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보고서 상세정보

생약의 개별 중금속 기준제정 연구(I)-동물생약의 개별 중금속 기준제정 연구
The study on the amendment of heavy metal maximum residues limit for herbal medicine(I)

  • 사업명

    식품의약품 안전성관리

  • 과제명

    생약의 개별 중금속 기준제정연구(I)-동물생약의 개별 중금속 기준개정 연구

  • 주관연구기관

    (주)랩프런티어 부설연구소
    LabFrontier Co. Ltd

  • 연구책임자

    오창환

  • 참여연구자

    장미   최시내   전미령   박영환  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2002-11

  • 과제시작년도

    2002

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016332

  • 과제고유번호

    1470000253

  • 키워드

    한약재.동물생약.중금속.모니터링.위해성 평가.Oriental medicine.heavy metal.Monitoring.Risk Assessment.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    To rule out health risk for Korean by heavy metals in animal oriental drugs, maximum residue limit for each heavy metal, Pb, Cd, ...

    To rule out health risk for Korean by heavy metals in animal oriental drugs, maximum residue limit for each heavy metal, Pb, Cd, As and Hg was proposed. For the purpose of them, sample preparation methods for heavy metals were examined and the residual amount of each heavy metal was monitored for domestic and imported animal oriental drugs.
    For the analysis of Pb, Cd and As, graphite furnace atomic absorption spectrophotometry (GF-AAS) was applied after pretreatment like wet, dry and microwave digestion. In case of Hg, mercury analyzer was used. As a result of comparing digestion methods for animal oriental drugs, microwave digestion was applicable to even small amount of sample like Oriental bezoar with good precision and accuracy.
    Total fifty four samples consisted with six kinds of animal oriental drugs like Bomycis corpus, Galli stomachichum corium, Lumbricus, Curvi cornu, Fel tauri and Oriental bezoar were purchased at Kyung-dong oriental drug market in Korea. The contamination levels were Pb 0.103∼17.070 mg/kg, Cd 0.003∼3.734 mg/kg, As 0.026∼43.478 mg/kg and Hg 0.001∼0.5338mg/kg for above animal oriental drugs. The hazard indices based on PTWI (Provisional Tolerable Weekly Intake) were in the ranges 1.12x$10^{-4}$ ∼ 1.1 which means it is not hazard except chinese Lumbricus.
    The acceptable maximum residual amount of each heavy metal which does not risk human health was calculated based on PTWI of WHO. The lowest residual amount was Hg 0.86mg/kg for Galli stomachichum corium and the highest amount was Pb 714.29mg/kg for Oriental bezoar. Finally the maximum residue limit of four each heavy metal for six animal oriental drugs was proposed from Hg 0.7mg/kg for Galli stomachichum corium to As 62mg/kg for Oriental bezoar. These levels considering uncertainty value 20% were low enough to guarantee safety of aniaml oriental drugs for heavy metals.


    O 분석 대상 시료 : 총 54건(6종, 각 3반복 실험, 총 분석 건수 150 건)
    - 시료채취 지역 : 한약재의 유통이 활발한 서울 경동 약령시장 및 약국
    - 동물생약 6종 : 계내금, 백강잠, 지룡, 녹각, 우담, ...

