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미국, 유럽, 일본의 진단제제 허가 관리 시스템 연구
Study on Regulations of USA, Europe and Japan for In-Vitro Diagnostic Devices

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    미국 유럽 일본의 진단제제 허가 관리 시스템 연구

  • 주관연구기관

    (주)티유브이코리아

  • 연구책임자

    손혜정

  • 참여연구자

    강희연   박미숙   서일창  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2005-11

  • 과제시작년도

    2005

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016231

  • 과제고유번호

    1470001577

  • 키워드

    체외진단.체외진단의약품.진단제제.허가.허가관리.허가관리시스템.In-Vitro.In Vitro.diagnostic.regulation.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    1. Objectives of the Study
    This study was performed on regulations of the advanced countries such as USA, EU and Japan for In ...

    1. Objectives of the Study
    This study was performed on regulations of the advanced countries such as USA, EU and Japan for In Vitro Diagnostic Devices (IVD) by reviewing and comparing as well as by investigating the local manufacturers' status, to establish national regulations on registration and assessment system, to provide the criteria to make manufacturers to improve the product quality by participating the trend of global regulatory harmonization and to prepare prompt assessment strategy for new technology products, which are very actively introduced to the market.
    2. Contents and Method of the Study
    The study was performed by literature/ regulation search and interview with concerned organization and local manufacturers for the following topics.:
    ― Search, review and comparison of regulations of the advanced countries
    ― Search, review and summary of Standards and Guidelines for conformity assessment to decide adaptation
    ― Search and summary of Procedures for reference material and reference panel
    3. Results of the Study
    The regulations of each country were summarized and compared each other for IVD definition, classification, involved organizations, comformity requirements, comformity assessment route and post market surveillance system
    ― US FDA's PMN, PMA BLA system
    ― Japan, Approval and certification by the New Pharmaceutical Law
    ― EU, CE mark system
    ― Canada, FDA/MDR system
    ― Australria, Discussion Paper for new regulation
    Also the detail level Standards/ Guidelines for comformity requirement and assessment are collected and summarized for adaptation. International and local approach for reference materials and pannels were reviewed.
    4. Conclusion and recommendation
    The follwing issues were suggested for establishment of new regulation for In Vitro Diagnostic Devices.:
    ― Definition of IVDs
    ― Risk based Classification system
    ― Comformity assessment procedure
    ― Essential requirements
    ― product-specific guideline and submissions
    ― Post market surveillance system
    ― Other suggestions


    1. 연구개발과제의 목적과 필요성
    미국, 유럽, 일본등 선진국의 체외진단제품의 허가 관리 및 평가시스템을 검토, 비교연구하고 국내제조 사의 실태를 조사반영하여 국내의 체외진단제품의 허가관리 및 평가 시스템에 도입함으로서 국제조...

    1. 연구개발과제의 목적과 필요성
    미국, 유럽, 일본등 선진국의 체외진단제품의 허가 관리 및 평가시스템을 검토, 비교연구하고 국내제조 사의 실태를 조사반영하여 국내의 체외진단제품의 허가관리 및 평가 시스템에 도입함으로서 국제조화에 맞추어가고 국내의 제조제품의; 품질수준을 국제적 수준으로 끌어올리도록 잣대를 제공하며 하루가 다르게 발전하는 신기술 적용 제품의 신속한 평가체제를 마련할 수 있는 틀을 제공하기 위하여 수행되었다.
    2. 연구개발의 내용 및 방법
    연구는 주로 문헌조사와 해당관계기관/제조사 방문 조사 등으로 다음의 내용을 수행하였다.:
    ― 선진국의 체외진단제품의 허가관리 및 평가시스템 조사, 비교분석
    ― 진단제제별 허가관리/ 평가가이드 파악 분석하고 주요 가이드라인 번역
    ― 표준물질 및 표준판넬 확립, 관리방법 조사
    3. 연구개발의 결과
    각국의 제도내용을 체외진단제품의 정의, 분류, 평가 기관, 적합성 요구사항, 적합성평가 절차, 사후관리 등으로 나누어 요약, 비교 분석하였다.
    ― 미국 FDA의 PMN, PMA BLA 제도 요약정리
    ― 일본의 새로운 약사법에 의한 승인, 인증제도 정리
    ― 유럽의 CE 제도 정리
    ― 캐나다의 FDA/MDR 에 의한 제도 정리
    ― 호주의 신제도안 검토
    또한 각국의 평가가이드라인을 입수 파악하여 목록화하고 국내제조사 품목에 적용가능한 문서를 검토 정리하였으며, 국내외의 표준물질의 관리방법 조사하고 표준물질 목록 작성하였다.
    4. 연구결과 고찰 및 결론
    국내의 체외진단제품에 대한 허가 관리 및 평가 시스템의 수립을 위한 조언을 다음의 내용으로 제시하였다.
    ― 체외진단제품에 대한 명확한 정의
    ― 위험성에 근거한 분류체계
    ― 평가 정도와 방법
    ― 기본적 요구사항의 필요성
    ― 제품별 가이드라인의 작성과 제출서류 작성방법
    ― 사후관리시스템
    ― 기타 제안사항들


