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노르플록사신 생물학적동등성시험 지침서 작성을 위한 노로플록사신 제제의 생체이율률시험
Bioavailability Test of Norfloxacin Formulation for the Development of Guidance of Norfloxacin Bioequivalence Test

  • 사업명

    식품의약품 안전성관리

  • 과제명

    노르플록사신 생물학적동등성시험지침서 작성을 위한 노르플록사신제제의 생체이용률 시험

  • 주관연구기관

    전남대학교
    Chonnam National University

  • 연구책임자

    이용복

  • 참여연구자

    문재동   최후균   이석   강현아   심영순   허수희   김하나   김화매   심정숙   백승희   조혜영   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2002-11

  • 과제시작년도

    2002

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016339

  • 과제고유번호

    1470001684

  • 키워드

    생체이용률.노르플록사신.생물학적동등성시험지침.Bioavailability.Norfloxacin.Bioequivalence Guideline.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    This study was conducted to prepare a guideline for standard bioequivalence test of norfloxacin in three independent institutes (...

    This study was conducted to prepare a guideline for standard bioequivalence test of norfloxacin in three independent institutes (lst, 2nd, and 3rd institute). Analytical method of norfloxacin for bioequivalence test was developed and validated. The 1st institute performed bioequivalence test based on the developed method. The 2nd institute performed bioequivalence test after minor improvement of sampling time based on the results of the institute. The 3rd institute also performed bioequivalence test for the preparation of the final standard guideline after confirming developed analytical method and its validation. To prepare the final standard guideline, analytical method of norfloxacin was developed and each institute validated the method independently. After the validation, each institute sequentially conducted bioavailability study by administering $Baccidal^{®}$ capsule (200 mg norfloxacin) orally once to 8 healthy males and pharmacokinetic paran;leters were calculated. Based on the pharmacokinetic data, bioequivalence test conditions for norfloxacin including sampling time, washout period, and analytical method, were determined and the final bioequivalence test guideline of norfloxacin was prepared. In conclusion, the objective of this study was completely achieved.


    본 연구는 노르플록사신 표준 생물학적동등성시험 지침서를 작성하기 위해 한국인 건강한 성인 남성을 대상으로 한 생체이용률 측정연구로서 생체시료내 즉 혈청중 노르플록사신 분석법올 확정하고 validation을 수행함으로써 분석의 유용성...

    본 연구는 노르플록사신 표준 생물학적동등성시험 지침서를 작성하기 위해 한국인 건강한 성인 남성을 대상으로 한 생체이용률 측정연구로서 생체시료내 즉 혈청중 노르플록사신 분석법올 확정하고 validation을 수행함으로써 분석의 유용성과 객관성올 확립하고자 3곳의 별도 시험기관(제 1 , 제 2 및 제 3 세부연구기관)에서 분석법을 확정 · 검증한 후에 각각 따로 한국인 건강한 성인 남성 8명dmf 대상으로 박시달 캅셀(노르플록사신 200 mg) 을 1 회 경구투여한 생체이용률 측정시험을 행하여 약물 동태학적 특성치를 구하고 이를 바탕으로 노르플록사신의 표준 생물학적동등성시험 지침 작성에 필요한 채혈시간 간격과 휴약기간 및 분석법 자료 둥을 결정하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 용역연구개발사업 최종보고서 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 요약문 ...5
    5. SUMMARY ...7
    6. 목차 ...8
    7. 제1장 서론 ...9
    8. 1. 연구개발의 목적 및 필요성 ...9
    9. 2. 연구개발의 내용 및 범위 ...9
    10. 제2...
    1. 표지 ...1
    2. 용역연구개발사업 최종보고서 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 요약문 ...5
    5. SUMMARY ...7
    6. 목차 ...8
    7. 제1장 서론 ...9
    8. 1. 연구개발의 목적 및 필요성 ...9
    9. 2. 연구개발의 내용 및 범위 ...9
    10. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...10
    11. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...11
    12. 1. 시험 목적 및 시험결과의 요약 ...11
    13. 2. 대조약의 성분명, 명칭, 제형, 함량, 용법 및 용량 ...12
    14. 3. 시험기관 ...12
    15. 4. 연구기간 ...12
    16. 5. 대조약의 관리 ...12
    17. 6. 예비시험 ...12
    18. 7. 피험자 선정기준 및 방법 ...13
    19. 8. 시험예수 ...14
    20. 9. 시험방법 ...14
    21. 10. 채혈인 경우 감염방지대책 ...16
    22. 11. 검체처리 및 분석방법 ...16
    23. 12. 시험결과 및 validaion 자료 ...17
    24. 13. 결론 ...20
    25. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...21
    26. 1. 연구개발목표 달성도 ...21
    27. 2. 대외 기여도 ...21
    28. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...22
    29. 1. 계량적 성과 ...22
    30. 2. 성과내용기술 ...22
    31. 3. 활용계획 ...22
    32. 제6장 기타 중요변경사항 ...23
    33. 제7장 품목별 표준 생물학적동등성시험 지침 작성 ...24
    34. 1. 서론 ...24
    35. 2. 생물학적동등성시험 ...24
    36. 3. 참고문헌 ...26
    37. 연구과제 요약 ...27
  • 참고문헌

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