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보고서 상세정보

에르도스테인 캅셀의 생체이용률시험 및 생물학적동등성시험 지침 작성
Bioavailability study to establish bioequivalence guidances of erdosteine capsules

  • 사업명

    식품의약품 안전성관리

  • 과제명

    약효동등성시험 관리사업 : 에르도스테인 캅셀의 생체이용률 시험 및 생물학적동등성시험 지침 작성

  • 주관연구기관

    제주대학교의과대학

  • 연구책임자

    유은숙

  • 참여연구자

    김형건   김수경   강희경   강지훈   김윤균   남승우   김대현   강정강  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2002-12

  • 과제시작년도

    2002

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016335

  • 과제고유번호

    1470001687

  • 키워드

    엘도스테인 캅셀.생체이용률시험.생물학적동등성시험 지침.Erdosteine capsule.Bioavailability.Bioequivalence guidances.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    A developed assay method to evaluate the pharmacokinetics of erdosteine in human plasma was investigated by reverse-phase HPLC-UV...

    A developed assay method to evaluate the pharmacokinetics of erdosteine in human plasma was investigated by reverse-phase HPLC-UV. We found the analytic condition that separate erdostein from internal standard(citiolone) in human plasma sample at the wavelength of 220 run. Proteins of the plasma samples were removed enough by using 2M perchloric acid. Mobile phase is consisted of buffer(pH2.0):$CH_{3}CN$(80:20), and retention time of erdosteine is 5.5 min at a flow rate of 1 ml/min. The fundamental parameters such as linearity, accuracy, precision for this bioanalytical method validation were suitable to pharmacokinetic study and bioequvalence test. Eight volunteers in fasting were administered single dose of 900 mg of erdosteine(3 capsules of 300 mg each) orally together with 240 ml water for pharmacokinetic studies. The maximum concentration(3.80 ${\mu}g$/ml) of erdosteine was attained at 0.94 hour after dosing. $T_{1/2}$ and AUC(0 - 6 hour) were 2.33 hr and 6.91 ${\mu}g$hr/ml respectively. According to our study, the accurate analysis for erdosteine achieved and the proposed guidance can be applied to pharmacokinetic study and bioequvalence test in human.


    엘도스테인의 생물학적동등성시험을 위하여 사람 혈장중에서의 분석법을 연구하여 유효성을 검토하였으며, 8명의 지원자에게 엘도스테인을 투여한 후, 혈장중농도를 분석하여 이로부터 약물동력학적 파라메타를 도출 하였다. ...

    엘도스테인의 생물학적동등성시험을 위하여 사람 혈장중에서의 분석법을 연구하여 유효성을 검토하였으며, 8명의 지원자에게 엘도스테인을 투여한 후, 혈장중농도를 분석하여 이로부터 약물동력학적 파라메타를 도출 하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지...1
    2. 용역연구개발사업 최종보고서...2
    3. 제출문...4
    4. 요약문...5
    5. SUMMARY...6
    6. 목차...7
    7. 제1장 서론...8
    8. 제2장 국내${\cdot}$외 기술개발 현황...9
    9. 제3장 연구개발 수행 내용 및 결과...10...
    1. 표지...1
    2. 용역연구개발사업 최종보고서...2
    3. 제출문...4
    4. 요약문...5
    5. SUMMARY...6
    6. 목차...7
    7. 제1장 서론...8
    8. 제2장 국내${\cdot}$외 기술개발 현황...9
    9. 제3장 연구개발 수행 내용 및 결과...10
    10. '엘도스테인캅셀'의 생체이용률시험 결과보고서 - 1세부기관...10
    11. '에르도스테인'의 생체이용률시험 결과보고서 - 2세부기관...25
    12. '엘도스테인캅셀'의 생체이용률시험 결과보고서 - 3세부기관...43
    13. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도...62
    14. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획...63
    15. 제6장 기타 중요변경사항...64
    16. 제7장 품목별 표준 생물학적동등성시험 지침 작성...65
    17. 1. 서론...65
    18. 2. 생물학적동등성시험...66
    19. 가. 대조약 : 엘도스캅셀...66
    20. 나. 생물학적동등성시험 방법...66
    21. 다. 참고문헌...69
    22. 연구(세부)과제 요약...70
  • 참고문헌

    1. 전체(0)
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