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기능성 물질의 일반식품 사용에 있어 관리방안 확립에 관한 연구
Establishment of Regulatory Framework for Functional Ingredients used in Conventional Food

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    기능성물질의 일반식품에 사용에 있어 관리방안 확립에 관한 연구

  • 주관연구기관

    한국건강기능식품협회

  • 연구책임자

    신효선

  • 참여연구자

    박지영   김정애   황준호  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2003-11

  • 과제시작년도

    2003

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016431

  • 과제고유번호

    1470000387

  • 키워드

    건강기능식품법.기능성분.기능성식품.기능성표시.식품첨가물.신소재기능성분.한정된 건강강조표시.특정보건용식품.Law of Dietary Supplements and Functional Foods.Functional ingredients.Functional foods.Food additives.Novel food ingredients.Qualified health claims.Foods for specified health uses.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    As the Law of Dietary Supplements and Functional Foods was newly established in Korea, regulatory matters on functional foods hav...

    As the Law of Dietary Supplements and Functional Foods was newly established in Korea, regulatory matters on functional foods have been rising as critical issues. The purpose of this study is to establish effective regulatory framework on functional ingredients used in conventional foods. From this perspective, the outline of this research is as follows: (1) reviewed other countries' policies on regulation of functional ingredients, (2) analyzed problems in current legal system, and (3) provided appropriate regulatory system of functional ingredients.
    Many countries in the world understand that effective regulations on functional ingredients is very important in their health policies. They exert themselves to devise a proper measure such as safety & functionality evaluation and health claims according to their actual circumstances. In Korea, functional
    foods as conventional food forms should be allowed to make function claims. In this regard, legal basis of the regulation on functional foods should be established in advance; it will add much more efficiency in enforcing regulations, if all kinds of functional foods including conventional and non-conventional food forms are consistently regulated by the Law of Dietary Supplements and Functional Foods rather than by the Law of Food Hygiene.
    It is inappropriate to permit functional ingredients as food additives, and labelling differentiation should be made between some nutrient fortifiers/natural additives and functional ingredients used in dietary supplements and functional foods. In addition, guidelines of safety evaluation on novel food ingredients
    produced by biochemical engineering should be included in regulations of authorization on functional raw materials and ingredients. It is recommendable to refer to both of health claims in US and food for specified health uses in Japan in implementing function claims. Also, it is necessary to consider introducing "qualified health claims" currently enforced in US, in case of some authorized functional ingredients. Health claims should cover the close relationship between usual diets and health benefits. The boundary between food and drug should be more elaborated and legally established for reasonable differentiation and clear judgement on the dichotomy. In terms of dietary supplements as non-conventional food forms, policy transition from government-centered regulatory mechanism to
    industry-oriented self-regulatory system should be gradually made.


    건강기능식품법이 새로이 제정 시행됨에 따라 기능성 원료 및 성분을 통상의 식품에사용한 기능성식품의 관리를 어떻게 할 것인가 하는 것이 중요한 이슈로 대두되고 있다. 본 연구의 목적은 우리나라에서 기능성 물질을 일반식품에 사용함에 있...

