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보고서 상세정보

인다파미드의 생체이용률 시험 및 생물학적 동등성 시험 지침 작성
Development of the Standard Protocol of Bioequivalence Study : Indapamide

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    성분별 생체이용률시험 및 생물학적 동등성시험 표준지침 작성-인다파미드

  • 주관연구기관

    성균관대학교 약학연구소 물리약학연구실

  • 연구책임자

    박은석

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2004-11

  • 과제시작년도

    2004

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016153

  • 과제고유번호

    1470001331

  • 키워드

    인다파미드.Indapamide.Bioequivalence.Assay validation.HPLC.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    In order to develop a standard procedure for the evaluation of bioequivalence of indapamide, an assay method was developed and bi...

    In order to develop a standard procedure for the evaluation of bioequivalence of indapamide, an assay method was developed and bioavailability of indapamide was evaluated in three different laboratories using this method. Three laboratories were Research Institute for Pharmaceutical Science, Sungkyunkwan University (principle investigator: Eun-Seok Park, Ph.D.), Seoul Clinical Laboratories (principle investigator: Hee Joo Lee, Ph.D.) and Clinical Trial Center, Samsung Medical Center (principle investigator: Ho Joong Kim, M.D.). The HPLC method, developed to determine the concentration of indapamide in human plasma, was validated completely in those three laboratories with respect to specificity, linearity, accuracy, precision, sensitivity, recovery and stability. Bioavailability of indapamide was determined with eight healthy male volunteers. The product used was "FLUDEX TABS" containing 5 ㎎ indapamide by Boehringer Ingelheim Pharma.. After 5 ㎎ indapamide (5 FLUDEX TABS) was administered orally, plasma was obtained at predetermined time intervals, and the concentration of the unchanged drug was determined using the developed HPLC method. Plasma concentration of indapamide as a function of time was calculated and pharmacokinetic parameters such as $C_{max}$(maximum plasma concentration), $T_{max}$(time to reach maximum concentration), $AUC_t$(area under the plasma concentration-time curve) and $t_{1/2}$(elimination half-life) were determined. Based on the results of bioavailability tests in three different laboratories, a standard procedure for the evaluation of bioequivalence of indapamide was suggested.


    울혈성심부전에 의한 부종 및 본태성 고혈압 치료 약물인 인다파미드 함유 제제에 대하여 생물학적 동등성 시험을 활성화하고 약효 동등성 시험 관리를 효율화하기 위하여 인다파미드의 혈장시료 분석법을 개발하고 생체이용률 시험을 행하며, 이...

    울혈성심부전에 의한 부종 및 본태성 고혈압 치료 약물인 인다파미드 함유 제제에 대하여 생물학적 동등성 시험을 활성화하고 약효 동등성 시험 관리를 효율화하기 위하여 인다파미드의 혈장시료 분석법을 개발하고 생체이용률 시험을 행하며, 이 연구로부터 얻어지는 자료를 종합하여 표준 생물학적 동등성 시험 지침을 작성하여 제공하고자 하였다. 본 연구는 성균관대학교 약학연구소 (제1세부기관, 연구책임자 : 박은석), 서울의과학연구소 서울임상병리검사센터 (제2세부기관, 연구책임자 : 이희주), 삼성서울병원 임상연구센터 (제3세부기관, 연구책임자 : 김호중)의 3개 기관이 함께 참여하였으며, 3개의 세부기관의 협의에 의하여 체내의 인다파미드 혈중 농도를 정확하고 정밀하게 측정할 수 있는 고감도 분석 방법을 개발 및 각 세부기관별로 분석 방법에 대한 유효성을 평가하여 개발된 분석법을 검증하였다. 개발된 분석 방법을 이용하여 식품의약품안정청에서 지정한 대조약인 한국베링거인겔하임의 “후루덱스정”에 대하여 각 세부기관에서 순차적으로 "생물학적 동등성 시험 기준"(식품의약품안전청 고시 제2002-60호, 2002. 11. 22)에 준하여 건강한 성인 8명을 대상으로 생체이용률 시험을 하여 한국인에 있어서 인다파미드 제제의 약물동력학 파라메타들을 정확히 산출하기 위한 생체이용률 시험 방법을 확정하여 “인다파미드 제제의 표준 생물학적 동등성 시험 지침”을 작성하였다. “인다파미드 제제의 표준 생물학적 동등성 시험 지침”은 앞으로 각 생물학적 동등성 평가 기관에서 인다파미드 제제의 생물학적 동등성 평가에 활용하게 되므로써 분석방법의 개발 및 계획서 작성에 소요되던 시간 및 이에 따른 연구비를 절감하게 되어 생물학적 동등성 평가의 활성화에 기여하게 될 것이다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 용역연구개발사업최종보고서 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 요약문 ...4
    5. Summary ...5
    6. 목차 ...6
    7. 제1장 서론 ...7
    8. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...7
    9. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...8
    10. 1. ...
    1. 표지 ...1
    2. 용역연구개발사업최종보고서 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 요약문 ...4
    5. Summary ...5
    6. 목차 ...6
    7. 제1장 서론 ...7
    8. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...7
    9. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...8
    10. 1. 분석법 확립 결과 ...8
    11. 2. 생체이용률 시험 결과 ...9
    12. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...11
    13. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...11
    14. 1. 계량적 성과 ...11
    15. 2. 성과내용기술 ...11
    16. 3. 활용계획 ...11
    17. 제6장 기타 중요변경사항 ...12
    18. 1. 제 1, 2세부 기관의 정밀성, 정확성 시험 변경 ...12
    19. 제7장 표준 생물학적동등성시험 지침 작성 ...12
    20. 1. 서론 ...12
    21. 2. 생물학적 동등성 시험 ...13
    22. 3. 참고문헌 ...15
    23. 인다파미드의 생체이용률시험 중간보고서...18
    24. 인다파미드의 생체이용률시험 보고서...56
    25. 인다파미드의 생체이용률시험 결과보고서...80
  • 참고문헌

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