    O 분석 대상 시료 : 총 54건(6종, 각 3반복 실험, 총 분석 건수 150 건)
    - 시료채취 지역 : 한약재의 유통이 활발한 서울 경동 약령시장 및 약국
    - 동물생약 6종 : 계내금, 백강잠, 지룡, 녹각, 우담, 우황 50건
    - 기타 : 로얄제리, 원방 우황청심원, 원방 우황청심원 현탁액 6건
    ※로얄제리, 우황, 우황 가공제품을 제외한 시료는 각각 500∼600g/1 근을 구입하여 일정량을 취하여 분쇄 한 후 실험 함. 기타시료는 분석법의 확립을 위해서만 실험하고 실제 모니터링 실험에서는 제외시킴. 우황 가공제품의 경우 총 중금속 실험만 수행함.
    전 시료는 밀봉하여 냉동보관 하였음.
    - 시료 채취 시기 : 6월∼9월
    O 분석대상 물질
    - 중금속 : Pb, Cd, As, Hg
    O 분석방법
    - 시료 전처리
    경동 약령 시장에서 구입한 시료는 외피를 솔로 닦은 후 일정량을 분쇄하여 오븐에서 항량한 후 총 중금속 방법과 개별 중금속 분석 방법에 의하여 실험 하였다.
    실험에 사용되지 않는 시료는 밀봉하여 냉동보관 하였다.
    1) 총 중금속
    ① 탄화
    ② 회화
    ③ 산분해(Acid-digestion)
    ④ 용해
    ⑤ 산성화(Acidification)
    ⑥ 황화나트륨 ($Na_{2}S$) 적가
    2) 개별 중금속
    ① Dry-ashing
    ㉠ 탄화
    ㉡회화
    ㉢ 산분해(Acid -digestion)
    ②Wet-digestion($HNO_{3}-H_{2}SO_{4}$)
    ㉠산분해(Acid-digestion)
    ㉡용해
    ③Microwave
    ㉠ 산분해(Acid-digestion)
    ㉡ 여과
    - 기기분석
    Pb, Cd, As 등의 개별 중금속들은 GF-AAS를 이용하여 각각의 파장에서 분석하였으며 Hg의 경우 mercury analyzer를 이용하여 분석 하였다.
    O 위해성 평가
    - 위해성 평가는 다음의 4단계로 수행하였다.
    위험성 확인 (hazard identification) : 유해 중금속(Pb, Cd, As, Hg)에 대한 발암성, 독성, 기존 모니터링 자료, 사용량등을 조사하여 그 위험성을 확인
    노출평가(exposure assessment) : 유해 중금속이 인체로 노출되는 경로 및 가능한 대사과정을 통한 대사물질을 확인하도록 하며 식품 중 잔류실태에 대한 기존 자료 및 실제 모니터링 자료를 이용하여 한국인의 인체 노출 수준을 정량적으로 평가
    용량-반응평가(dose-response assessment) : 유해 중금속의 체내 대사기관 및 독성기전을 고려하여 용량-반응 평가를 실시
    위해도 결정(Risk charactenzation) :동물생약 중 유해 중금속에 대한 위해도를 결정(중금속의 체내 반감기를 고려하여 체내 축적에 대한 사항을 감안)


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 요약문 ...3
    4. SUMMARY ...7
    5. 목차 ...8
    6. 표목차 ...10
    7. 그림목차 ...12
    8. 제1장 서 론 ...13
    9. 1. 연구의 목적 및 필요성 ...14
    10. 2. 연구 내용 및 범위 ...15...
    1. 표지 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 요약문 ...3
    4. SUMMARY ...7
    5. 목차 ...8
    6. 표목차 ...10
    7. 그림목차 ...12
    8. 제1장 서 론 ...13
    9. 1. 연구의 목적 및 필요성 ...14
    10. 2. 연구 내용 및 범위 ...15
    11. 제2장 중금속 오염 현황 ...18
    12. 1. 금속의 특성 ...19
    13. 2. 중금속별 특정과 중독사례 ...20
    14. 3. 중금속 분석 방법 ...22
    15. 제3장 연구개발 수행 내용 및 결과 ...24
    16. 제1절 연구개발 수행 내용 ...25
    17. 제2절 외국의 중금속 규제 현황 ...26
    18. 제3절 국내 중금속 규제 현황 ...28
    19. 제4절 동물 생약별 특성 ...29
    20. 제5절 연구방법 ...32
    21. 1. 시료채취 ...32
    22. 2. 분석방법 ...32
    23. 제6절 연구개발 수행 결과 ...51
    24. 1. 동물생약 중의 총 중금속 함유량 ...51
    25. 2. 동물 생약 중의 개별 중금속 함유량 ...51
    26. 3. 총 중금속과 개별 중금속 함유량의 비교 ...52
    27. 제7절 국내 유통 동물생약의 인체 위해성 평가 ...58
    28. 1. 위험성 확인 ...58
    29. 2. 노출평가 ...62
    30. 3. 용량-반응평가 ...66
    31. 4. 위해도결정 ...69
    32. 제8절 국내 유통생약의 안전성 ...73
    33. 제9절 결 론 ...75
    34. 제4장 연구개발 목표 달성도 및 대외기여도 ...77
    35. 4.1 기대효과...77
    36. 4.2 활용방안...77
    37. 제5장 연구개발 결과의 활용성과 및 계획 ...78
    38. 가. 계량적 성과 ...79
    39. 나. 성과내용 기술 ...79
    40. 다. 활용계획 ...79
    41. 제6장 기타 중요변경사항 ...80
    42. 제7장 참고문헌 ...82
    43. 별 첨 ...86
    44. 연구과제(세부과제) 요약서 ...88
  • 참고문헌

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