    건강기능식품법이 새로이 제정 시행됨에 따라 기능성 원료 및 성분을 통상의 식품에사용한 기능성식품의 관리를 어떻게 할 것인가 하는 것이 중요한 이슈로 대두되고 있다. 본 연구의 목적은 우리나라에서 기능성 물질을 일반식품에 사용함에 있어 효율적인 관리방안을 도출하는데 있다. 이를 위하여 기능성 원료 및 성분의 관리에 대한 주요 제외국의 현황을 파악하고, 현행 우리나라에서의 법적.제도적 문제점을 분석하여 이에 따른 적절한 관리 및 개선방안을 마련하기 위한 기본 정책방향을 제시하였다.
    세계 대부분의 국가에서는 기능성 원료 및 성분의 효율적 관리가 국가의 보건정책에서 매우 중요함을 인식하고, 이에 대한 안전성 및 기능성 평가와 기능성 표시등을 포함한 효율적 관리를 위하여 각 나라의 실정에 알맞은 법적.제도적 장치를 강구 중에 있다. 우리나라에서도 기능성 표시를 인정하는 통상 식품형태의 기능성식품이 법적으로 허용되어야 한다. 이를 위하여 기능성식품의 관리를 위한 법적 근거를 설정하여야 하는데, 이때 식품위생법보다는 건강기능식품법에서 통상의 식품형태인것과 아닌 모든 기능성식품을 일원화하여 관리함이 효율적이라 판단된다.
    기능성분을 식품첨가물로 허용하는 것은 바람직하지 않으며, 식품첨가물로 허용되고 있는 일부의 영양강화제 및 천연첨가물과 건강기능식품의 원료 및 성분으로 허용되고 있는 기능성분은 그 표시 관리 등에서 구별되도록 하여야 한다. 건강기능식품법의 기능성 원료 및 성분의 인정규정에 생물공학적 방법등으로 생산된 신소재기능성분에 대한 안전성평가지침을 추가토록 한다. 식품의 기능성 표시는 미국과 같은 건강강조표시 제도와 일본의 특정보건용식품제도를 함께 시행토록 함이 바람직하며, 허용되고 있는 일부의 기능성분에 대하여 미국의 한정된 건강강조표시와 같은 제도의 도입을 검토할 필요가 있다. 국민들의 일상적인 식생활이 건강혜택과 밀접한 관련이 있음을 건강강조표시에 포함되도록 한다. 기능성식품과 의약품을 구분하여 판정할 수 있도록 식품과 의약품의 범위에 관한 기준을 제정하여 운영할 필요가 있다. 통상식품형태가 아닌 건강기능식품은 현재의 국가관리에서 앞으로 산업계의 자율관리로 전환하는 정책이 점진적으로 이루어져야 한다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 제출문 ...5
    3. 연구사업 최종보고서 요약문...6
    4. Project Summary...7
    5. 목차 ...9
    6. 제1장 서론 ...11
    7. 1. 연구배경 및 필요성 ...11
    8. 2. 연구목표 ...13
    9. 3. 연구범위 및 주요 연구내용 ...
    1. 표지 ...1
    2. 제출문 ...5
    3. 연구사업 최종보고서 요약문...6
    4. Project Summary...7
    5. 목차 ...9
    6. 제1장 서론 ...11
    7. 1. 연구배경 및 필요성 ...11
    8. 2. 연구목표 ...13
    9. 3. 연구범위 및 주요 연구내용 ...13
    10. 제2장 기능성 물질의 종류와 특성 ...15
    11. 1. 기능성 식품과 기능성분 ...15
    12. 2. 기능성 물질의 분류 ...16
    13. (1) 급원에 의한 분류 ...16
    14. (2) 작용 메커니즘에 의한 분류 ...19
    15. (3) 화학적 특성에 의한 분류 ...19
    16. 3. 기능성 물질의 특성 ...22
    17. (1) 소화기계에 관여하는 기능성 소재 ...22
    18. (2) 항산화성을 가진 기능성 소재 ...31
    19. (3) 순환기계에 관여하는 기능성 소재 ...38
    20. (4) 무기질의 흡수에 관여하는 기능성 소재 ...52
    21. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...59
    22. 제1절 기능성 물질 관리의 국내외 동향 ...59
    23. 1. 미국 ...59
    24. (1) 식품성분의 허가절차 ...59
    25. (2) 식이보충제(dietary supplements)와 새로운 식이보충제 성분(new dietary ingredients) ...74
    26. (3) 기능성물질의 일반식품사용에 대한 관리현황 ...87
    27. (4) 건강강조표시 관리 ...92
    28. 2. 유럽연합 ...93
    29. (1) 신소재식품법에 의한 안전성평가지침 ...94
    30. (2) 영양소급원 또는 기타성분의 안전성 평가지침 ...95
    31. (3) 식품첨가물 허가 규정 ...103
    32. 3. 일본 ...107
    33. (1) 보건기능식품제도 ...107
    34. 1) 영양기능식품 ...109
    35. 2) 특정보건용 식품 ...111
    36. (2) 건강식품 관리 ...150
    37. 4. 우리나라 ...151
    38. (1) 건강기능식품법 및 하위법령의 주요골자 ...151
    39. (2) 건강기능식품 원료 또는 성분의 인정기준 ...154
    40. (3) 건강기능식품 기준 및 규격 인정기준...163
    41. (4) 기능성 표시기준 ...164
    42. 제2절 기능성 물질 관리의 문제점과 관리방안 ...167
    43. 1. 현황 및 문제점 ...167
    44. (1) 일반식품의 기능성분 인정 및 기능성표시에 관한 문제 ...167
    45. (2) 식품위생법에서 기능성 식품군 설정에 따른 문제 ...167
    46. (3) 건강기능식품 출현과정과 관련된 문제 ...168
    47. (4) 기존제품과 신제품간의 형평성 문제 ...168
    48. (5) 식품첨가물과 기능성분간의 관계 ...169
    49. (6) 일상 식생활과 건강과의 관계에 대한 강조표시 문제 ...169
    50. (7) 기능성 표시범위 설정의 미흡 ...170
    51. (8) 식품성분에 대한 안전성평가 시스템의 문제 ...170
    52. (9) 기능성원료.성분과 의약품의 범위에 관한 규정의 미비 ...170
    53. (10) 식품표시 부서의 문제 ...170
    54. 2. 관리방안 및 추진내용 ...171
    55. (1) 기본정책방향 ...171
    56. (2) 주요추진 및 개선내용 ...172
    57. 제4장 연구개발 목표 달성도 및 대외기여도 ...176
    58. 1. 연구목표 ...176
    59. 2. 평가의 착안점 ...176
    60. 3. 연구 목표의 달성도 ...176
    61. 4. 대외기여도 ...177
    62. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...178
    63. 제6장 기타 주요변경사항 ...178
    64. 제7장 참고문헌 ...179
    65. 연구과제 요약...191
  • 참고문헌

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