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보고서 상세정보

기준·규격고시형 건강기능식품의 기능성성분 (원료)의 기준 및 기능성표시 연구
Study on the Criteria of Ingredients and Claims for Generic Health Functional Foods

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    기준·규격 고시형 건강기능식품의 기능성 성분 (원료)의 기준 및 기능성표시 연구

  • 주관연구기관

    한국식품과학회
    Korean Society of Food Science & Technology

  • 연구책임자

    변유량

  • 참여연구자

    경규방   손동화   황재관   이미영   변혜경  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2003-12

  • 과제시작년도

    2003

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016436

  • 과제고유번호

    1470000199

  • 키워드

    건강기능식품.기능성성분.지표성분.유효성.안전성.Health Functional Foods.Health Ingredients.Markers.Efficacy.Safety.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    The health functional food law, proposed for promoting the national health and fostering the food industry, becomes effective in ...

    The health functional food law, proposed for promoting the national health and fostering the food industry, becomes effective in 2003. Thus, it is necessary to evaluate the current health claims of the generic health functional foods. This study was undertaken to evaluate the scientific evidence related to the efficacy for the ingredients used in health functional foods and also to standardize the health claims of the ingredients. It will be allowed to use the ingredients or materials, once passed, in the health functional foods without further separate examination process. In this study, we examined the permitted limits of health claims for the functional food ingredients, the minimum level of ingredients for the physiological function, and the permitted maximum level of the functional ingredients showing the side effects.
    The ingredients or materials evaluated in this study are as follows: eel oil products, EPA/DHA products, royal jelly products, yeast products, pollen products, squalene products, enzyme products, lactic acid bacteria products, chlorella products, spirulina products, γ-linoleic acid products, germ oil products, germ products, lecithin products, octacosanol products, alkoxyglycerol products, grape seed oil products, fermented plant extract products, mucopolysaccahrides-protein products, chlorophyll products, mushroom products, aloe products, plum extract products, soft shell turtle products, β-carotene products, chitosan products, propolis products, dietary products, ginseng products, vitamin products, and mineral products.
    The health claim limits were determined through the comprehensive evaluation of clinical tests, in vivo tests, in vitro tests, and epidemiological researches. The existing health claims such as protein supplementation, nutritional supplementation, high-protein content foods, biologically active materials, etc, were considered to be inappropriate for the health claims, since they are simple conventional nutrition claims. In addition, health promotion and maintenance, physical improvement, recuperation of fatigue, metabolic function, aiding infant growth, physical strength promotion and reinforcement, etc, were evaluated as ambiguous health claims, since it is difficult to provide the clear scientific evidience.
    In general, the convincing scientific results, supporting the current health claims of generic health functional foods, were unavailable. Accordingly, it is strongly suggested to reevaluate the current health claims on the basis of scientific evidence in three years allowed by the health functional food law.


    본 연구는 국민 건강증진 및 식품산업 발전을 위하여 제정된 건강기능식품법이 2003년에 발효되는 상황에서 과학적 증거에 기초하여 일정한 기준 및 규격을 만족하면 별도의 심사를 거치지 않고 해당 기능성을 표시할 수 있는 기준·규격형 ...

    본 연구는 국민 건강증진 및 식품산업 발전을 위하여 제정된 건강기능식품법이 2003년에 발효되는 상황에서 과학적 증거에 기초하여 일정한 기준 및 규격을 만족하면 별도의 심사를 거치지 않고 해당 기능성을 표시할 수 있는 기준·규격형 건강기능식품에 대한 성분 및 원료 함량 기준, 기능성 표시 허용 범위 등을 제안하는 것을 목적으로 수행되었다.
    연구의 주요내용은 기준·규격형 건강기능식품별 기능성 표시의 기준과 기능성표시 허용범위 설정, 기준·규격형 건강기능식품별 기능성 표시 허용범위에 따른 기능성 성분과 원료의 최소 함량 기준 설정, 기능성 성분과 원료에 의한 부작용이 예상되는 경우 최대 함량기준 설정에 주안점을 두고 진행하였다.
    본 연구에서 검토한 품목은 뱀장어유제품, 에이코사펜타엔산(EPA)/도코사헥사엔산 (DHA) 함유제품, 로얄제리제품, 효모제품, 화분제품, 스쿠알렌함유제품, 효소제품, 유산균함 유제품, 클로렐라제품, 스피루리나제품, 감마리놀렌산함유제품, 배아유제품, 배아제품, 레시틴제품, 옥타코사놀함유제품, 알콕시글리세롤함유제품, 포도씨유제품, 식물추출발효제품, 뮤코다당·단백제품, 엽록소함유제품, 버섯제품, 알로에제품, 매실추출물제품, 자라식품, 베타카로틴함유제품, 키토산함유제품, 프로폴리스추출물제품, 식이섬유보충용제품, 인삼제품, 비타민제품, 무기질제품 등으로서 현재 기준규격형 건강기능식품으로 분류된 품목이다.

