug uses. The survey results from antibacterial residues in livestock foods indicate "a safe level" in general. The residue levels in fishes circulating in domestic markets seem to be "safe" contrary to the general belief. However, the possibility of trace level residues of drugs not examined in this study, it would be necessary to continue residue monitoring project to guarantee the public safety from animal foods.


    ■ 국내 동물용의약품의 총 허가품목수는 7,540종이며 이 가운데 항생제는 1,690품목이다. 미국은 총 2,007품목이, 일본은 총3,615품목이 각각 허가되고 있다. 국내 동물용의약품의 판매액은 연간 약 6,000억 원 정도였으...

    ■ 국내 동물용의약품의 총 허가품목수는 7,540종이며 이 가운데 항생제는 1,690품목이다. 미국은 총 2,007품목이, 일본은 총3,615품목이 각각 허가되고 있다. 국내 동물용의약품의 판매액은 연간 약 6,000억 원 정도였으며 축종별로는 돼지용(40%)이 가장 많이 판매되었다. 일본의 경우는 약 8,000억 원 생물학적제제(36%)가 가장 많이 판매되고 있다. 국내의 항생제 총사용량은 2004년도에 1,368톤으로 테트라사이클린이 51%를 차지하고 있으며 돼지에서 가장 많이 사용되고 있다. 미국의 연간 사용량은약 9,100톤, 프랑스가 1,390톤, 일본이 1,059톤, 영국이 459톤, 호주가 199톤, 덴마크가 112톤, 뉴질랜드가 80톤, 스웨덴이 16톤, 노르웨이가 6톤 정도를 나타내고 있다. 우리나라의 항생제 사용추이는 2001년도에 1,595톤, 2002년도에 1,541톤, 2003년도에 1,439톤, 2004년도에 1,368톤 그리고 2005년도 9월까지의 경우 1,119톤으로 점차 줄어들고 있는 추세다.
    ■ 축산물에 대한 잔류검사는 전국 6 대도시에서 소고기, 돼지고기, 닭고기, 우유 및 계란을 채취하여 tetracycline계, quinolone계 및 sulfa계 총 14종의 품목에 대해 잔류농도를 분석하였다. 분석법은 HPLC 및 미생물을 이용한 bioassay법을 병행하였다. Bioassay에서는 전체시료 300건 중 약16.7%의 시료가 양성반응을 보였는데 계란에서 양성반응율이 가장 높았다. 소비지역별로 보면 강릉에서 26%, 대전에서 20%, 부산에서 18%, 광주에서 16%, 대구에서 14% 그리고 서울지역에서 6%의 반응율을 나타내었다. HPLC 분석에서는 총 시료 300건 중 17건(5.7%)이 검출되었으며, 계란 및 돼지고기에서 가장 높은 비율로 검출되었다. 그러나 검출된 대부분의 경우 잔류허용기준치 범위내에 있었으며 계란시료에서 1례로 엔로플록사신이 기준치 이상의 높은 농도를 나타냈다.
    ■ 수산물에 대한 잔류검사는 전국의 6 대도시에서 넙치(광어), 조피볼락(우럭), 농어, 참돔 및 민물장어를 활어상태로 수집하고, 가식부에서 tetracycline계, old quinolone계, fluoroquinolone계 및 sulfa제 계열의 항생?항균제 총 17종의 약제 잔류상황을 파악하였다. 분석법으로는 bioassay에 의한 정성분석과 HPLC를 이용한 정량분석법을 병행하였다. 총 300 개의 시료중 약제가 26개 시료에서 검출(8.67%)되었으며 그 중 허용기준을 초과하거나 허용기준이 설정되어 있지 않은 약제가 검출된 시료는 모두 12개(4.0%)였다. 빈번하게 검출되는 약제는 oxytetracycline과 ciprofloxacin이었으나 이들 약제의 잔류농도는 대부분 허용기준 이하였다. 허용기준이 설정되어 있는 항균제가 과다하게 잔류하는 경우 대부분 허용기준의 1-2배 수준이었으나 1례의 넙치시료에서는 fluoroquinolone 항균제 계열 enrofloxacin(허용기준 0.1 ppm)이 과다하게 잔류(1.115 ppm)하는 것이 검출되었다.
