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염산노르트립틸린의 생체이용률시험 및 생물학적동등성시험 표준지침 작성
Bioavailabiltiy study and estabilishing guidelines for bioequivalence study of nortriptyline hydrochloride

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    염산노르트립틸린의 생체이용률시험 및 생물학적 동등성시험 표준지침 작성

  • 주관연구기관

    삼성서울병원
    Samsung Seoul Hospital

  • 연구책임자

    김종원

  • 참여연구자

    이수연   오현주   전미령   고선영   조현인   황혁기   손광민   조승희   조상선   박준희   이기오   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2003-12

  • 과제시작년도

    2003

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016439

  • 과제고유번호

    1470000216

  • 키워드

    염산노르트립틸린.생체이용률.생물학적동등성.Nortriptyline.bioavailability.bioequivalence.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Bioavailability can be generally documented by a systemic exposure profile obtained by measuring drug concentration in the system...

    Bioavailability can be generally documented by a systemic exposure profile obtained by measuring drug concentration in the systemic circulation over time. The systemic exposure profile determined during bioavailability studies can serve as a reference for the subequent Bioequivalance studies.
    We validated analytical methods and performed bioavailability study for Sensival tablet (Nortriptyline, Ilsung Phrmaceuticals Co.) and established guidelines for future bioequivalance studies for Nortriptyline in Korea.
    The bioavailability studies for Sensival tablet were carried out by 3 institutions including Samsung Medical Center, Inje University hospital and Seoul National University Hospital, in a consecutive order. We administrated 30 mg of Nortriptyline orally to 24 healthy volunteers - 8 subjects in each institution. We measured drug concentrations in plasma by high-performance liquid chromatography with UV detection. Using the measured plasma concentrations of nortriptyline, EX>$C_{max}$, $T_{max}$, Ke, half-life(EX>$C_{max}$), and AUC were estimated. After checking the experimental results from 3 institutions, we established guidelines for bioequivalance studies for Nortriptyline.
    Recently, the demand for bioavailability and bioequivalance studies as a component of healthcare is increasing and the implementation of proper guidelines is required. We established methodological standards and suggested the guidelines for bioequivalance studies of Nortriptyline on the basis of this study results. We could get pharma okinetic parameters of Nortriptyline in healthy Korean subjects to ensure more effective and safe Nortriptyline therapy in Koreans. Our results provide scientific background for the future bioequivalance studies of Nortriptyline to ensure therapeutic equivalence between test drug product and a reference drug. The guidelines developed through this study will be useful in reducing the cost and time required for the future bioavailability and bioequivalance studies of Nortriptyline. Also the development of criteria for evaluation or approval of new Nortriptyline drug products and quality improvement of drug products manufactured and marketed in Korea would be possible.


    본 연구에서는 “센시발 정”(일성신약) 생체이용률 시험을 정확하고 신뢰성 있는 방법으로 수행하므로써 Nortriptyline 성분 약제의 생체이용률에 대한 기초 자료를 구축함과 동시에 국내에서의 생물학적 동등성시험기준 마련에 직접적...

    본 연구에서는 “센시발 정”(일성신약) 생체이용률 시험을 정확하고 신뢰성 있는 방법으로 수행하므로써 Nortriptyline 성분 약제의 생체이용률에 대한 기초 자료를 구축함과 동시에 국내에서의 생물학적 동등성시험기준 마련에 직접적인 도움을 줄 수 있는 근거를 마련하고자 하였다.
    삼성서울병원, 인제대학교 부산백병원, 서울대학교병원의 3개 시험기관이 참여하며, 각 시험기관에서 순차적으로 “센시발 정”(일성신약) 에 대하여 각각 생체이용률시험을 실시한 후, 각 기관의 결과를 모아 종합적으로 검토하여 Nortriptyline의 생물학적동등성시험지침을 작성하였다. 우선 혈중 nortriptyline 농도 측정을 위한 HPLC-UV 분석법을 확립하고 특이도, 정밀도, 정확도 등을 검증하였다. 각 기관별로 건강인 피험자 8인, 즉 총 24인을 대상으로 30 mg의 nortriptyline 경구투여 후 시간별 혈중농도 변화를 측정하여 $C_{max}$, $T_{max}$, Ke, half-life($t_{1/2}\beta$), and AUC를 구하였다. 3기관에서의 연구결과를 종합적으로 분석 검토한 다음 이를 바탕으로 Nortriptyline 제제의 생물학적동등성시험방법에 대한 표준지침을 작성하였다.
    본 연구를 통해 Nortriptyline 성분 약제의 생체이용률시험 수행에 대한 실제적인 경험을 얻었으며, 이에 대한 표준 분석법을 확립하고 생물학적동등성시험 지침을 마련할 수 있었다.
    본 연구결과는 대체조제 가능한 약품 간의 생물학적동등성에 대한 과학적인 근거자료가 될 것이며 약효동등성이 확보된 의약품으로 대체조제를 활성화하여 의료비용을 절감하고 의료보험재정의 안정화 도모에 도움이 될 것이다. 한국인 건강인을 대상으로 한 Nortriptyline 약동학적파라메터를 얻었으므로 향후 한국인에 맞는 Nortriptyline 치료용법 개발에 이용할 수 있겠다. Nortriptyline 분석법의 확립을 통하여 약물분석법 및 생체이용률 시험에 있어서의 국내 기술 수준의 향상 및 관련 연구 분야에서의 대외적 교류 가능성을 높일 수 있다고 생각된다.


  • 목차(Contents) 

    1. 제출문 ...1
    2. 한글요약문 ...2
    3. 영문요약문 ...3
    4. 목차 ...4
    5. 제1장 서론 ...5
    6. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...6
    7. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...7
    8. 1. 분석법 확립 결과 ...7
    9. 2. 생체이용률시험 결과 ...8<...
    1. 제출문 ...1
    2. 한글요약문 ...2
    3. 영문요약문 ...3
    4. 목차 ...4
    5. 제1장 서론 ...5
    6. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...6
    7. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...7
    8. 1. 분석법 확립 결과 ...7
    9. 2. 생체이용률시험 결과 ...8
    10. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...59
    11. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...60
    12. 가. 계량적 성과 ...60
    13. 나. 성과내용기술 ...60
    14. 다. 활용계획 ...60
    15. 제6장 기타 중요변경사항 ...61
    16. 제7장 품목별 표준 생물학적동등성시험 지침 작성 ...62
    17. 1. 서론 ...62
    18. 2. 생물학적동등성시험 ...64
    19. 제8장 참고문헌 ...68
    20. 연구과제 요약 ...71
  • 참고문헌

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