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한약추출물제제의 품질확보에 관한 연구-해열.진통계 한약추출물제제
Investigation of Quality requirement of Herbal Medicinal Products - Herbal Medicinal Products for antipyretic and analgesic

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    한약추출물제제의 품질확보에 관한 연구-해열·진통계 한약추출물제제

  • 주관연구기관

    (주)엘컴사이언스 생명과학연구소

  • 연구책임자

    성상현

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2004-11

  • 과제시작년도

    2004

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016160

  • 과제고유번호

    1470001900

  • 키워드

    한약제제.해열?진통계 약물.표준화.동시분석.계지탕.갈근탕.삼소음.인삼패독산.마황탕.herbal medicinal products.standardization.antipyretic.analgesic.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    The Herbal Medicinal Products (HMPs), most of which are formμLae, has been attracting more and more attentions for their compleme...

    The Herbal Medicinal Products (HMPs), most of which are formμLae, has been attracting more and more attentions for their complementary therapeutic effect. However, although many HMPs has been proven effective by modern scientific studies, their bioactive constituents are still not well understood. This situation makes the quality control of HMPs difficμLt. Currently, the most applied strategy of quality control for HMPs is to determined single or a few mark compounds, respectively, in Korea. In this study, we tried to establish the more effective quality control of HMPs for antipyretic and analgesic, Gui Zhi Tang (桂枝湯), Ge Gen Tang (葛根湯), Shen Su Yin (蔘蘇飮), Ma Huang Tang (麻黃湯) and Ren Shen Bai Du San (人蔘敗毒散). For this purpose, we developed the simμLtaneous analysis of a few mark compounds by HPLC-UVD. For Gui Zhi Tang, paeoniflroin, trans-cinnamic acid and glycyrrhizin, for Ge Gen Tang, puerarin, paeoniflroin, trans-cinnamic acid and glycyrrhizin, for Shen Su Yin, hesperidine, puerarin, naringin and glycyrrhizin, for Ma Huang Tang, amygdalin, glycyrrhizin and trans-cinnamic acid, and for Ren Shen Bai Du San, saikosaponin a and ginsenside Rb1 were analyzed using simμLtaneous analysis by HPLC-UVD, respectively. We hope that this study will be contributed to the field of standardization and qualty control for HMPs


    일반적으로 복합한약제제의 품질관리는 각 지표성분에 개별적 함량시험법으로 되어 있어 품목당 품질효율성 제고를 위해 성분 구조별 함량시험법의 개발이 필요하다. 또한 한약제제 표준탕제 제조공정으로 제조되는 한약추출물의 수득율 및 지표성분...

    일반적으로 복합한약제제의 품질관리는 각 지표성분에 개별적 함량시험법으로 되어 있어 품목당 품질효율성 제고를 위해 성분 구조별 함량시험법의 개발이 필요하다. 또한 한약제제 표준탕제 제조공정으로 제조되는 한약추출물의 수득율 및 지표성분 이행률을 검토하여 한약제제 제조업소의 원료수급, 제조 공정 등의 합리적 규격 검토가 필요하다. 본 연구사업에서는 유통 한방엑스 제제 중 진통, 해열의 목적으로 널리 사용되고 있는 한약제제의 표준탕제 공정에 따른 엑스함량의 수득률을 조사하고, 지표성분이 설정된 생약에 대하여 원료 생약 및 건조 엑스 중의 지표성분의 함량을 정량하여 지표성분 이행률을 조사하고자 하였다.. 또한 각 제제에 대한 동시분석법을 개발하고, 유통 제제에 대해 함량 평가를 실시하였다. 또한 각 제제의 chromatographic fingerprint을 비교 검토하고자 하였다. 본 연구사업에서는 해열, 진통계 한약제제인 계지탕, 갈근탕, 삼소음, 인삼패독산 및 마황탕을 표준제조공정에 따라 제조하고 이에 따른 한약추출물을 수득율을 검토하였다. 또한 각 한약제제의 원료 생약 중 지표성분이 설정된 감초, 갈근, 인삼, 마황, 행인, 작약, 진피, 건강, 계지, 시호의 생약에 대해 원료 생약 및 표준탕제 공정으로 제조된 건조 엑스 중의 지표성분의 함량과 지표성분 이행률을 검토하였다. 또한 이들 한약제제의 지표성분에 대한 구조별 동시분석법을 개발하였으며, 이를 이용하여 유통 한약제제에 대한 함량평가를 시행하였다. 지표성분 분석 뿐 아니라 각 제제의 chromatographic fingerprint 비교를 통해 각 제제의 크로마토그래피 패턴을 비교 분석하였다. - 진통해열계 한약제제의 구성성분에 따른 체계적인 분석법과 동시분석법이 확립되어 한약제제의 효율적인 품질관리법으로 활용 하고자 함. - 한약제제 제약업계의 효율적인 품질관리 개선책으로 활용 하고자 함.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구개발사업 연구결과보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 요약문 ...4
    5. Summary ...5
    6. 목차 ...6
    7. 제1장 서론 ...7
    8. 제2장 국내.외 기술 개발 현황 ...8
    9. 가. 생약.한약제제 품질 관리의 의의 ...8...
    1. 용역연구개발사업 연구결과보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 요약문 ...4
    5. Summary ...5
    6. 목차 ...6
    7. 제1장 서론 ...7
    8. 제2장 국내.외 기술 개발 현황 ...8
    9. 가. 생약.한약제제 품질 관리의 의의 ...8
    10. 나. 생약.한약제제의 품질시험의 현황과 문제점 ...8
    11. 제3장 연구 개발 수행 내용 및 결과 ...26
    12. 가. 연구 재료 및 기기 ...26
    13. 나. 원료 생약의 지표 성분 정량 ...27
    14. 다. 계지탕 ...44
    15. 라. 갈근탕 ...66
    16. 마. 마황탕 ...94
    17. 바. 삼소음 ...116
    18. 사. 인삼패독산 ...138
    19. 아. 결론 ...157
    20. 제4장 연구 개발 목표 달성도 및 대외 기여도 ...168
    21. 제5장 연구 개발 결과의 활용 성과 및 계획 ...168
    22. 가. 계량적 성과 ...168
    23. 나. 성과내용기술 ...168
    24. 다. 활용계획 ...168
    25. 제6장 기타 중요 변경 사항 ...169
    26. 제7장 참고문헌 ...169
  • 참고문헌

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