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외국의 자문기구 조사.연구-유럽[EMEA Committees, CHMP(The Committee for Medicinal Products for Human)등의 운영실태 조사.연구
A Evaluation of EMEA Committees, CHMP(The Committee for Medicinal Products for Human) in the EU

  • 주관연구기관

    숙명여자대학교
    Korea Food & Drug Administration

  • 연구책임자

    이숙향

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2005-11

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016257

  • 키워드

    자문기구.중앙약사심의위원회.식약청.EMEA.Advisory Committee.CHMP.The Central Pharmaceutical Affairs Council.KFDA.Ministry of Health.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    - The Central Pharmaceutical Affairs Council is an advisory committee that carries out deliberations and consulting activities fo...

    - The Central Pharmaceutical Affairs Council is an advisory committee that carries out deliberations and consulting activities for the Ministry of Health & Welfare and the Korea Food & Drug Administration, and as there is an increase in the need for specialized consulting activities with respect to overall pharmaceutical affairs due to the development of science and the diversification and segmentation of the pharmaceutical industry, it is necessary to improve the selection of advisory committee members of the Central Pharmaceutical Affairs Council and the management of their roles, the operation procedures and the results of deliberations.
    - For the purpose of collecting the data related to the operation of the EMEA committees, we have collected the publicly available administration materials through a search of the EMEA web site, and examined the relevant regulations of the EMEA committees, Regulation (EC) No 726/2004 and compared them with the relevant regulations of the Central Pharmaceutical Affairs Council.
    - EMEA is responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products in the EU. In addition, EMEA plays an important role in both centralised procedure and decentralised procedure (mutual recognition procedure) of EMEA marketing authorization system.
    - EMEA Committees shall comprise CHMP(the Committee for Medicinal Products for Human Use), CVMP(the Committee for Medicinal Products for Veterinry Use), COMP(the Committee for Orphan Medicinal Products) and HMPC(the Committee for Herbal Medicinal Products), and besides these have several working parties, which are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of scientific guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or post-authorisation activities and scientific advisory groups, which are established in connection with the evaluation of specific types of medicinal products or treatments, to provide the advice to the committees.
    - EMEA provides a declaration of interests in pharmaceutical industry for confidentiality and transparency through their web site. Also, Expert's interest is identified the risk level by three criteria such as General screening criteria, Re-classification criterion and Fine-tuning criteria and classifies Risk Level 3(high), Risk Level 2(medium) and Risk Level 3(low).
    - In consideration of the fact that there is a difficulty in applying the service of the EMEA committees of European Union to that of the Central Pharmaceutical Affairs Council of Korea when assuming that the service of the Korea Food & Drug Administration is the same as that of EMEA, as the Central Pharmaceutical Affairs Council is an advisory committee that carries out deliberations and consulting activities for the Ministry of Health & Welfare and the Korea Food & Drug Administration, taking into account the fact that social, cultural and scientific environments of both the countries are different from each other, the responsibility for the results of the appointment, role and deliberation of committee members and the budget needed shall be considered for the most appropriate system in the real situation in Korea.
    - In the process of invitation of committee members, it is necessary to update the data of the relevant experts in the expert pool on a regular basis, and to continuously collect and update the data of the experts of the relevant fields for each subcommittee. When screening the nominees of committee member, it is necessary to make the screening procedure of committee member strict in order to assess the expertise of the relevant field, and with regard to the conflict of interest, no committee member whose interest is in conflict with shall take part in the meeting by means of collecting the information through the committee members.
    - The notice of the meeting and the materials needed for it shall be sent at least two weeks before the holding of the meeting, taking into account the time for the committee members to examine the materials related to the meeting, and before the holding of the meeting it is necessary to prepare and to pass out the questions with regard to the matters to be dealt with in the meeting. Due to the fact that the committee members are very much pressed for time as the meeting is held frequently, it is required to manage the meeting time in a more efficient way, and after the meeting, all materials related to the meeting shall be sent to the committee members and the final results of the decision of the committee shall be notified to them.


    - 중앙약사심의위원회(이하, 중앙약심)는 보건복지부·식품의약품안전청의 자문기구로서 심의, 자문을 하고 있으며 과학의 발달, 의약산업의 다양화, 세분화 등으로 약사업무 전반에 대한 전문적 자문역할의 필요성 증대함에 따라 중앙약심 자문...