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구사업 연구결과보고서 ...1
    2. 제출문 ...3
    3. 목차 ...4
    4. I. 연구개발결과 요약문 ...8
    5. 국문요약문 ...8
    6. 영문요약문 ...9
    7. II. 연구개발결과 ...10
    8. 제1장 연구개발과제의 목표 ...10
    9. 제1절 연구의 필요성 ...
    1. 용역연구사업 연구결과보고서 ...1
    2. 제출문 ...3
    3. 목차 ...4
    4. I. 연구개발결과 요약문 ...8
    5. 국문요약문 ...8
    6. 영문요약문 ...9
    7. II. 연구개발결과 ...10
    8. 제1장 연구개발과제의 목표 ...10
    9. 제1절 연구의 필요성 ...10
    10. 제2절 연구의 목적 ...11
    11. 제2장 연구개발의 내용 및 방법 ...12
    12. 1. 선진국의 체외진단제품의 허가관리 및 평가를 위한 전반적 시스템 연구 및 비교분석 ...12
    13. 2. 진단제제별 허가관리/ 평가 가이드를 파악 분석하고 주요 가이드라인 번역 ...12
    14. 3. 표준물질 및 표준 panel 확립, 관리방법 조사 ...12
    15. 4. 연구추진체계 ...13
    16. 5. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...14
    17. 6. 국내·외 기술개발 현황 ...14
    18. 제3장 미국의 체외진단제품 허가관리 및 평가를 위한 시스템 ...16
    19. 제1절 체외진단제품의 정의 ...16
    20. 제2절 관련법규 및 평가가이드라인 ...17
    21. 제3절 체외진단제품의 허가관리 담당조직 ...17
    22. 1. 미국 식품 의약품 관리청 (US Food and Drug Administration) ...17
    23. 2. 제삼자 검토기관 (Third Party Reviewers) ...18
    24. 제4절 분류체계 (Classification) ...19
    25. 제5절 업체의 등록과 제품 등재 ...19
    26. 제6절 적합성 평가절차 ...20
    27. 1. Class I- 일반관리 (General Controls) ...20
    28. 2. Class II - 특별관리 (Special Controls) ...20
    29. 3. Class III - Premarket Approval ...23
    30. 4. Blood License Application ...24
    31. 5. 체외진단제품의 pre-IDE 과정 ...26
    32. 제7절 허가를 위한 기본적 요구사항 ...27
    33. 1. 체외진단제품의 표시사항 규정 (Labelling requirements) ...27
    34. 2. 임상평가 ...27
    35. 3. 품질시스템 요구사항 ...27
    36. 제8절 몇가지 특별한 주제에 관한 FDA의 관리방법 ...27
    37. 1. 임상 검사실 자동화 기기 규제 ...27
    38. 2. 유전자 관련제품에 대한 평가 (Amplification chip/ Sequence device) ...28
    39. 제9절 사후관리제도 ...28
    40. 1. Post Market Surveillance ...28
    41. 2. 의료기기 보고 (Medical Device Reporting) ...28
    42. 제4장 유럽의 CE 제도 ...29
    43. 제1절 법규체계 ...29
    44. 제2절 관련 조직 ...31
    45. 1. 유럽 연합(EU) ...31
    46. 2. 유럽 표준 위원회(European Committee for Standardization, CEN) ...31
    47. 3. 관계 당국 (Competent Authorities): ...31
    48. 4. 인정 기관 (Accreditation Bodies) ...32
    49. 5. 지정 기관 (Notified Bodies) ...32
    50. 6. 제조자 (Manufacturer) ...32
    51. 7. 유럽 대리인 (European Representative) ...33
    52. 제3절 체외진단제품의 정의 ...33
    53. 제4절 체외진단 제품의 분류 ...34
    54. 제5절 필수 요구사항 (Essential Requirements) ...35
    55. 제6절 CE마킹을 위한 적합성 평가절차 ...36
    56. 1. 적합성 평가의 기본 모듈 ...36
    57. 2. 등급별 적합성 평가 절차 ...38
    58. 3. 자가 적합성 선언서 (Declaration of Conformity) ...40