    본 연구에서는 인체적용식험, 동물실험, 시험관실험, 역학조사 등에 대하여 보고된 모든 문헌을 종합적으로 판단하여 기능성 표시에 대한 허용범위를 검토하였다. 기준규격형 건강기능식품의 기존 표시안 중에서 단순한 영양표시인 단백질공급, 영양공급, 고단백식품, 생리활성물질 함유 등의 표시는 단순한 영양표시로서 기능성 식품에 적합하지 않은 것으로 판단하였다. 또한 건강증진 및 유지, 체질개선, 피로회복, 신진대사기능, 유아성장에 도움, 체력증진, 체력보강 등의 표현은 과학적 평가기준이 불분명한 기능표시로 평가하였다.
    전반적으로 기존 기준규격형 건강기능식품의 기능성 표시는 신뢰성 있는 과학적 근거를 제시하기가 어려웠다. 건강기능식품법에 명시한 3년간의 유예기간 동안 체계적인 실험설계에 의한 과학적인 자료를 토대로 하여 기준규격형 건강기능식품의 효능 표시안에 대한 재평가가 이루어져야 할 것이다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...2
    2. 용역연구개발사업 최종보고서 ...5
    3. 제출문 ...6
    4. 요약문 ...7
    5. Summary ...8
    6. 목차 ...9
    7. 제1장 서론 ...11
    8. 1. 연구목적 ...11
    9. 2. 연구의 필요성 ...11
    10. 제2장 국내외 기술개발 현황...
    1. 표지 ...2
    2. 용역연구개발사업 최종보고서 ...5
    3. 제출문 ...6
    4. 요약문 ...7
    5. Summary ...8
    6. 목차 ...9
    7. 제1장 서론 ...11
    8. 1. 연구목적 ...11
    9. 2. 연구의 필요성 ...11
    10. 제2장 국내외 기술개발 현황 ...13
    11. 1. 우리나라의 건강기능식품 관리 정책 현황 ...13
    12. 2. 외국의 건강기능식품 관리 정책 현황 ...13
    13. 3. Codex의 기능성 평가기준 관련 정책 동향 ...14
    14. 4. 선진국의 기능성 평가기준 관련 정책 동향 ...15
    15. 5. 기능성 표시에 대한 국제적 인정 동향 ...18
    16. 제3장 연구내용 및 방법 ...22
    17. 1. 기준규격형 건강기능 식품의 기능성 표시 검토원칙 ...22
    18. 2. 기준규격형 건강기능 식품의 기능성 표시 검토 종합의견 ...22
    19. 3. 기준규격형 건강기능식품 품목별 표시안 세부 검토내용: 별첨 ...22
    20. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...23
    21. 1. 기대효과 ...23
    22. 2. 활용방안 ...23
    23. 품목별 표시안 검토 ...24
    24. 1. 뱀장어유제품 ...31
    25. 2. 에이코사펜타엔산(EPA), 도코사헥사엔산(DHA) 함유제품 ...38
    26. 3. 로얄제리제품 ...81
    27. 4. 효소제품 ...93
    28. 5. 화분제품 ...101
    29. 6. 스쿠알렌함유제품 ...111
    30. 7. 효모제품 ...131
    31. 8. 유산균함유제품 ...141
    32. 9. 클로렐라제품 ...156
    33. 10. 스피루리나제품 ...187
    34. 11. 감마리놀렌산함유제품 ...220
    35. 12. 배아유제품 ...229
    36. 13. 배아제품 ...235
    37. 14. 레시틴제품 ...249
    38. 15. 옥타코사놀함유제품 ...265
    39. 16. 알콕시글리세롤함유제품 ...277
    40. 17. 포도씨유제품 ...293
    41. 18. 식물추출발효제품 ...306
    42. 19. 뮤코다당.단백제품 ...312
    43. 20. 엽록소함유제품 ...331
    44. 21. 버섯제품 ...357
    45. 22. 알로에제품 ...375
    46. 23. 매실추출물제품 ...395
    47. 24. 자라식품 ...402
    48. 25. 베타카로틴함유제품 ...410
    49. 26. 키토산함유제품 ...444
    50. 27. 프로폴리스추출물제품 ...466
    51. 28. 영양보충용제품(식이섬유보충용제품) ...487
    52. 29. 인삼제품 ...514
    53. 30. 비타민제품 ...536
    54. 31. 무기질제품 ...586
    55. 참고문헌...594
  • 참고문헌

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