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보고서 상세정보

DNA칩 시험검사를 위한 기준, 시험방법 개발
Development for a standard method of DNA chip testing

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    DNA칩 시험검사를 위한 기준·시험방법개발

  • 주관연구기관

    삼성전자(주) 종합기술원
    Samsung Advanced Institute of Technology

  • 연구책임자

    김민환

  • 참여연구자

    백상현   박종면   김귀현   심저영   이정남  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2003-11

  • 과제시작년도

    2003

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016374

  • 과제고유번호

    1470000212

  • 키워드

    디엔에이 칩.임상진단.식품의약품안전청 허가규정.DNA chip.clinical diagnosis.KFDA regulation.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    This proposed guidance document set forth recommendation of DNA chip for the analytical information. In drafting the proposed qui...

    This proposed guidance document set forth recommendation of DNA chip for the analytical information. In drafting the proposed quidance document, our intent was to describe a process that would bring innovative technologies to market while at the same time protect the public health through a review of its analytical performance. We believe that KFDA should keep these principles in mind and flexible in its application of the document. Validation of specific performance characteristics Design and manufacturing Specimen/sample Assay components Controls and/or calibrators Analytical laboratory studies Validation of cut-off range Assay range Effect of excess sample and limiting sample Analytical sensitivity Analytical specificity interfering substances Reproducibility Data processing Validation of instrument Reagent characterization Reference samples: Definition & Specification Validation of DNA chip quality control Performance characterization Date of expire


    본 보고서는 DNA 칩의 분석 방법에 대한 제안으로 여기서 제안하는 내용은 DNA 칩과 같은 혁신적인 기술을 시장에 적용시키기 위한 것 뿐 만 아니라 동시에 이러한 기술을 국민보건 향상에 적용할 수 있음을 목적으로 한다. 본 보고서...

    본 보고서는 DNA 칩의 분석 방법에 대한 제안으로 여기서 제안하는 내용은 DNA 칩과 같은 혁신적인 기술을 시장에 적용시키기 위한 것 뿐 만 아니라 동시에 이러한 기술을 국민보건 향상에 적용할 수 있음을 목적으로 한다. 본 보고서의 내용이 식품의약품안전청의 DNA 칩의 시험검사를 위한 기준을 만드는데 도움이 될 수 있으리라 확신한다. 성능 유효성 기준 및 시험방법 설계 및 생산 샘플 및 시료 어세이 구성 요소 표준 및 대조 물질 시험 분석 요소의 기준 및 시험방법 Cut-off 유효성 기준 어세이 범위 과다/과소 시료의 영향 분석 민감도 분석 특이도 분석 방해 물질 재현성 데이터 처리 기기의 유효성 시약 기준 및 결과 표준 물질의 정의 및 기준 DNA 칩 품질에 관한 기준 및 시험방법 효능시험을 통한 방법 유효기간 설정시험


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구개발사업 최종보고서 ...1
    2. 표지 ...3
    3. 제출문 ...4
    4. 요약문 ...5
    5. Summary ...7
    6. 목차 ...8
    7. 제1장 서론 ...8
    8. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...9
    9. 제3장 연구개발 수행 내용 및 결과 ...10
    10. ...
    1. 용역연구개발사업 최종보고서 ...1
    2. 표지 ...3
    3. 제출문 ...4
    4. 요약문 ...5
    5. Summary ...7
    6. 목차 ...8
    7. 제1장 서론 ...8
    8. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...9
    9. 제3장 연구개발 수행 내용 및 결과 ...10
    10. 3.1성능 유효성 기준 및 시험방법 ...10
    11. 3.1.1설계 및 생산 ...10
    12. 3.1.1.1 샘플 및 시료 ...10
    13. 3.1.1.2 어세이 구성 요소 ...10
    14. 3.1.1.3 표준 및 대조 물질 ...11
    15. 3.1.2 시험 분석 요소의 기준 및 시험방법 ...11
    16. 3.1.2.1 Cut-off 유효성 기준 ...11
    17. 3.1.2.2 어세이 범위 ...12
    18. 3.1.2.3 과다/과소 시료의 영향 ...13
    19. 3.1.2.4 분석 민감도 ...13
    20. 3.1.2.5 분석 특이도 ...14
    21. 3.1.2.6 분석 방해 물질 ...15
    22. 3.1.2.7 재현성 ...15
    23. 3.1.3 데이터 처리 ...16
    24. 3.1.4 기기의 유효성 ...16
    25. 3.1.5 시약 기준 및 결과 ...19
    26. 3.2 표준 물질의 정의 및 기준 ...21
    27. 3.3 DNA 칩 품질에 관한 기준 및 시험방법 ...22
    28. 3.3.1 효능시험을 통한 방법 ...22
    29. 3.3.2 유효기간 설정시험 ...24
    30. 제4장 연구개발 목표 달성도 및 대외 기여도 ...24
    31. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...26
    32. 가. 계량적 성과 ...26
    33. 나. 성과내용기술 ...26
    34. 다. 활용계획 ...26
    35. 제6장 기타 중요변경사항 ...26
    36. 제7장 참고 문헌 ...26
  • 참고문헌

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