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보고서 상세정보

한약재 GMP(우수한약재 제조지침) 제정
Establishing GMP Guideline for Herbal Materials

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    한약재 GMP(우수한약재 제조지침) 재정

  • 주관연구기관

    한국보건산업진흥원
    Korea Health Industry Development Institute

  • 연구책임자

    한병현

  • 참여연구자

    김주혁   박실비아   김대중   강태건   서정화  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2005-11

  • 과제시작년도

    2005

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016200

  • 과제고유번호

    1470000284

  • 키워드

    한약재.천연물.생약.우수한약재 제조지침.GMP.Guideline.Herbal.Material.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Quality of herbal material has emerged as a critical factor for quality of herbal medicine. In this study, we suggest standardiza...

    Quality of herbal material has emerged as a critical factor for quality of herbal medicine. In this study, we suggest standardization of herbal materials for more higher safety.
    Firstly, this study investigated 'GMP Guidelines for Herbal Medicines' in Korea, China, Japan, Hongkong, PIC(EU) and U.S.A. Secondly, both mail survey and direct interview for our GMP system were conducted to the local pharmaceutical companies which have produced and used herbal materials.
    Finally, we present a GMP guideline for herbal materials and four strategic plans that were improvement regulation systems, transparent distribution structure and strengthening pre- & post- inspection.


    한약재 규격화를 통해 한약재의 품질을 확보하여 안전성을 높이고자 국내의 한약재 제조업소를 대상으로 한약재 취급실태 조사를 하여 한약재 안전관리 체계를 분석하였다.
    또한 중국 · 일본의 한약재 GMP제정 현황 및 운영체계를 조사...

    한약재 규격화를 통해 한약재의 품질을 확보하여 안전성을 높이고자 국내의 한약재 제조업소를 대상으로 한약재 취급실태 조사를 하여 한약재 안전관리 체계를 분석하였다.
    또한 중국 · 일본의 한약재 GMP제정 현황 및 운영체계를 조사, 미국 · 유럽(PIC/s)의 한약재 관련 regulation조사, 한약재 안전관리 운영체계 현황 및 문제점 분석에 따른 한약재 안전관리 발전방안을 제시하여 선진국 대비 우리나라의 한약재 안전관리 현주소 파악 및 운영체계 발전방안 연구하였다.
    한약재 안전관리의 경쟁력 제고를 위해 문헌 및 자료조사를 하고 중국 · 일본, WHO, 미국, 유럽(PIC/s)의 한약재관련 regulation 비교 · 검토, 자문위원단을 구성하여 그 자문위원단을 통한 전문가 의견을 수렴, 제조업체 방문 및 조사, 일본 후생노동성 및 '05년 FHH(한약 · 생약 규격 국제화 포럼) 상임위원회의 참석을 통한 해외출장으로 자료 수집, 워크샵, 자문회의 등을 통한 연구시안 검토를 통해 마련한 '한약재 GMP(우수한약재 제조지침) (안)'을 제시하였다


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 차례...3
    4. 표차례...5
    5. 그림차례...6
    6. 요약문...7
    7. 연구결과보고서 요약문...8
    8. Project Summary...9
    9. 제1장 연구개발 목표 ...11
    10. 1. 연구배경 ...11...
    1. 표지 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 차례...3
    4. 표차례...5
    5. 그림차례...6
    6. 요약문...7
    7. 연구결과보고서 요약문...8
    8. Project Summary...9
    9. 제1장 연구개발 목표 ...11
    10. 1. 연구배경 ...11
    11. 2. 연구목적 ...12
    12. 3. 국내.외 기술개발 현황 ...13
    13. 제2장 연구개발 내용 및 방법 ...117
    14. 1. 연구내용 ...117
    15. 2. 연구방법 ...117
    16. 3. 연구추진체계 ...119
    17. 제3장 연구개발 결과 ...120
    18. 1. 한약재 GMP(우수한약재 제조지침) 제정 실태조사 ...120
    19. 제4장 연구결과 고찰 및 결론 ...136
    20. 1. 한약재 제조업체 경쟁력 강화 방안 ...136
    21. 2. 한약(생약)재 GMP(안) 마련 ...139
    22. 3. 한약(생약)재 제조 및 품질관리지침(안)...141
    23. 제5장 연구성과 ...154
    24. 1. 활용성과 ...154
    25. 2. 활용계획 ...156
    26. 제6장 기타 중요변경사항 ...157
    27. 부록 ...159
    28. <부록 1> 한약재 GMP(우수한약재 제조지침) 제정 ...160
    29. <부록 2> 중약음편 GMP ...165
    30. <부록 3> 한약재생산품질관리규범 ...174
    31. <부록 4> GMP Guidelines for Herbal Medicines - KOREA, JAPAN, CHINA, HONGKONG, PIC -...184
    32. <부록 5> Summary Table GMP Cmoparisons ...284
    33. <부록 6> FHH 국제회의 회의록 ...286
    34. 총괄 연구과제 요약 ...298
  • 참고문헌

    1. 전체(0)
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