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보고서 상세정보

의약품의 분석법개발 및 의약품 분석장비 Validation 가이드라인 제정
Development of analytical method of drug substances and establishment of the validation guideline of their analytical instruments

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    의약품의 분석법 개발 및 의약품 분석장비 validation 가이드라인 제정

  • 주관연구기관

    조선대학교
    Chosun University

  • 연구책임자

    이원재

  • 참여연구자

    김경호   배수경   이은화   조홍권   이승범   왕고봉  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2005-11

  • 과제시작년도

    2005

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016235

  • 과제고유번호

    1470001172

  • 키워드

    의약품.분석법개발.분석기기.drug substances.development of analytical method.analytical instrument.validation.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    In this study, the validation guidelines of the analytical instruments of UV-VIS spectroscopy and HPLC chromatography that are pr...

    In this study, the validation guidelines of the analytical instruments of UV-VIS spectroscopy and HPLC chromatography that are practically useful in drugs manufacturing company were proposed, based on several reported documents regarding the validations of these analytical instruments. The standard operation procedures of validation guidelines of the analytical instruments of UV-VIS spectroscopy and HPLC chromatography were established. Some instruments of UV-VIS spectroscopy and HPLC chromatography used in drugs manufacturing company were validated using the proposed validation guidelines of these analytical instruments and discriminated for their suitabilities. Also new analytical methods for calamine lotion assay and identification were developed. The analytical results for calamine lotion assay by titration method using EDTA solution and by ICP instrumental analysis method using standard calibration curve equation were discussed. For development of analytical method for Angelicae dahuricae, 4 standard samples of furanocoumarins from root of Angelicae dahuricae were isolated and purified. Using these 4 standard samples, simultaneous analyses of extracts of Angelicae dahuricae were performed by HPLC. Based on the developed analytical method for Angelicae dahuricae, its standard specification was proposed after monitoring several Angelicae dahuricaes on the market.


    본 연구에서 의약품 제조업소에서 실제적으로 사용될 수 있는 UV-VIS spectroscopy 기기와 HPLC chromatography 기기의 validation 가이드라인을 제정하였고 이를 위한 UV-VIS spectroscop...

    본 연구에서 의약품 제조업소에서 실제적으로 사용될 수 있는 UV-VIS spectroscopy 기기와 HPLC chromatography 기기의 validation 가이드라인을 제정하였고 이를 위한 UV-VIS spectroscopy 기기와 HPLC chromatography 기기의 validation 가이드라인 시행순서를 확립 하였다. 여기서 제정한 UV-VIS spectroscopy 기기와 HPLC chromatography 기기의 validation 가이드라인을 의약품 제조업소의 UV-VIS spectroscopy 기기와 HPLC chromatography 기기에 적용하여 validation 허용기준에 적합하지 않는 기기를 판별하였다. 칼라민 로션의 분석법개발 연구에서 칼라민 로션의 확인시험, 정량법 등 분석법을 개발하였는데 정량법의 경우 EDTA용액을 이용한 적정법을 사용하는 분석법과 ICP 분석기기를 사용하는 표준검정분석법으로 각각의 새로운 분석법을 개발하여 논의되었다. 백지의 분석법개발 연구에서 백지로부터 추출분리작업을 수행하여 4가지 furanocoumarins 계통의 지표물질을 순수하게 확보하였고 4가지 지표물질을 동시 이용하여 HPLC기기에서 백지의 새로운 분석법개발 수행하였다. 새로 개발한 분석법은 4가지 지표물질을 사용하여 HPLC에서 추출한 백지의 4가지물질의 동시분석을 수행하였고 이 분석법을 이용하여 국내 백지 유통품의 모니터링결과 기준규격안을 제시하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구사업 연구결과보고서...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 목차 ...5
    5. I. 연구개발결과 요약문 ...6
    6. 한글요약문 ...6
    7. 영문요약문 ...7
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...8
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...
    1. 용역연구사업 연구결과보고서...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 목차 ...5
    5. I. 연구개발결과 요약문 ...6
    6. 한글요약문 ...6
    7. 영문요약문 ...7
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...8
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...8
    10. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...8
    11. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...9
    12. 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...9
    13. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...10
    14. 1절 의약품의 품질관리에 사용되는 분석장비의 Validation 가이드라인 제정 ...10
    15. 2절 약전 수재의약품 중 분석법이 명시되어 있지 않은 의약품의 분석법 연구 ...22
    16. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...54
    17. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...54
    18. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...55
    19. 5.1 활용성과 ...55
    20. 5.2 활용계획 ...56
    21. 제6장 기타 중요변경사항 ...56
    22. 제7장 참고문헌 ...56
    23. 제8장 첨부서류 ...57
    24. 총괄 연구과제 요약 ...58
  • 참고문헌

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