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보고서 상세정보

프리미돈의 생물학적 동등성시험 표준지침서 작성을 위한 생체이용율 시험
Bioavailability Studies of Primidone for the Guidance of Bioequivalence

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    프리미돈의 생체이용률시험 및 생물학적동등성시험 표준지침 작성

  • 주관연구기관

    충남대학교 약학대학 의약품개발연구소
    Chungnam National University

  • 연구책임자

    권광일

  • 참여연구자

    권준택   김동출   윤민혁   하이빈   윤희열   박희찬   조혜정   김미화   심미옥   전일순   채석   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2003-11

  • 과제시작년도

    2003

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016369

  • 과제고유번호

    1470001807

  • 키워드

    생물학적 동등성.Primidone.Bioequivalance test.HPLC/UV.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Purpose: To provide a standard protocol of primidone for the guidance of bioequivalence Results: A reversed phase high-performanc...

    Purpose: To provide a standard protocol of primidone for the guidance of bioequivalence Results: A reversed phase high-performance liquid chromatographic method with detection 220, 210 nm was developed and validated for the determination of primidone in human plasma. primidone was used as internal standard. Calibration curves were linear in the concentration ranges of 0.1 ~ 10 ug/ml. Limit of quantitation was 0.1 ug/ml. The coefficient of variations of the intra-day and inter-day precision were below 15%. The coefficient of variations of the accuracy were below 15% in the concentration range of 0.1 ~ 10 ug/ml.


    프리미돈의 혈중농도 분석법의 validation을 통하여 표준분석조건을 확립하고, 식약청에서 공고한 대조약으로 각 기관마다 건강한 성인 8명을 대상으로 순차적인 생체이용율시험을 실시하였다. 피험자의 건강진단, 투약, 채혈, 이상약물...

