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보고서 상세정보

생물학적제제 국가간 평가제 도입에 따른 WHO 실사체계구축 방안
A Study on the Establishment of National Guidelines in WHO Ispection for Biological Products

  • 주관연구기관

    중앙대학교
    Chung Ang University

  • 연구책임자

    김홍진

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2004-11

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016352

  • 키워드

    사전 심사제도.국가 규제기관.Prequalification system.WHO.NRA.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    The WHO provides advice to UNICEF and other United Nations age ncies on the quality, safety, and e fficacy of vaccines according ...

    The WHO provides advice to UNICEF and other United Nations age ncies on the quality, safety, and e fficacy of vaccines according to prequalification assessment. Hepatitis B vacc ines of Korea have been purchased by UNICEF after successful assessment of WHO Therefore, NRA as well as the vaccine manufactures have responsibility of the prequalification assessment by WHO every two years. In this study we prepare documents required for NRA and the vaccine manufactures to prepare WHO prequalification assessme nt. We also make SOPs, guided for preparing the prequalification assessment which are translated into English. We studied and analyzed the procedure, items, considering points of prequalification assessment system, and then found the critical factors to be considered for s ite-visit assessment and to be prepared for product summary file. We made SOPs for guidance of NRA on the six critical functions defined by WHO. These func tions include a published set of clear requirements for licensing, surveillance of vaccine performance in the field, system of lot re lease, use of laboratory when needed, regular inspections of manufactures for GMP compliance, and e valuation of clinical performance through authorized clinical trial. We also translated these documents to English.
    In Korea the manufacturers procedure KGMP for GMP compliance , one of critical functions of the prequalification assesment.
    To improve KGMP regulation we revised it based on WHO GMP regulation. The more multivalent and combined vaccines are purchased recently by UNICEF. We suggested the urgent necessities of the clinical trial as we ll as the production of DTPw in Korea in order to export the more vaccines to UNICEF. We also need to prepare the prequalificarion assessment for the combined vaccines in future. In order to improve the quality of NRA inspec tors and GMP workers we prepared a new education program connected with academic unit. It is thought that these re s ults will contribute for NRA and the vaccine manufacturers to prepare the more advanced prequalified assessment in future.


    WHO는 UNICEF 등 UN기관을 통하여 전 세계에 공급되는 백신 등에 대하여 백신의 품질, 안전성 및 유효성에 관한 독자적인 의견 및 자문을 주는 사전자격심사제도를 운영하고 있다. 국내에서는 WHO가 지정한 UNICEF를 통해 ...

    WHO는 UNICEF 등 UN기관을 통하여 전 세계에 공급되는 백신 등에 대하여 백신의 품질, 안전성 및 유효성에 관한 독자적인 의견 및 자문을 주는 사전자격심사제도를 운영하고 있다. 국내에서는 WHO가 지정한 UNICEF를 통해 B 형 간염백신을 수출하고 있으므로 수출하는 백신제조회사와 관리기관인 식품의약품안전청은 정기적으로 2년마다 사전자격심사를 받고 있다. 본 연구에서는 WHO 실사대비에 펼요한 대상업소 준비사항 과 국가규제기관이 수행해야할 엄무 준비사항 등올 작성하며 이에 펼요한 SOP자료를 만들며 나아가 WHO 사전자격심사에 필요한 영문화 작업을 수행 하고자 하였다.
    WHO 사전자격 심사제도의 평가절차 항목 고려 사항 동을 조샤하여 백신 제조 업소의 준비해야 할 Product summary file (PSF) 작성 요령 방문 평가 때 고려되어야 할 중요 항목들을 작성하였다. 국가 규제기관의 경우 WHO에셔 제시한 허가과정, 백신접종 후 사후관리, Lot 출하시스템, 필요시 시험조사, GMP 정기 실사, 안전성 및 유효성에 대한 임상시험 평가 퉁 준 비해야 할 자료를 SOP로 작성하였다. 또한, WHO 실사 시 필요한 위의 자료를 영문화로 작성하였다.
    사전자격심사의 주요항목인 GMP 실사에 대해 현재 국내에서는 KGMP 규정을 준수하나 국제적으로 인증되기 위해 WHO GMP 설사 기준으로 개선안을 작성하였다. UNICEF의 다가백신 구매가 증가되는 추세에 맞춰 국내에서도 다가 백신인 DTPw 생산과 함께 임상시험의 필요성을 제시하였으며 이 백선에 대한 사전심사대비 준비를 강조 하였다. 심사 때 주요 고려사항인 심사관의 자질과 GMP 종사자의 훈련 및 교육을 향상시키기 위해 학계와 연계한 새로운 교육프로그햄 개선안을 제시하였으며 생물학적제제 제조 및 수입업소를 보다 효율적으로 관리 할 새 로운 시스템의 도업을 제시하였다.본 연구에서 얻어지는 결과들은 WHO 사전자격 심사제도의 기준이 지속적으로 강화되는 경향에 대비해 실사자료 준 비에 크게 기여될 것으로 사료된다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 용역연구개발사업 연구결과보고서 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 연구결과보고서 요약문 ...4
    5. 국문요약문 ...4
    6. 영문요약문 ...5
    7. 총괄과제 : 생물학적제제 국가간 평가제 도입에 따른 WHO 실사체계구축 방안 ...6
    8. 목차...6
    9. 제...
    1. 표지 ...1
    2. 용역연구개발사업 연구결과보고서 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 연구결과보고서 요약문 ...4
    5. 국문요약문 ...4
    6. 영문요약문 ...5
    7. 총괄과제 : 생물학적제제 국가간 평가제 도입에 따른 WHO 실사체계구축 방안 ...6
    8. 목차...6
    9. 제1장 서론 ...7
    10. 제2장 국내 . 외 기술개발현황 ...8
    11. 제3장 연구개발 수행 내용 및 결과 ...9
    12. ※ 연구 방법 및 내용 ...9
    13. ※ 연구결과 ...10
    14. 제1절 WHO의 생물학적제제 실사 방향 ...10
    15. 1. 생물학적제제 사전심사제도 및 평가절차 ...10
    16. 2. 실사대상업소 준비 사항 ...23
    17. 3. 설사대비 국가 규제기관의 수행할 엄무 준비 사항 ...25
    18. 제2절 생물학적제제 WHO 설사대비 자료 준비 ...27
    19. 1. WHO 실사 대비 자료 및 SOP 자료작성 ...27
    20. 2. 국내 백신제조 생산실적 조사 ...98
    21. 3. 백신 이상반응 조사 작용 ...99
    22. 4. 실사자 및 제조업자 훈련내용 및 계획조사 작성 ...122
    23. 제3절 WHO 실사대비 국내개선방안 연구 ...125
    24. 1. 생물학적제제 실사 지침서 개정...125
    25. 2. 국내 다가 백신의 임상시험 필요성 ...210
    26. 3. 실사과 신설 ...210
    27. 4. 조사전문가 및 인력확충연계방안 작성 ...211
    28. 제4절 WHO 실사대비 영문화 작업 ...213
    29. 제4장 연구개발 목표 달성도 및 대외 기여도 ...340
    30. 제5장 연구개발 결과의 활용성 및 계획 ...341
    31. 1. 계량적 성과 ...341
    32. 2. 성과내용기술 ...341
    33. 3. 활용계획 ...341
    34. 제6장 기타 중요변경사항 ...342
    35. 제7장 참고문헌 ...343
  • 참고문헌

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