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보고서 상세정보

초산메드록시프로게스테론의 생체이용률시험 및 생물학적동등성시험 지침작성
Bioavailability study to establish bioequivalence guidance of medroxyprogesterone acetate

  • 사업명

    식품의약품 안전성관리

  • 과제명

    약효동등성시험 관리사업 : 초산메드록시프로게스테론의 생체이용률시험 및 생물학적동등성시험 지침작성

  • 주관연구기관

    아이바이오팜(주)
    Ibiopharm Co.,Ltd

  • 연구책임자

    김동출

  • 참여연구자

    이희주   유선동   백경현   양근우   석지은   한상범   김호연   허윤옥   신범수   김동환   윤영숙   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2002-11

  • 과제시작년도

    2002

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016399

  • 과제고유번호

    1470001730

  • 키워드

    초산메드록시프로게스테론.고속액체크로마토그라피.생체이용률.사람.medroxyprogesterone.HPLC.bioavailability.human.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    A LC/MS method with APCI positive detection was developed and validated for the determination of medroxyprogesterone in human pla...

    A LC/MS method with APCI positive detection was developed and validated for the determination of medroxyprogesterone in human plasma. Rerserpine was used as internal standard. Calibration curves were linear in the concentration ranges of 0.1 ~ 10 ng/ ml. Limit of quantitation was 0.1 ng/ml. The coefficient of variations of the intra- day and inter-day precision were below 15%. The coefficient of variations of the accuracy were below 15% in the concentration range of 0.1 ~ 10 ng/ ml.
    A bioavailability study of medroxyprogesteone was performed using the validated LC/MS method. Eight healthy human male volunteers were orally administered 20 mg of medroxyprogesterone tablet. Blood samples were withdrawn at designated times (0.5, 1, 2. 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hrs). The plasma concentration of medroxyprogesterone was determined usmg the validated LC/lVIS method. The plasma concentration time profile of medroxyprogesterone was analyzed using WinNonlin to calculate the following pharmacokinetic parameters: AUC, $C_{max}$, $T_{max}$, $K_{e}$, and $t_{1/2}$ The bioavailability study of medroxyprogestcrone was repeated exactly the same way by two other laboratories to compare the study results among the laboratories. The pharmacokinetic parameters among the three laboratories showed comparable values.


    Medroxyprogesterone의 혈장중 농도 분석법의 validation을 통하여 표준분석조건을 확립하였으며, 식약청에서 공고한 대조약인 프로베라정으로 각 기관마다 건강한 성인 8명을 대상으로 순차적으로 생체이용율시험을 실시하...

    Medroxyprogesterone의 혈장중 농도 분석법의 validation을 통하여 표준분석조건을 확립하였으며, 식약청에서 공고한 대조약인 프로베라정으로 각 기관마다 건강한 성인 8명을 대상으로 순차적으로 생체이용율시험을 실시하였다. 피험자의 건강진단, 투약, 채혈, 이상약물반응 발생의 예방 및 처치 등은 각 기관별로 담당병원에서 담당의사의 감독 하에 실시하 였다. 약물동태파라미터인 AUC, 최고혈장중농도($C_{max}$), 최고혈장중농도 도달시간 ($T_{max}$, 소실속도상수(Ke) 및 반감기($t_{1/2}$) 등을 평가, 검증하여 최종적인 medroxyprogesterone의 표준 생물학적동등성시험 지침서를 작성하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 용역연구개발사업최종보고서 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 요약문 ...5
    5. SUMMARY ...7
    6. 목차 ...8
    7. 제1장 서론 ...10
    8. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...11
    9. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...12
    10. ...
    1. 표지 ...1
    2. 용역연구개발사업최종보고서 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 요약문 ...5
    5. SUMMARY ...7
    6. 목차 ...8
    7. 제1장 서론 ...10
    8. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...11
    9. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...12
    10. 제1세부기관: (주)아이바이오팜 ...13
    11. 1. 시험 목적 및 시험결과의 요약 ...14
    12. 2. 대조약의 성분명, 명칭, 제형, 함량, 용법 및 용량 ...15
    13. 3. 시험기관 ...15
    14. 4. 연구기간 ...15
    15. 5. 대조약의 관리 ...15
    16. 6. 예비시험 ...15
    17. 7. 피험자 선정기준 및 방법 ...20
    18. 8. 시험예수 ...23
    19. 9. 시험방법 ...24
    20. 10. 채혈인 경우 감염방지대책 ...25
    21. 11. 검체처리 및 분석방법 ...25
    22. 12. 시험결과 및 validation 자료 (특이성, 직선성, 정확성, 정밀성, 감도 등) ...26
    23. 13. 결론 ...34
    24. 제2세부기관: 서울의과학연구소 ...36
    25. 1. 시험 목적 및 시험결과의 요약 ...38
    26. 2. 대조약의 성분명, 명칭, 제형, 함량, 용법 및 용량 ...38
    27. 3. 시험기관 ...38
    28. 4. 연구기간 ...39
    29. 5. 대조약의 관리 ...39
    30. 6. 예비시험 ...39
    31. 7. 피험자 선정기준 및 방법 ...39
    32. 8. 시험예수 ...41
    33. 9. 시험방법 및 투약...41
    34. 10. 채혈인 경우 감염방지대책 ...42
    35. 11. 검체처리 및 분석방법 ...42
    36. 12. 시험결과 및 validation 자료 (특이성, 직선성, 정확성, 정밀성, 감도 등) ...44
    37. 13. 결론 ...54
    38. 14. 시험의 신뢰성 보증 ...54
    39. 15. 심사위원회의 심사기록 (요약) ...55
    40. 제3세부기관: 성균관대학교 약학부 ...56
    41. 1. 시험 목적 및 시험결과의 요약 ...57
    42. 2. 대조약의 성분명, 명칭, 제형, 함량, 용법 및 용량 ...57
    43. 3. 시험기관 ...58
    44. 4. 연구기간 ...58
    45. 5. 대조약의 관리 ...58
    46. 6. 예비시험 ...58
    47. 7. 피험자 선정기준 및 방법 ...59
    48. 8. 시험예수 ...65
    49. 9. 시험방법 ...65
    50. 10. 채혈인 경우 감염방지대책 ...66
    51. 11. 검체처리 및 분석방법 ...66
    52. 12. 시험결과 및 validation 자료 ...69
    53. 13. 결론 ...81
    54. 14. 시험의 신뢰성 보증 ...81
    55. 15. 참고문헌 ...81
    56. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...82
    57. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...83
    58. 가. 계량적 성과...83
    59. 나. 성과내용기술...83
    60. 다. 활용계획...83
    61. 제6장 기타 중요변경사항 ...84
    62. 제7장 품목별 표준 생물학적동등성시험 지침 작성 ...85
    63. 1. 서론 ...85
    64. 1) 효능효과 및 용법용량 ...85
    65. 2) 약물동력학적 특성 ...86
    66. 2. 생물학적동등성시험 ...88
    67. 1) 대조약 : 프로베라정 (파마시아) ...88
    68. 2) 생물학적동등시험 방법 ...88
    69. 연구(세부)과제 요약 ...93
  • 참고문헌

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