    - 중앙약사심의위원회(이하, 중앙약심)는 보건복지부·식품의약품안전청의 자문기구로서 심의, 자문을 하고 있으며 과학의 발달, 의약산업의 다양화, 세분화 등으로 약사업무 전반에 대한 전문적 자문역할의 필요성 증대함에 따라 중앙약심 자문위원의 선정, 역할과 운영절차, 심의결과의 관리 등에 대한 개선이 필요함.
    - EMEA Committees 운영자료 수집을 위해 EMEA web site 검색을 통한 공개된 행정 자료를 수집하였고, EMEA Committees 관련 규정 자료인 Regulation (EC) No 726/2004의 검토 및 중앙약심의 관련 규정과 비교하였음. 중앙약사심의위원회 위원들을 통한 설문조사를 실시하여 중앙약사심의위원회에 대한 의견을 수집함.
    - EMEA는 유럽연합의 의약품 평가, 감독 및 pharmacovigilance를 위해 회원국들이 사용할 수 있는 과학적인 자 (scientific resources)을 조정하는데 책임이 있는 기구로서, 유럽 허가 시스템인 Centralized Procedure와 Decentralised Procedure(Mutual recognition procedure) 두 가지 절차에 중요한 역할을 담당함.
    - EMEA Committees는 사람에게 투여하는 의약품에 대한 심의 기구인 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)와 수의약품에 대한 심의 기구인 CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use)와 희귀의약품에 대한 심의 기구인 COMP(Committee for Orphan Medicinal Products) 및 천연물 의약품에 대한 심의 기구인 HMPC(Committee for Herbal Medicinal Products)로 크게 4가지로 구성되며, 그 안에 또다른 자문 기구로 특별한 책임분야에 따라, 과학적인 가이드라인 개발과 개정, 희귀의약품의 지정, scientific advice, protocol assistance, 제품 허가 또는 시판 후 활동에 대해 신청자가 요청하는 의약품에 대한 자문과 의견제공에 관여하는 Working parties와 의약품 또는 특별한 치료에 대한 평가와 관련하여 위원회에게 advice를 제공하는 Scientific advisory groups 이 있음.
    - EMEA Committees 위원들은 기밀 유지와 투명성을 위해 기업과의 이해관계에 대한 서약서를 작성하여 web site에 공개하고 있을 뿐만 아니라 전문가의 이해관계를 일반 스크리닝 기준(General screening criteria), 재 분류 기준(Re-classification criterion), 미세 조정 기준(Fine-tuning criteria)과 같이 3가지 방법으로 위험 수준을 확인하고, Risk Level 3(높음), Risk Level 2(중간), Risk Level 1(낮음)의 3단계로 분류하고 있음.
    - 중앙약사심의위원회는 보건복지부 및 식품의약품안전청의 자문업무를 수행하는 위원회로서 식품의약품안전청의 업무를 유럽 EMEA와 유사하게 가정하는 경우에 유럽의 EMEA Scientific Commitees의 업무를 우리나라 중앙약사심의위원회에 적용할 수 있는 한계가 있으므로 사회적, 행정적, 과학적 환경이 다른 현황에서 우리 현실에 가장 적절한 체계로서 개선해야 함.
    - 주요 개선안으로서 위원 선정에서는 정기적으로 해당 전문가들의 자료를 갱신하고 각 세부 위원회별로 해당 분야의 전문가에 대한 자료를 계속 수집, 갱신하여야 하며, 위원 지명 심사과정을 개선하여하여 해당 분야의 전문성을 평가하여야 하며 이익분쟁에 관해서도 정보를 제출받아 이익관계의 위원이 회의에 참석하는 일이 없도록 방지하여야 함.
    - 위원들의 회의 자료 검토시간을 고려하여 회의의 통보와 자료 발송을 회의 개최 최소 2주전에 해야 하며, 회의 개최 이전에 회의에서 다루어져야 할 사항들에 관해 미리 질문을 작성, 배부하여야함. 잦은 회의 개최에 의해 참여하는 위원들이 시간 부담이 크므로 더 효율적인 회의 시간 관리가 필요하며, 회의 후에 위원들에게 회의와 관련한 모든 자료를 보내고 위원회 결정사항에 대한 최종결과를 통보하도록 관리해야 함.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구사업 연구결과보고서...1
    2. 연구과제제안서(RFP)...2
    3. 표지 ...3
    4. 제출문 ...6
    5. 목차 ...7
    6. I. 연구개발결과 요약문 ...8
    7. 한글요약문 ...8
    8. 영문요약문 ...10
    9. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...12...
    1. 용역연구사업 연구결과보고서...1
    2. 연구과제제안서(RFP)...2
    3. 표지 ...3
    4. 제출문 ...6
    5. 목차 ...7
    6. I. 연구개발결과 요약문 ...8
    7. 한글요약문 ...8
    8. 영문요약문 ...10
    9. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...12
    10. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...12
    11. 제1절 총괄연구개발과제의 목표 ...12
    12. 제2절 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...14
    13. 제3절 국내.외 기술개발 현황 ...15
    14. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...27
    15. 제1절 연구 내용 ...27
    16. 제2절 연구 방법 ...27
    17. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...29
    18. 제1절 연구 결과 ...29
    19. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...129
    20. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...131
    21. 5.1 활용성과 ...131
    22. 5.2 활용계획 ...132
    23. 제6장 기타 중요 변경사항 ...132
    24. 제7장 참고문헌 ...133
    25. 제8장 첨부서류 ...134
    26. 총괄 연구과제 요약 ...138
  • 참고문헌

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