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혈액제제 제조공정 중 감염성 프리온 단백질 검출법 개발 및 검증
Developmental of antibodies for PrP detection and validation test on the removal of infectious prion protein during processes of the manufacture of human plasma products

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    혈액제제 제조공정 중 감염성 프리온단백검출법 개발 및 검증

  • 주관연구기관

    한림대학교
    HalLym University

  • 연구책임자

    김용선

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2004-12

  • 과제시작년도

    2004

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016180

  • 과제고유번호

    1470000104

  • 키워드

    프리온.퇴행성신경변화.스크래피.크로이츠펠트 야콥병.우해면상뇌병증.prion.neurodegeneration.scrapie.CJD.BSE.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Transmissible spongiform encephalopathies (TSEs), or prion diseases, are a group of fatal neurodegenerative disorders of human an...

    Transmissible spongiform encephalopathies (TSEs), or prion diseases, are a group of fatal neurodegenerative disorders of human and animals. In human, Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) is divided into four different forms; sporadic, familial, iatrogenic, and variant CJD. In case of iatrogenic CJD, infectious agent is transmitted to other people via CJD-contaminated surgical tools, injection of pituitary-derived hormones and dura mater transplantation from CJD-infected people, and so on. In addition, variant CJD (vCJD) is believed to be resulted from the consumption of bovine spongiform encephalopathy (BSE)-infected beef. There is also growing concerns about the transmissibility of CJD via human plasma products. Therefore, it is necessary to devise reliable validation test for guaranteeing the safety of human plasma products and to produce effective anti-prion protein (PrP) antibodies for detecting prion agents more precisely. In this study, to detect a little $PrP^{Sc}$ that might be in human plasma, we performed Protein Misfolding Cyclic Amplification (PMCA). Misfolded PrP was amplified by rounds of sonication and incubation and reinoculated into fresh brain homogenate. Also, we attempted to amplify $PrP^{Sc}$ sufficiently reduced in the manufactural processes and to find $PrP^{Sc}$ conversion cofactors and to generate PrP antibody.


    혈장으로 만드는 의약품은 수많은 공혈자 혈장을 원료로 하여 생산되기 때문에 프리온 질환, 바이러스 등의 전염성 질환에 노출될 확률이 크다. 또한 최근 광우병에 걸린 소의 쇠고기 제품의 소비로 인해 사람에서 발병가능성이 있는 변이형 ...

    혈장으로 만드는 의약품은 수많은 공혈자 혈장을 원료로 하여 생산되기 때문에 프리온 질환, 바이러스 등의 전염성 질환에 노출될 확률이 크다. 또한 최근 광우병에 걸린 소의 쇠고기 제품의 소비로 인해 사람에서 발병가능성이 있는 변이형 CJD (variant CJD, vCJD)가 제안됨으로써 혈액제제에 의한 프리온 질환의 발병 원인체의 전염 가능성이 있기 때문에 혈액제제들로부터 감염성 프리온 단백을 제거시키는 공정이 확립되어져야 한다. 또한, 프리온 질환의 진단 기준의 확립을 위해 지금까지 개발된 프리온 단백에 대한 항체에 비해 감염성 프리온 단백에 대해 보다 특이적인 항체의 개발과 현존 항체의 검출한계를 극복하기 위한 극소량의 프리온 단백의 검출 기법의 개발이 필요하다. 따라서 본 연구에서는 극소량의 감염성 프리온 단백을 검출하기위하여 PMCA (Protein Misfolding Cyclic Amplification) 증폭기법을 도용하여 소량의 감염성 프리온 단백을 검출하였으며, 또한 정상 뇌에는 없는 새로운 진단 co-factor 마커를 찾고자 하였으며, 이 factors를 PMCA 기법에 적용 혈액제제 공정과정에서 나온 미량의 감염성 프리온 단백의 고감도 검출 기법을 개발 · 수행하고자 하였다. 또한 이 co-factors와 N-terminal deleted prion protein을 PMCA하여, PrP knockout 마우스에 적용 $PrP^{Sc}$ 특이적인 단일 클론항체를 제조하고자 하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 연구결과보고서 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 한글요약문 ...4
    5. Summary ...5
    6. 목차 ...6
    7. 제1장 서론 ...7
    8. 제1절 연구개발의 목적 및 필요성 ...7
    9. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...10
    10. 제3장 연구...
    1. 표지 ...1
    2. 연구결과보고서 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 한글요약문 ...4
    5. Summary ...5
    6. 목차 ...6
    7. 제1장 서론 ...7
    8. 제1절 연구개발의 목적 및 필요성 ...7
    9. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...10
    10. 제3장 연구 수행내용 및 결과 ...11
    11. 제1절 염기(NaOH) 및 Lewiss산(BF3/MeOH) 반응에 대해 프리온 단백 (PrPSc)과 co-factors와의 관련성 및 infectivity 검증 ...11
    12. 제2절 프리온 감염체로부터 crude co-factors분리와 새로운 co-factor 정성으로 진단 마커 개발 및 이를 이용한 극소량의 프리온 단백의 고감도 검출 ...13
    13. 제3절 감염성 PrP에 대한 단일클론 항체의 제조 ...15
    14. 제4절 연구 결과 ...15
    15. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...45
    16. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...46
    17. 가. 계량적 성과 ...46
    18. 나. 성과내용기술 ...46
    19. 다. 활용계획 ...46
    20. 제6장 기타 중요변경사항 ...48
    21. 제7장 참고문헌 ...49
    22. 제8장 총괄과제 요약문 ...52
    23. 제9장 주관부서 의견 ...54
  • 참고문헌

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