    프리미돈의 혈중농도 분석법의 validation을 통하여 표준분석조건을 확립하고, 식약청에서 공고한 대조약으로 각 기관마다 건강한 성인 8명을 대상으로 순차적인 생체이용율시험을 실시하였다. 피험자의 건강진단, 투약, 채혈, 이상약물반응 발생의 예방 및 처치 등은 세 기관 모두 순천향병원에서 담당의사인 권준택교수의 감독하에 실시하였고, 건강진단은 대한임상검사정도관리협회에 등록되어 정기적인 정도관리진단을 받고 있는 순천향병원소속 임상검사실(대한임상검사정도관리협회 등록번호 : 97)에서 실시하였다. 약물동태 파라미터인 AUC, AUC${\infty}$, 최고혈중농도($C_{max}$), 최고혈중농도 도달시간($T_{max}$), 소실속도상수($K_{e}$) 및 반감기($t_{1/2}$) 등을 평가?검증하여 최종적인 프리미돈의 표준 생물학적동등성시험 지침서를 작성하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구개발사업최종보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 연구사업 최종보고서 요약문 ...4
    5. 국문요약문 ...5
    6. 영문요약문 ...7
    7. 목차 ...8
    8. 첨부자료 목록 ...12
    9. 제1장 서론 ...14
    10. 제2장 국내.외 기술개...
    1. 용역연구개발사업최종보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 연구사업 최종보고서 요약문 ...4
    5. 국문요약문 ...5
    6. 영문요약문 ...7
    7. 목차 ...8
    8. 첨부자료 목록 ...12
    9. 제1장 서론 ...14
    10. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...15
    11. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...16
    12. 1. 분석법 확립 결과(validation 포함) ...17
    13. 2. 생체이용률시험 결과 ...19
    14. Primidone의 생체이용율시험 결과보고서 ...20
    15. 1. 시험제목, 시험 목적 및 시험결과의 요약 ...22
    16. 1.1. 시험제목 ...22
    17. 1.2. 시험목적 ...22
    18. 1.3. 시험결과의 요약 ...22
    19. 2. 대조약의 성분명 및 명칭, 제형, 함량, 제조일자, 제조번호 ...23
    20. 3. 시험책임자 및 담당자 성명, 소속 및 직책 ...23
    21. 3.1. 시험책임자 ...23
    22. 3.2. 시험담당자 (의사, 약사 및 분석담당자) ...23
    23. 4. 예비시험 ...23
    24. 5. 피험자 선정기준 및 방법 ...23
    25. 5.1. 지원자 모집 ...23
    26. 5.2. 건강검진 ...24
    27. 5.3. 선정기준 ...24
    28. 5.4. 지원자 동의방법 ...24
    29. 5.5. 최종 선정된 피험자 ...25
    30. 5.6. 중도 탈락자 및 그 사유...26
    31. 6. 시험대상 예수 및 시험대상군 분류 ...26
    32. 7. 시험방법 ...26
    33. 7.1. 시험 전날(2003년 4월11일) 피험자 관리 ...26
    34. 7.2. 시험 당일(2003년 4월12일) ...27
    35. 8. 채혈인 경우 감염방지대책 ...27
    36. 9. 검체처리 및 분석방법 ...27
    37. 9.1. 분석대상 ...28
    38. 9.2. 주요기기 및 장치 ...28
    39. 9.3. HPLC 조건 ...28
    40. 9.4. 검량선 작성 ...28
    41. 9.5. 혈장 시료의 처리 ...28
    42. 9.6. 혈중농도계산 ...28
    43. 10. 시험결과 및 validation 자료 (특이성, 직선성, 정확성, 정밀성, 감도 등) ...29
    44. 10.1. 분석조건의 검증 ...29
    45. 10.2. 각 피험자의 시간에 따른 혈장 중 primidone의 농도추이 ...31
    46. 10.3. 생체이용률 파라메타의 산출 ...36
    47. 10.4. 시험결과에 대한 종합 의견 ...37
    48. 11. 시험의 신뢰성 보증 ...38
    49. <참고문헌> ...38
    50. Primidone의 생체이용율시험 결과보고서 ...39
    51. 1. 시험 목적 및 시험결과의 요약 ...41
    52. 1.1. 시험목적 ...41
    53. 1.2. 시험결과의 요약 ...41
    54. 2. 대조약의 성분명 및 명칭, 제형, 함량, 제조일자, 제조번호 ...41
    55. 3. 시험책임자 및 담당자 성명, 소속 및 직책 ...42
    56. 3.1. 시험책임자 ...42
    57. 3.2. 시험담당자 (의사, 약사 및 분석담당자) ...42
    58. 4. 예비시험 ...42
    59. 5. 피험자 선정기준 및 방법 ...42
    60. 5.1. 지원자 모집 ...42
    61. 5.2. 건강검진 ...42
    62. 5.3. 선정기준 ...43
    63. 5.4. 지원자 동의방법 ...43
    64. 5.5. 최종 선정된 피험자 ...43
    65. 5.6. 중도 탈락자 및 그 사유...45
    66. 6. 시험예수 ...45
    67. 7. 시험방법 ...45
    68. 7.1. 시험 전날(2003년 5월30일) 피험자 관리 ...45
    69. 7.2. 시험 당일(2003년 5월31일)...46
    70. 8. 채혈인 경우 감염방지대책 ...47
    71. 9. 검체처리 및 분석방법 ...47
    72. 9.1. 분석대상 ...47
    73. 9.2. 주요기기 및 장치 ...47
    74. 9.3. HPLC 조건 ...47
    75. 9.4. 검량선 작성 ...47
    76. 9.5. 혈장 시료의 처리 ...48
    77. 9.6. 혈중농도계산 ...48
    78. 10. 시험결과 및 validation 자료 (특이성, 직선성, 정확성, 정밀성, 감도 등) ...48
    79. 10.1. 분석조건의 검증 ...48
    80. 10.2. 각 피험자의 시간에 따른 혈장 중 primidone의의 농도추이 ...51
    81. 10.3. 생체이용률 파라메타의 산출 ...57
    82. 10.4. 시험결과에 대한 종합 의견 ...58
    83. 11. 시험의 신뢰성 보증 ...58
    84. Primidone의 생체이용율시험 결과보고서 ...59
    85. 1. 시험 목적 및 시험결과의 요약 ...61
    86. 1.1. 시험목적 ...61
    87. 1.2. 시험결과의 요약 ...61
    88. 2. 대조약의 성분명 및 명칭, 제형, 함량, 제조일자, 제조번호...61
    89. 3. 시험책임자 및 담당자 성명, 소속 및 직책 ...62
    90. 3.1. 시험책임자 ...62
    91. 3.2. 시험담당자 (의사, 약사 및 분석담당자) ...62
    92. 4. 예비시험 ...62
    93. 5. 피험자 선정기준 및 방법 ...62
    94. 5.1. 지원자 모집 ...62
    95. 5.2. 건강검진 ...62
    96. 5.3. 선정기준 ...63
    97. 5.4. 지원자 동의방법 ...63
    98. 5.5. 최종 선정된 피험자 ...63
    99. 5.6. 중도 탈락자 및 그 사유 ...65
    100. 6. 시험예수 ...66
    101. 7. 시험방법 ...66
    102. 7.1. 시험 전날(2003년 9월19일) 피험자 관리 ...66
    103. 7.2. 시험 당일(2003년 9월20일) ...66
    104. 8. 채혈인 경우 감염방지대책 ...67
    105. 9. 검체처리 및 분석방법 ...67
    106. 9.1. 분석대상 ...67
    107. 9.2. 주요기기 및 장치 ...67
    108. 9.3. HPLC 조건 ...67
    109. 9.4. 검량선 작성 ...67
    110. 9.5. 혈장 시료의 처리 ...68
    111. 9.6. 혈중농도계산 ...68
    112. 10. 시험결과 및 validation 자료 ...68
    113. 10.1. 분석조건의 검증 ...68
    114. 10.2. 각 피험자의 시간에 따른 혈장 중 primidone의 농도추이 ...70
    115. 10.3. 생체이용률 파라메타의 산출 ...75
    116. 10.4. 시험결과에 대한 종합 의견 ...76
    117. 11. 시험의 신뢰성 보증 ...76
    118. <참고문헌> ...76
    119. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...77
    120. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...78
    121. 가. 계량적 성과 ...78
    122. 나. 성과내용기술 ...78
    123. 다. 활용계획 ...78
    124. 제6장 기타 중요변경사항 ...79
    125. 제7장 품목별 표준 생물학적동등성시험 지침 작성 ...80
    126. 1. 서론 ...81
    127. 1) 약리작용, 효능효과 및 용법용량 ...81
    128. 2) 약물동력학적 특성 ...81
    129. 2. 생물학적동등성시험 ...82
    130. 1) 대조약 : 대웅 프리미돈 250mg정 ...82
    131. 2) 생물학적동등성시험 방법 ...82
    132. 3. 참고문헌 ...85
    133. 총괄 연구과제 요약 ...86
  • 참고문헌

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