    ■ 지금까지 HPLC법을 이용해 축산식품 중 아미노글리코사이드계열의 항생제 잔류검출은 거의 불가능해 bioassay법을 이용 추정하는 정도로 수행되어 왔다. 따라서 본 연구에서는 이러한 HPLC의 검출기술의 한계점을 극복하기 위하여 streptomycin(STP), dihydrostreptomycin(DST) 및 neomycin(NEO)을 대상으로 돈육 및 우유로 검출법을 개선하였다. 시료 전처리과정은 기존의 Edder법을 개선하여 Strong cation exchange 카트리지의 SPE 추출과정을 거쳐 실시하였으며 면역반응을 이용한 새로운 장치인 Parallux system을 도입 간편한 유도체화과정을 거쳐 형광검출기로 STP, DST 및 NEO를 신속하게 분리·분석하였다. 이 조건에서 우유 및 동육중으로부터 검출한계(LOD)는 0.02 ppm이었으며 정량한계(LOQ)는 약 0.082 ppm(회수율은 82%, n=8), 돼지고기에서는 0.098ppm(97.7%, n=8)을 나타냈다. 우유 및 식육에 대해 Codex에서 권장하는 잔류한계용량이 0.6ppm인 점을 고려하면 상당히 우수한 분석법으로 판단되었다. 돈육을 대상으로 5개 시료를 대상으로 잔류여부를 분석해 보았으나 양성시료는 검출되지 않았다. 따라서 본 시험법은 우유 및 육제품은 물론 계란, 닭고기 및 꿀 등에 잔류하고 있는 아미노글리코사이드 계열의 항생물질을 검출하는데 효과적으로 이용될 수 있을 것으로 사료되었다.
    ■ 이상을 종합해 보면 국내에서는 동물용의약품 및 항생제의 등록허가 품목수 및 사용량이 국외에 비해 비교적 많은 것으로 조사 된 바 사용량을 줄이기 위한 계도와 정책이 필요할 것으로 사료되었으며, 축산물에 대한 잔류분석 결과 전반적으로 항생제의 잔류위해성은 비교적 안전한 수준으로 평가되었으며 유통활어에 대한 잔류성도 우려하는 수준으로 높지는 않는 것으로 판단되었다. 그러나 미량의 잔류노출 가능성은 충분히 있어 국민의 식품안전을 위해 동물용의약품의 잔류모니터링 및 사용량 감소를 위한 지속적 노력은 필요할 것으로 보인다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ... 1
    2. 용역연구사업 연구결과보고서 ... 2
    3. 연구과제제안서(RFP) ... 3
    4. 제출문 ... 5
    5. 목차 ... 6
    6. I. 연구개발결과 요약문 ... 8
    7. (한글) 동물용의약품 실태조사 ... 8
    8. (영문) Survey of vete...
    1. 표지 ... 1
    2. 용역연구사업 연구결과보고서 ... 2
    3. 연구과제제안서(RFP) ... 3
    4. 제출문 ... 5
    5. 목차 ... 6
    6. I. 연구개발결과 요약문 ... 8
    7. (한글) 동물용의약품 실태조사 ... 8
    8. (영문) Survey of veterinary drugs ... 9
    9. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
    10. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 10
    11. 제1절 총괄연구개발과제의 목표 ... 10
    12. 제2절 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 13
    13. 제3절 국내.외 기술개발 현황 ... 14
    14. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 16
    15. 제1절 연구내용 ... 16
    16. 제2절 연구방법 ... 17
    17. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 21
    18. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 24
    19. 1. 동물용의약품 허가등록 및 사용실태조사 ... 24
    20. 2. 축산물중 항생물질 및 합성항균제 잔류실태조사 ... 25
    21. 3. 수산물 중 항생물질 및 합성항균제 잔류실태조사 ... 27
    22. 4. 식품중 항생물질 및 합성항균제 시험법 개선 ... 28
    23. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 30
    24. 제1절 활용성과 ... 30
    25. 제2절 활용계획 ... 32
    26. 제6장 참고문헌 ... 33
    27. 제7장 첨부서류 ... 35
    28. 총괄 연구과제 요약 ... 38
    29. III. 제1세부연구개발과제 연구결과 ... 41
    30. 제1장 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 42
    31. 제1절 세부연구개발과제의 목표 ... 42
    32. 제2절 세부연구개발과제의 목표달성도 ... 44
    33. 제3절 국내.외 현황 ... 44
    34. 제4절 연구추진 일정 ... 46
    35. 제2장 제1세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 47
    36. 제1절 연구대상 ... 47
    37. 제2절 연구방법 ... 47
    38. 제3장 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 52
    39. 제1절 국내 동물용의약품의 등록허가 실태조사 ... 52
    40. 제2절 국외 동물용의약품의 등록허가 실태조사 ... 69
    41. 제3절 국내 동물용의약품의 판매 및 사용실태조사 ... 76
    42. 제4절 국외 동물용의약품의 판매 및 사용 실태조사 ... 89
    43. 제5절 국가별 축산물 생산 실태 ... 99
    44. 제4장 제1세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 101
