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플로로글리시놀의 생체이용률시험 및 생물학적동등성시험 지침 작성
Bioavailability study to establish bioequivalence guidances of phloroglucinol

  • 사업명

    식품의약품 안전성관리

  • 과제명

    약효동등성시험 관리사업 : 폴로로글리시놀의 생체이용률시험 및 생물학적동등성 시험 지침 작성

  • 주관연구기관

    (재)서울의과학연구소
    Seoul Medical Science Institute

  • 연구책임자

    이희주

  • 참여연구자

    한상범   김호현   장은경   김동출   황진아   이재윤   윤소정   유선동   신범수   김동환   윤영숙   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2002-12

  • 과제시작년도

    2002

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016345

  • 과제고유번호

    1470001767

  • 키워드

    폴로로글리시놀.생체이용률시험.생물학적동등성시험 지침.Phloroglucinol.Bioavailability.Bioequivalence guidances.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Phloroglucinol (benzene-1,3,5-triol) is used as a smooth muscle relaxant. It has no anticholinergic potency and appears to be les...

    Phloroglucinol (benzene-1,3,5-triol) is used as a smooth muscle relaxant. It has no anticholinergic potency and appears to be less toxic than most other antispasmodic agents. Previously reported methods for the determination of phloroglucinol are scanty and bioavailability of phloroglucinol have not been thoroughly studied. The study was conducted to investigate the bioavailability of phloroglucinol, administered after oral single dose in healthy volunteers.
    Phloroglucinol was given to twenty-four healthy volunteers (160 mg) and blood samples were drawn for 12 h. Phloroglucinol plasma levels were determined by a specific and sensitive liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS) method The sample was prepared for injection using a liquid-liquid extraction method, with resorcinol as the internal standard. The method has been validated in a linear range of 10-1000 ng/ml. The precision and accuracy of the assay, reproted as coefficients of variation, were below 15%.


    플로로글리시놀의 생체이용률시험을 위하여 3 개 시험기관은 사전협의 및 각 기관별로 분석법 va1idation을 통하여 플로로글리시놀의 혈장 중 분석조건을 확립하였고, 각각 확립된 분석법을 비교 고찰하여 표준분석법을 제시하였다. 이 ...

    플로로글리시놀의 생체이용률시험을 위하여 3 개 시험기관은 사전협의 및 각 기관별로 분석법 va1idation을 통하여 플로로글리시놀의 혈장 중 분석조건을 확립하였고, 각각 확립된 분석법을 비교 고찰하여 표준분석법을 제시하였다. 이 분석방법드로 3 개 기관은 순차적무로 각각 생체이용률시험을 실시하였다.
    생체이용률시험은 각 기관에서 플로로글리시놀제제의 대조약을 가지고 건강한 성인 8 인의 피험자를 대상으로하여 실시하여 약동력 파라미터인 혈중농도곡선아래면적 ( AUC) , 최고혈중농도 ($C_{max}$) , 최고혈중농도 도달시간 ($T_{max}$ ) , 소실속도정수 ($K_{el}$) , 소실반감기 ($T_{1/2\beta}$ 를 구하였다, 또한, 주관기관에서 각 기관의 시험결과를 총괄 검증하여 최종 플로로글리시놀의 표준 생물학적동등성시험 지침을 작성하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 최종보고서 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 한글요약문 ...5
    5. 영문요약문 ...6
    6. 목차 ...7
    7. 제1장 서론 ...9
    8. 제2장 국내.외 기슬개발 현황 ...10
    9. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...11
    10. 제1절 1세부기관...
    1. 표지 ...1
    2. 최종보고서 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 한글요약문 ...5
    5. 영문요약문 ...6
    6. 목차 ...7
    7. 제1장 서론 ...9
    8. 제2장 국내.외 기슬개발 현황 ...10
    9. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...11
    10. 제1절 1세부기관(서울의과학연구소)의 생체이용률시험 ...11
    11. 1. 시험목적 및 시험결과의 요약 ...11
    12. 2. 대조약의 성분 및 함량,명칭,제형,제조번호 ,사용기한,용법 및 용량 ...11
    13. 3. 시험기관 ...11
    14. 4. 연구기간 ...11
    15. 5. 대조약의 관리 ...12
    16. 6. 예비시험 ...12
    17. 7. 피험자 선정기준 및 방법 ...12
    18. 8. 시험예수 ...14
    19. 9. 시험방법 및 투약 ...14
    20. 10. 채혈시 감염방지대책 ...14
    21. 11. 컴체처리 및 분석방법 ...15
    22. 12 시험결과 및 validation 자료 ...16
    23. 13. 결론 ...26
    24. 14. 시험의 신뢰성 보증 ...26
    25. 15. 참고문헌 ...27
    26. 제2절 2세부기관( 아이바이오팝) 의 생체이용률시험 ...28
    27. 1. 시험목적 및 시험결과의 요약 ...28
    28. 2. 대조약의 성분 및 함량, 명칭, 제형,제조번호,사용기한, 용법 및 용량 ...28
    29. 3. 시험기관 ...28
    30. 4. 연구기간 ...28
    31. 5. 피험자 선정기준 및 방법 ...29
    32. 6. 시험예수 ...32
    33. 7. 시험방법 및 투약 ...32
    34. 8. 채혈시 감염방지대책 ...33
    35. 9. 겸체처리 및 분석방법 ...33
    36. 10. 시험결과 및 validation 자료 ...34
    37. 11. 결론 ...43
    38. 12. 시험의 신뢰성 보증 ...43
    39. 제3절 3세부기관(성균관대학교)의 생체이용률시험 ...44
    40. 1. 시험목적 및 시험결과의 요약 ...44
    41. 2. 시험약의 성분명,명칭,제형, 함량,용법 및 용량...45
    42. 3. 시험기관 ...45
    43. 4. 연구기간 ...45
    44. 5. 시험약의 관리 ...45
    45. 6. 예비시험 ...45
    46. 7. 피험자선정 기준 및 방법 ...46
    47. 8. 시험예수 ...51
    48. 9. 시험방법 ...51
    49. 10. 채혈인 경우 감염 방지 대책 ...52
    50. 11. 검체처리 및 분석 방법 ...52
    51. 12. 시험결과 및 validation 자료 ...54
    52. 13 결론 ...67
    53. 14. 시험의 신뢰성 보증 ...68
    54. 15. 참고문헌 ...68
    55. 제4장 연구개발목표 닥성도 및 대의기여도 ...69
    56. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...69
    57. 가. 계량적 성과 ...69
    58. 나. 성과내용기술 ...69
    59. 다. 활용계획 ...69
    60. 제6장 기타 중요변경사항...69
    61. 제7장 품목별 표준생물학적동등성시험 지침 작성 ...70
    62. 1. 서론 ...70
    63. 2. 생물학적 동등성 시험 ...70
    64. 3. 참고문헌 ...74
    65. 연구(세부)과제 요약 ...75
  • 참고문헌

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