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보고서 상세정보

효소제의 규격표준화 연구(II) - 비오디아스타제
Standardization of Enzyme drugs (II)-Biodiastase

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    효소제의 규격표준화연구(II)-비오디아스타제

  • 주관연구기관

    경희대학교
    Kyung Hee University

  • 연구책임자

    김동현

  • 참여연구자

    신지은   홍윤희   박은경   박성환  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2003-11

  • 과제시작년도

    2003

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016386

  • 과제고유번호

    1470001808

  • 키워드

    효소제.규격표준화.비오디아스타제.Biodiastase.enzyme.quality evaluation.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Biodiastase is a mixture of starch, cellulose, protein and fat-digestive enzymes, such as protease,
    cellulase, amylase and lip...

    Biodiastase is a mixture of starch, cellulose, protein and fat-digestive enzymes, such as protease,
    cellulase, amylase and lipase. Biodiatases were classified into 6 kinds of biodiatases (biodiatase 1000,
    biodiastase 2000 I, biodiastase 2000 II, biodiastase III, biodiastase IV, biodiastase 700G) according to
    the profile of their enzyme activities. However, these enzymes all have been used as digestive
    medicines. However, these biodiastase assay methods and their guidelines are complicated.
    Therefore, guideline for these biodiastases is standardized to control quality of this medicine.
    Starch-, cellulose, protein- and fat-digestive activities of commercial biodiastase products were
    measured by activity assay method of biodiastases in KP.
    Assay methods of six biodiastases are similar, but the guideline are different. When commercial
    biodiastase products were measured by the assay methods of 6 biodiastases, starch-saccharifying
    enzyme activity in KP was mistakable. Therefore, starch-digestive enzyme activity in FIP is
    preperable. Among assay methods of starch-digestive activity in KP, biodiastase 2000 II assay
    method was preperable. The assay methods of dextrinizing and starch-digestive activity in 6 assay
    methods of KP could be delated, because these enzyme activity assay could be substituted by
    starch-sacrifying activity assay. Assay methods and guidelines of protein-digestive enzyme activity
    in KP were varied. However, most commercial products could not permit these guideline except that
    of biodiastase 2000 II. Therefore, we recommand the assay method of biodiastase 2000 II for
    protein-digestive enzyme activity as a standard assay method. Assay methods and guidelines of
    cellulose-digestive enzyme activity in KP were also varied. However, most commercial products
    could not permit these guideline except that of biodiastase 2000 II. Therefore, we recommand the
    assay method of biodiastase 2000 II for cellulose-digestive enzyme activity as a standard assay
    method. Among 6 commercial products, 5 products could not permit the guideline of lipid-digestive
    enzyme activity. These enzyme activity in biodiastases is not specific. Therefore, the fat-digestive
    could be omitted.
    Finally, the assay method of biodiastase 2000 II as a standard assay method of starch-, celluloseand
    protein-digestive enzymes for biodiastases could be desirable. If so, all commercial products
    could be acceptable.


    소화효소제 중 비오디아스타제의 종류 및 규격의 다양성으로 인한 소화효소 제제 간의 실제 소화력의 차
    이를 비교 연구하여 식약청 고시의 다양한 소화단위를 통일하여 비오디아스타제 제품 생산, 관리, 평가 시
    표준화된 소화력시...

    소화효소제 중 비오디아스타제의 종류 및 규격의 다양성으로 인한 소화효소 제제 간의 실제 소화력의 차
    이를 비교 연구하여 식약청 고시의 다양한 소화단위를 통일하여 비오디아스타제 제품 생산, 관리, 평가 시
    표준화된 소화력시험법을 작성하여 일반적인 시험법으로서 대한약전 등의 개정 시 포함시킴으로써 대한약전
    및 식약청고시에 수재된 소화제 뿐만 아니라 다양한 규격의 소화효소제의 품질관리에 적용하도록 유도하여
    향후 소화력시험법의 통일성을 증대시켜 업무의 효율성을 제고하고자 한다. 현재 식품의약품 안전청 고시에
    수록된 제품은 모두 6종이며 시험법은 전분소화력 시험, 섬유소소화력 시험, 단백질 소화력 시험, 지방소화력
    시험으로 구성되어있다. 이들의 각 방법의 특징을 비교하고자한다.
    소화효소로 사용되는 점에서 공통점을 갖고 있음에도 불구하고 모든 제품에서의 시험법은 통일되어 있지
    않으며 또한 효소활성에 대한 기준도 다양하다. 아울러 한 제품의 소화력 시험에도 다양한 조건에서 실험하

    도록 되어있다. 그러므로 각각의 시험법 (비오디아스타제 1000은 S-아밀라제, 알파 아밀라제, 프로테아제 활
    성을 측정하고, 비오디아스타제 2000 I은 전분당화력, 전분호정화력, 단백효소력 (pH 3.0, 6.0, 8.0에서 측정),
    섬유소 당화력을 측정하고, 비오디아스타제 2000 II는 전분당화력, 전분호정화력, 단백효소력, 섬유소 당화력
    을 측정하고, 비오디아스타제 2000 III는 전분호정화력, 단백효소력, 섬유소 당화력을 측정함)으로 모두 실시
    하여 통일하여 사용할 수 있는 방법, 중복 시험법을 피할 수 있는 방법을 설정하고자한다. 현재 우리나라에
    서 사용되는 비오디아스타제는 6종으로 시험법 중 동일한 방법은 없으나 그 차이는 측정시 완충액의 pH나
    기질의 용해방법 등의 차이가 있으므로 통일된 방법을 사용하더라도 문제가 없을 것으로 생각된다. 특히 비
    오디아스타제 III에서 전분소화력과 전분호정화력 시험 항목은 중복하여 기재하고 있으므로 한가지 방법은
    생략해도 무방할 것이다. 또한 지방소화력도 비오디아스테제 2000 III에서만 수록하고 있으며 시판하는 품목
    중 이 항목에 합격한 품목은 20%가 안되므로 생략하는 것이 바람직할 것이다. 비오디아스타제 소화효소의
    특징은 섬유소소화력을 갖는 소화효소이므로 이러한 특징을 강조하는 시험법으로 실시하는 것이 중요할 것
    이다. 그러므로 비오디아스타제 2000 II의 방법에서 몇 가지 시험항목 (전분당화력 및 전분호정화력)만 변경
    한다면 통일 된 식약청 고시 방법으로 사용할 수 있으며, 모든 제제의 기준 설정이 쉬워질 것이며 제품의 생
    산, 관리 및 평가를 통일하여 관리할 수 있을 것이다.


  • 목차(Contents) 

    1. 최종보고서 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 한글요약문 ...3
    4. Summary ...4
    5. 목차 ...5
    6. 제1장 서론 ...6
    7. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...11
    8. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...12
    9. 제1절 연구 개발 수행 내용 ...12...
    1. 최종보고서 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 한글요약문 ...3
    4. Summary ...4
    5. 목차 ...5
    6. 제1장 서론 ...6
    7. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...11
    8. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...12
    9. 제1절 연구 개발 수행 내용 ...12
    10. 제2절 연구수행결과 ...27
    11. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...42
    12. 1) 연구개발 목표 달성도 ...42
    13. 2) 대외 기여도 ...42
    14. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...43
    15. 가 계량적 성과 ...43
    16. 나 활용계획 ...43
    17. 제6장 기타 중요변경사항 ...44
    18. 제7장 참고문헌 ...45
    19. 총괄 연구과제 요약 ...46
  • 참고문헌

    1. 전체(0)
    2. 논문(0)
    3. 특허(0)
    4. 보고서(0)

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