    59. 제7절 사후관리제도 ...40
    60. 1. 시장 사후감시 (Post Market Surveillance) ...40
    61. 2. 의료사고 보고 시스템 (Vigilance System) ...41
    62. 3. 제품이나 품질시스템의 변경 ...41
    63. 4. 인증심사 사후관리 ...42
    64. 제5장 일본의 체외진단 제품 허가관리 및 평가시스템 ...43
    65. 제1절 체외진단제품의 정의 ...43
    66. 제2절 법규체계 ...44
    67. 제3절 관계기관 ...45
    68. 제4절 의료기기/ 체외진단시약의 분류 ...45
    69. 제5절 업허가 ...46
    70. 제6절 승인과 인증 ...46
    71. 제7절 제삼자 기관 (등록인증기관) ...46
    72. 제8절 제출서류 ...47
    73. 제9절 검토기준 ...47
    74. 제10절 제품인증의 절차 ...47
    75. 제11절 체외진단 시약 기본 요건 ...48
    76. 제12절 체외진단시약에 적용되는 GMP 수칙 ...52
    77. 제6장 캐나다의 제도 ...53
    78. 제1절 체외진단제품의 정의 ...53
    79. 제2절 관련법규체계 ...53
    80. 제3절 체외진단제품의 허가관리 담당조직 ...54
    81. 제4절 분류체계 (Classification) ...54
    82. 제5절 제조소와 등록 ...56
    83. 제6절 의료기기 품목허가 ...57
    84. 제7절 품목별 제출하여야 할 자료 ...58
    85. 제8절 사후관리제도 ...60
    86. 1. 불만제품 처리 (complaint handling) ...60
    87. 2. 강제적 문제보고 의무 (Mandatory problem reporting) ...60
    88. 3. 회수 (Recall) ...60
    89. 4. 제품 품목허가에 영향을 주는 변경사항 ...60
    90. 제7장 호주의 제도 ...62
    91. 제1절 관련법규체계 ...62
    92. 제2절 체외진단제품의 허가관리 담당조직 ...62
    93. 제3절 체외진단제품의 정의 ...63
    94. 제4절 체외진단제품의 분류체계 (Classification) ...63
    95. 제5절 기본적 원칙 (Essential principles) ...64
    96. 제6절 체외진단제품의 허가를 위한 적합성 평가 ...65
    97. 1. Commercial IVDs ...65
    98. 2. In-house IVDs ...65
    99. 제7절 제조소와 등록 Inclusion in the ARTG ...66
    100. 제8절 가정용 체외진단제품의 허가 ...66
    101. 제9절 시장 사후 관리 (Post market montoring) ...66
    102. 제8장 선진국의 체외진단제품 허가제도 비교분석 ...67
    103. 제1절 체외진단제품의 정의 ...67
    104. 제2절 관련법규체계 ...68
    105. 제3절 담당조직 ...68
    106. 제4절 분류체계 ...69
    107. 제5절 적합성 평가 ...69
    108. 제9장 진단제제별 허가관리/ 평가 가이드 파악 및 분석 ...70
    109. 제1절 국내제조사에서 제조 시판중인 품목 및 품질관리방법 조사 ...70
    110. 제2절 선진국의 평가가이드라인 목록 ...75
    111. 1. 미국 ...75
    112. 2. 유럽 ...86
    113. 3. 일본 ...88
    114. 제3절 선진국/국제규격 적용가능여부 ...92
    115. 1. 일반적 안전성 요구사항 ...92
    116. 2. 일반적 유효성 요구사항 ...92
    117. 3. 일반적 표시사항 규정 ...93
    118. 4. 자가 시험용 제품에 대한 요구사항 ...94
    119. 5. 제품에 대한 안전성, 유효성, 표시사항 요구사항 ...94
    120. 제10장 표준물질관리제도 연구 (Reference Panel and Reference Materials) ...97
    121. 제1절 국제 규격에 의한 표준물질의 소급성 정의 ...97
    122. 제2절 국제 표준물질의 관리방법 조사 ...98
    123. 1. 미국 FDA ...98
    124. 2. WHO의 국제 생물학적 표준물질 제조 ...99
    125. 제3절 국내 표준물질 제조 현황조사 ...100
    126. 제11장 연구결과 고찰 및 결론 ...101
    127. 제12장 첨부서류 ...104
    128. 제13장 참고문헌 ...105
  • 참고문헌

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