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면역력증진 관련 기능성평가체계 구축 (Ⅱ) : 면역력증진 관련 고시형 건강기능식품의 기능성 재평가
Establishment of functionality evaluation system for immune enhancing function of Health Functional Food(II): Re-evaluation of functionality for Health Functional Food declaring Immune enhancing function

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    면역력증진 관련 기능성평가체계 구축 (Ⅱ) :면역력증진 관련 고시형 건강기능식품의 기능성 재평가

  • 주관연구기관

    경희대학교 산학협력단

  • 연구책임자

    김형민

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2004-11

  • 과제시작년도

    2004

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016151

  • 과제고유번호

    1470000987

  • 키워드

    건강기능식품.면역증진기능.기능성평가 시험법.기능성표시.생체표지자.health functional food.immune enhancing function.functionality evaluation protocol.function indication.biomarker.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    This project is to re-evaluate the immune enhancing function of 4 health function foods chitosan, chitooligo saccharide, aloe, an...

    This project is to re-evaluate the immune enhancing function of 4 health function foods chitosan, chitooligo saccharide, aloe, and alcoxy glycerol. The immune enhancing effect was investigated by either literature search or human study. Additionally the adequacy of functionality evaluation system built in 2003 has been studied and supplementation has been suggested. Literature study has been preceded for the functionality evaluation. The immune enhancing effect of alcoxy glycerol was concluded to be weak reliability. Aloe was consistently claimed to have immune enhancing effect, and so was chitooligo saccharide. On the other hand the immune enhancing effect of chitosan has been found to be fluctuating in each case. Thus human study was suggested for better evaluation of chitosan. Chitooligo saccharide was also determined to have human study.
    The literature study for human study provided us bio-markers of ① WBC count, ② T cell count, ③ NK cell activity, and ④ cytokines (IFN-γ, TNF-α, IL-12, IL-2, IL-4) level in blood. For the human study, recruitment of half-patient, protocol, case report form, and sample product have been prepared.
    According to the reexamination of the functionality evaluation system built in 2003, in vitro and in vivo evaluation system were concluded to be appropriate in their bio-markers, experimental methods and so on. The evaluation system of human study, however, seems not to clarify the datum point for half-health or half-patient in immune function. We found that those who are less than 4x$10^3$/μl of white blood cell (WBC) are classified as deficient in immunity. Thus WBC count of 5~6x$10^3$/μl is thought to be the primary bio-marker in determining the half-health for human study of immune enhancing function.
    The results of this study can be utilized in the decision of continuance proclamation of the temporally proclaimed health function food. This study may provide standardized functionality evaluation model in immune enhancing effect and datum of human study. Additionally this is expected to contribute to accumulation of technology and promotion of developing new product in health function food field.


    본 과제는 건강기능식품공전에 등재되어 있는 고시형 건강기능식품 중 면역력증진 기능성 관련 품목인 키토산, 키토올리고당, 알로에, 알콕시글리세롤의 기능성을 재평가 하기 위한 과제이다. 문헌조사 및 인체적용시험을 통해 상기 품목의 면역...