    45. 제1절 고찰 ... 101
    46. 제2절 결론 ... 108
    47. 제5장 제1세부연구개발과제의 연구성과 ... 111
    48. 제1절 활용성과 ... 111
    49. 제2절 활용계획 ... 112
    50. 제6장 참고문헌 ... 113
    51. 제7장 첨부서류 ... 115
    52. 부록 ... 116
    53. IV. 제2세부연구개발과제 연구결과 ... 220
    54. 제1장 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 221
    55. 제1절 세부연구개발과제의 목표 ... 221
    56. 제2절 세부연구개발과제의 목표달성도 ... 222
    57. 제3절 국내.외 현황 ... 222
    58. 제2장 제2세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 224
    59. 제1절 미생물을 이용한 간이 정성시험법 (bioassay법) ... 224
    60. 제2절 HPLC(High-performance Liquid Chromatography)를 이용한 기기분석 ... 228
    61. 제3장 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 233
    62. 제1절 미생물을 이용한 간이 정성시험법 (bioassay법) ... 233
    63. 제2절 HPLC를 이용한 잔류분석시험 ... 242
    64. 제4장 제2세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 254
    65. 제5장 제2세부연구개발과제의 연구성과 ... 258
    66. 제1절 활용성과 ... 258
    67. 제2절 활용계획 ... 259
    68. 제6장 참고문헌 ... 260
    69. 세부 연구과제 요약 ... 261
    70. V. 제3세부연구개발과제 연구결과 ... 264
    71. 제1장 제3세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 265
    72. 제1절 세부연구개발과제의 목표 ... 265
    73. 제2절 세부연구개발과제의 목표달성도 ... 266
    74. 제3절 국내.외 기술개발 현황 ... 266
    75. 제2장 제3세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 270
    76. 제1절 시험 대상시료 및 분석대상 약제 ... 270
    77. 제2절 연구방법 ... 271
    78. 제3장 제3세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 277
    79. 제1절 약제 계열별 잔류현황 ... 277
    80. 제2절 잔류 허용농도 초과시료 및 허용농도 미설정 약제 잔류 ... 278
    81. 제3절 어종별 및 지역별 잔류빈도 ... 279
    82. 제4절 미확인 약제의 추정계열 ... 280
    83. 제4장 제3세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 281
    84. 제1절 약제 계열별 잔류현황 ... 281
    85. 제2절 잔류 허용농도 초과시료 및 허용농도 미설정 약제 잔류 ... 282
    86. 제3절 어종별 및 지역별 잔류빈도 ... 283
    87. 제4절 미확인 약제의 추정계열 ... 283
    88. 제5절 결론 ... 284
    89. 제5장 제3세부연구개발과제의 연구성과 ... 285
    90. 제1절 활용성과 ... 285
    91. 제2절 활용계획 ... 286
    92. 제6장 참고문헌 ... 287
    93. 제7장 첨부서류 ... 288
    94. 세부 연구과제 요약 ... 302
    95. VI. 제4세부연구개발과제 연구결과 ... 305
    96. 제1장 제4세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 306
    97. 제1절 세부연구개발과제의 목표 ... 306
    98. 제2절 세부연구개발과제의 목표달성도 ... 306
    99. 제3절 국내.외 기술개발 현황 ... 307
    100. 제2장 제4세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 309
    101. 제3장 제4세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 311
    102. 제1절 검량선 작성 정량정도의 검증 ... 311
    103. 제2절 The Qualitative and Quantitative aspects of the LC system ... 312
    104. 제3절 검출한계 ... 314
    105. 제4절 Streptomycin and Dihydrostrpetomycin recoveries and repeatabilities ... 315
    106. 제5절 시료(우유 및 돈육) 내 잔류 항생물질(STP 및 DST, NEO)을 분석하기위한 Parallux System(Parallux processor, Model 89-31099, IDEXX Lab. Inc.) 개발 ... 316
    107. 제4장 제4세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 318
    108. 제5장 제4세부연구개발과제의 연구성과 ... 319
    109. 제1절 활용성과 ... 319
    110. 제2절 활용계획 ... 320
    111. 제6장 참고문헌 ... 321
    112. 제7장 첨부서류 ... 321
    113. 세부 연구과제 요약 ... 322
  • 참고문헌

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