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보고서 상세정보

생명공학의약품의 숙주 유래물질 제거 검증
Method Development and Validation for Quantitative Detemination of Host Cell-Derived Materials

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    생명공학의약품의 숙주유래물질 제거 검증

  • 주관연구기관

    LG생명과학(주)

  • 연구책임자

    이승원

  • 참여연구자

    양성모   강영철   박진호   이경화  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2004-01

  • 과제시작년도

    2003

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016411

  • 과제고유번호

    1470000129

  • 키워드

    벨리데이션.host cell protein.residual host DNA.Validation.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Host cell derived proteins (HCP) and DNAs (HCD) are considered as major process-related impurities in recombinant biopharmaceutic...

    Host cell derived proteins (HCP) and DNAs (HCD) are considered as major process-related impurities in recombinant biopharmaceutical manufacturing process. Hence, the achievement of adequate test methods to quantify these impurities is an essential part of biopharmaceutical drug development to guarantee the safety of the product. HCP may cause immune responses in patients when introduced at certain level and HCD may contain cancer-causing DNA sequences which may show detrimental effect on patients. For these scientific, though theoretical reasons, the regulatory bodies in developed countries impose strict regulations on the accepted level of these impurities. These impurities, however, exhibit extreme heterogeneity in their composition and exist at extremely minute concentrations due to the biological nature of the host cells and successful purification processes, which are the intrinsic characteristics of the current recombinant biopharmaceutical manufacturing processes. Our study, hence, focused on developing and validating the test methods for these impurities with acceptable specifications. Threshold method and ELISA method was employed for HCD and HCP detection, respectively. Both methods require non-radioactive agents and give enough sensitivity and selectivity for the application in real quality control tests. In addition, the developed methods were validated based on proper validation protocols. Our study may help others develop similar test methods by serving as guide lines.


    재조합 단백질 의약품 제조시 대표적인 공정 유래 불순물로 규정되는 숙주 유래 잔류 DNA 와 단백질의 검출 및 정량은 해당되는 단백질 의약품의 안전성을 확보하기 위해 필수적인 품질관리 시험법이다. 숙주 유래 DNA는 암발생 유전자의...

    재조합 단백질 의약품 제조시 대표적인 공정 유래 불순물로 규정되는 숙주 유래 잔류 DNA 와 단백질의 검출 및 정량은 해당되는 단백질 의약품의 안전성을 확보하기 위해 필수적인 품질관리 시험법이다. 숙주 유래 DNA는 암발생 유전자의 오염 가능성 그리고 숙주 유래 단백질의 경우는 면역반응 유발 가능성을 이유로 그 허용치가 철저하게 관리되어야 한다. 이들 불순물은 극히 미량이 존재하며 또한 그 성분이 다양하기 때문에 검출 및 정량할 수 있는 방법이 고도의 기술과 경험을 요구한다. 이에 본 기관은 숙주 유래 잔여 DNA를 검출 및 정량할 수 있는 방법으로 보편적으로 방사능 동위원소 이용하는 slot blot assay의 단점을 극복하기 위해서 비동위원소 항원 항체 반응을 이용하는 threshold 방법을 적용하여 적절한 시험법을개발하고 그 방법의 벨리데이션을 목표로 본 기술 용역을 수행하였으며. 더불어 위 실험을 성공적으로 수행하기 위해 필수적인 표준 DNA을 제조 방법을 개발 및 기술하였다. 또한 숙주 유래 단백질을 정량화 할수 있는 비동위원소 항원 항체 반응을 이용한 ELISA 시험법 개발 및 벨리데이션을 수행하였다.
    본 연구 성과는 향후 기타 생명공학 제품의 숙주유래 잔여 DNA 와 잔여 단백질의 검출 및 정량법 개발에 기본적인 가이드라인으로 제공되어 시험법 개발 비용과 기간을 단축하는 효과를 가져다 줄 것으로 기대된다


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구개발사업최종보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 연구사업 최종보고서 요약문 ...4
    5. Project Summary ...6
    6. 목차 ...6
    7. 제1장 서 론 ...7
    8. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...8
    9. 제3장 연구개발 수행 내용 및...
    1. 용역연구개발사업최종보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 연구사업 최종보고서 요약문 ...4
    5. Project Summary ...6
    6. 목차 ...6
    7. 제1장 서 론 ...7
    8. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...8
    9. 제3장 연구개발 수행 내용 및 결과 ...8
    10. 가. 연구내용 ...8
    11. 나. 연구방법 ...9
    12. 다. 연구결과 ...9
    13. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외 기여도 ...12
    14. 가. 기대효과 ...12
    15. 나. 활용방안 ...13
    16. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...13
    17. 가. 계량적 성과 ...13
    18. 나. 성과내용기술 ...13
    19. 다. 활용계획 ...13
    20. 제6장 기타 중요 변경사항 ...14
    21. 제7장 참고문헌 ...15
    22. 총괄 연구과제 요약 ...16
    23. 제8장 첨부자료 ...18
    24. 하나. 숙주유래 단백질과 DNA에 대한 review 보고 장표 (식약청 발표자료) ...18
    25. 둘. DNA 정량 개발 보고 장표 (식약청 발표 자료) ...33
    26. 셋. HCP 정량 개발 보고 장표 (식약청 발표 자료) ...56
    27. 넷. DNA 정량 표준 작업 지침서 표지(내용은 식약청에 전자 파일로 등재) ...78
    28. 다섯. 표준 DNA 추출 표준 작업 지침서 표지(내용은 식약청에 전자 파일로 등재) ...88
    29. 여섯. DNA 정량 벨리데이션 보고서 표지(내용은 식약청에 전자 파일로 등재) ...96
    30. 일곱. HCP 정량 표준 작업 지침서 표지(내용은 식약청에 전자 파일로 등재) ...116
    31. 여덟. HCP 정량 벨리데이션 보고서 표지(내용은 식약청에 전자 파일로 등재) ...127
  • 참고문헌

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