    본 과제는 건강기능식품공전에 등재되어 있는 고시형 건강기능식품 중 면역력증진 기능성 관련 품목인 키토산, 키토올리고당, 알로에, 알콕시글리세롤의 기능성을 재평가 하기 위한 과제이다. 문헌조사 및 인체적용시험을 통해 상기 품목의 면역력증진 기능성 여부를 판단하고 이 과정을 통해 2003년도 건강기능식품 기능성평가체계 구축사업 결과 제안된 biomarker의 타당성을 검토하고 보완하는 작업도 병행한다.
    이들의 면역증강 기능성 여부를 판단하기 위하여 먼저 문헌자료를 조사하였다. 그 결과 알콕시글리세롤의 면역 증강 효과에 대해서는 인체시험의 경우 동일한 연구실에서 암환자 대상으로 항암효과를 본 실험으로 신빙성이 떨어진다. 알로에 추출물은 대부분의 논문에서 면역증강 효능이 있음을 일관성 있게 보고하고 있음이 확인되었다. 키토산의 면역 증강 효과에 대해서는 일관성이 부족하나 대부분의 논문에서 면역증강 효능을 보고하고 있다. 키토올리고당의 면역 증강 효과에 대해서는 분자량이 일정한 시험물질을 사용한 관계로 면역증강 효과의 일관성 있는 결과를 보여주고 있다.
    인체적용시험을 위하여 각종 자료 조사를 통하여 ① 말초혈액 중 WBC count ② 말초혈액 중 T cell count ③ NK cell activity ④ 말초혈액 중 싸이토카인(IFN-감마, TNF-알파, IL-12, IL-2, IL-4 등) 분비 변화 등을 바이오마커로 선정하였다. 그리고 반건강인 기준에 적합한 시험대상자를 모집 하였으며 임상시험계획서 및 증례기록지 (CRF)를 작성하고 인체적용 시험용 시제품을 제조하였다. 2003년도 기능성평가체계 재검토 결과 in vitro 및 in vivo 기능성 평가체계는 biomarker, 실험방법 등에 있어 타당하다고 판단된다. 인체적용시험을 통한 면역증진 기능성 평가의 경우 인체적용실험 대상판별기준 (또는 반건강인의 기준)이 구체적으로 제시되지 않은 측면이 있다. 일반적으로 말초혈액 WBC 수치가 4x$10^3$/μl 이하일 경우 면역력이 저하된 상태로 봄으로 면역력증강 인체시험 대상자의 primary biomarker 로서 말초 혈액 WBC 5~6x$10^3$/μl 미만인 자를 선택함이 반건강인 기준에 부합할 것으로 판단된다.
    본 연구결과는 한시적으로 시행하고 있는 면역력 증진 기능 관련 고시형 건강기능식품의 지속적 허용여부 판단을 위한 자료로 활용가능하다. 또한 면역력 증진 기능에 대해 표준화된 기능성평가 시험법을 예시하며, 면역력 증진 기능관련 기능성평가의 인체시험기준을 제공한다. 나아가 면역력 증진 기능관련 in vitro, in vivo, 인체 적용 시험 시 적용될 수 있는 보편적이고도 재현성 있는 biomarker의 제시로 건강기능식품 관련 학 · 연 · 산업계의 기술축적 및 제품개발의 촉진에 기여할 것으로 기대된다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구개발사업 연구결과보고서 ...1
    2. 표지...3
    3. 제출문 ...5
    4. 연구결과보고서 요약문 ...6
    5. Project Summary ...7
    6. 목차 ...8
    7. 제1장 서론 ...9
    8. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...10
    9. 가. 국내 연구동향 ...10...
    1. 용역연구개발사업 연구결과보고서 ...1
    2. 표지...3
    3. 제출문 ...5
    4. 연구결과보고서 요약문 ...6
    5. Project Summary ...7
    6. 목차 ...8
    7. 제1장 서론 ...9
    8. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...10
    9. 가. 국내 연구동향 ...10
    10. 나. 국외 연구동향 ...12
    11. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...14
    12. 가. 연구내용 ...14
    13. 나. 연구방법 ...14
    14. 다. 연구결과 ...14
    15. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...54
    16. 가. 달성도 ...54
    17. 나. 기여도 ...54
    18. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...55
    19. 가. 계량적 성과 ...55
    20. 나. 성과내용기술 ...55
    21. 다. 활용계획 ...55
    22. 제6장 기타 중요변경사항 ...56
    23. 가. 시험내용 관련...56
    24. 나. 연구비 관련...56
    25. 제7장 참고문헌 ...57
    26. 제1세부연구과제 ...59
    27. 목차...60
    28. 제1장 서론...61
    29. 제2장 국내.외 기술개발 현황...61
    30. 가. 국내 연구동향...61
    31. 나. 국외 연구동향...63
    32. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과...66
    33. 가. 인체적용시험을 통한 기능성 재평가...66
    34. 나. 2003년도 기능성평가체계의 재검토...67
    35. 다. 키토산함유제품에 대한 기능성 연구방법 요약...68
    36. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도...77
    37. 가. 달성도...77
    38. 나. 기여도...77
    39. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획...78
    40. 가. 계량적 성과...78
    41. 나. 성과내용기술...78
    42. 다. 활용계획...78
    43. 제6장 기타 중요변경사항...79
    44. 제7장 참고문헌...80
    45. 제2세부연구과제 ...82
    46. 목차...83
    47. 제1장 서 론...84
    48. 제2장 국내.외 기술개발 현황...85
    49. 1. 국내현황...85
    50. 2. 국외 현황조사...101
    51. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과...116
    52. 1. 연구내용...116
    53. 2. 연구방법...116
    54. 3. 연구결과...117
    55. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도...152
    56. 1. 달성도...152
    57. 2. 대외기여도...152
    58. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획...153
    59. 1. 계량적성과...153
    60. 2. 성과내용기술...153
    61. 3. 활용계획...153
    62. 제6장 기타 중요변경사항...154
    63. 제7장 참고문헌...155
    64. 제3세부연구과제 ...170
    65. 목차...171
    66. 제1장 서론...172
    67. 제2장 국내.외 기술개발 현황...173
    68. 가. 국내 연구동향...173
    69. 나. 국외 연구동향...175
    70. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과...177
    71. 가. 인체적용시험을 통한 기능성 재평가...177
    72. 나. 2003년도 기능성평가체계의 재검토...178
    73. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도...180
    74. 가. 달성도...180
    75. 나. 기여도...180
    76. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획...181
    77. 가. 계량적 성과...181
    78. 나. 성과내용기술...181
    79. 다. 활용계획...181
    80. 제6장 기타 중요변경사항...182
    81. 제7장 참고문헌...183
    82. 총괄 연구과제 요약...185
    83. 제1세부 연구과제 요약...189
    84. 제2세부 연구과제 요약...191
    85. 제3세부 연구과제 요약...193
  • 참고문헌

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