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보고서 상세정보

의약품 안전관리 기본체도 개선 연구
Policy Directions to Improve Drug Safety Control Systeml

  • 주관연구기관

    한국보건사회연구원
    Korea Institute for Health and Affairs

  • 연구책임자

    이의경

  • 참여연구자

    박세정   황영은  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2004-11

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016329

  • 키워드

    의약품 안전관리.신약개발.제네릭의약품.의약품품질관리.Drug safety.New drug.Generic drug.Drug Quality.ICH.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    o Research Objective
    Project
    Leader
    Lee, Eui Kyung
    To suggest policy directions and areas of improvement to later joi...

    o Research Objective
    Project
    Leader
    Lee, Eui Kyung
    To suggest policy directions and areas of improvement to later join the
    rank of developed countries by analyzing current status and iSsues of
    Korea's drug safety system by its quality, safety, and efficacy dimensions.
    and by comparing them with ICH movement, the US, Japan and other
    developed countries
    o Major Research Results
    Due to advance m science, new high-tech products have been
    developed, ICH's consumer's sovereignty was strengthened and movement
    of international harmonization surfaced. In order to readily encounter these
    environmental changes, first, try to convert drug safety policy, which has
    been presupposed as supplier-based, to consumer-based and therefore foster
    the industry. Second, improve the safety regulations which were previously
    dependent on foreign data, to more flexible and innovative system by
    usmg scientific evidence. Third, incorporate risk assessment into
    implementation system of safety regulations to improve efficiency. In order
    to have firm gnp on raw material and process control, Total Quality
    System should be established and Post-marketing Surveillance expanded. In
    addition, make knowledge sharing system so that safety information can be
    shared among government industry and health personnel. Furthermore,
    safety regulations should be both diversified and specialized to promote
    general health.


    口연구 목적
    우리나라 의약품 안전관리 현황과 문제점을 품질 (QuaJity)' 안전성 (Safety) . 유
    효성(Efficacy) 의 안전관리 요소별로 분석하고, ICH 동향 및 미국- 일본 등 선
    진 주요 외국의...

    口연구 목적
    우리나라 의약품 안전관리 현황과 문제점을 품질 (QuaJity)' 안전성 (Safety) . 유
    효성(Efficacy) 의 안전관리 요소별로 분석하고, ICH 동향 및 미국- 일본 등 선
    진 주요 외국의 의약품 안전관리제도와 비교함으로써, 향후 의약 선진국 진입
    을 위한 제도개선 방향 빚 분야를 제시한다.
    口주요 연구 결과
    과학기술 발달에 의한 첨단기술제품의 출현, ICH의 국제 조화 동향, 소비자
    주권주의의 강화 등 국내외 여건변화에 능동적으로 대처하기 위해서는 첫째,
    안전관리 정책의 기본 패러다임을 공급자 중심으로부터 소비자의 안전을 최우
    선으모 하면서 산업을 육성하는 방향으로 전환해야 한다. 둘째 과거 외국자료
    에 의한 모방적 안전관리에서 과학적 근거에 의한 창의적·탄력적 안전관리
    (Scientific Flex bility) 로 개선해야 한다. 셋째, 리스크(Risk) 평가에 큰거하여
    의약품 안전관리 수행체계의 효율성을 제고해야 한다. 이를 위하여 원료 및
    공정관리까지 포함하는 총체적인 품질시스템 ( Qua1ity System)을 확립해야 하
    며, 시판후 의약품 안전관리 (PMS)를 강화하고 안전성 정보가 정부·기업·보건
    의료인·소비자간에 원활히 교류될 수 있는 지식공유체계를 구축해야 한다 . 또
    한 안전관리제도는 세분화·전문화됨과 동시에 의약품 안전 확보를 통한 국민
    건강 증진이라는 목표를 향하여 상호 통합 연계관리되어야 한다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 제출문 ...3
    3. 한글요약문 ...4
    4. 영문요약문 ...5
    5. 목차 ...6
    6. 표목차 ...8
    7. 그림목차 ...11
    8. 제1장 서론 ...34
    9. 제1절 연구의 배경 및 목적 ...34
    10. 제2절 연구의 목적 및 범위 ...36...
    1. 표지 ...1
    2. 제출문 ...3
    3. 한글요약문 ...4
    4. 영문요약문 ...5
    5. 목차 ...6
    6. 표목차 ...8
    7. 그림목차 ...11
    8. 제1장 서론 ...34
    9. 제1절 연구의 배경 및 목적 ...34
    10. 제2절 연구의 목적 및 범위 ...36
    11. 제3절 연구 방법 ...37
    12. 제2장 미래 환경변화와 의약품 안전관리 목표 ...39
    13. 제1절 미래의 환경 변화와 안전관리 수요 전망 ...39
    14. 제2절 의약품 안전관리의 현 위치 ...49
    15. 제3절 의약품 안전관리 의 목표 ...57
    16. 제3장 총체적인 품질 시스템 (Quality System) 구축 ...61
    17. 제1절 GMP 제도 및 약사 감시 ...63
    18. 제2절 DMF 제도의 수준 향상을 통한 원료의약품 질 관리 ...81
    19. 제3절 생물학적통등성 제도의 확대 및 질적 수준 향상 ...104
    20. 제4절 위 닥제조의 품질보증체 계 구축 ...117
    21. 제5절 품질시스템 (Quality System) 으로의 개념 재정립 ...123
    22. 제4장 안전성 (Safety) . 유효성 (Efficacy) 확보를 위한 포괄적 네트워크 구축 ...169
    23. 제1절 임상시험제도의 선진화 ...170
    24. 제2절 시판후의 약품 안전관리 제도 (PMS) 의 개선 ...208
    25. 제3절 전임상 시험 제도의 선진화 ...268
    26. 제4절 표시 기재 (Labe1ling) 관리 ...272
    27. 제5절 안전성 . 유효성에 관한 논의의 흐름 ...276
    28. 제5장 의약품 안전관리 기본틀의 재정립 ...287
    29. 제1절 리스크관리 체계의 정립 ...287
    30. 제2절 품목허가 및 업허가의 분리 ...321
    31. 제3절 의약품 분류체계의 탄력적 운용 및 국제화 ...334
    32. 제6장 의약품 안전관리 기반여건 조성 ...349
    33. 제1절 User fee제도의 도입 ...349
    34. 제2절 인력의 확충 및 전문성 강화 ...359
    35. 제3절 ICH의 흐름에 따른 국제 적 조화 ...365
    36. 제4절 안전관리 실무기술 연구 촉진 ...393
    37. 제5절 안전정보 지식망 구축 및 지식 경영 ...397
    38. 제7장 결 론 ...404
    39. 제1절 의약품 안전관리 단계별 중점 추진목표 ...404
    40. 제2절 지표로 본 미래의 의약품 안전관리 모습 ...407
    41. 제3절 안전관리 파라다임의 전환 ...417
    42. 제8장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...419
    43. 제9장 연구개발결과의 활용성 및 계획 ...420
    44. 제10장 기타 중요변경 사항 ...421
    45. 제11장 참고문헌 ...422
    46. 부 록 ...425
    47. 총괄 연구과제 요약 ...429
  • 참고문헌

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