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혈액제제 생산공정 중 감염성 프리온 단백에 대한 안정성 인증시험 기반기술의 확립 및 프리온 단백항체 개발
Developmental of antibodies for PrP detection and validation test on the removal of infectious prion protein during processes of the manufacture of human plasma products

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    혈액제제 생산공정 중 감염성 프리온 단백에 대한 안전성 인증 시험 기반기술의 확립 및 프리온 항체 개발

  • 주관연구기관

    한림대학교
    HalLym University

  • 연구책임자

    김용선

  • 참여연구자

    최진규   이현필   오재민   전용철   최영곤   김보현   박정화   김남호   박석주  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2003-11

  • 과제시작년도

    2003

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016444

  • 과제고유번호

    1470000830

  • 키워드

    프리온.퇴행성신경변화.스크래피.크로이츠펠트 야콥병.우해면상뇌병증.prion.neurodegeneration.scrapie.CJD.BSE.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Transmissible spongiform encephalopathies (TSEs), or prion diseases, are a group of fatal neurodegenerative disorders of human an...

    Transmissible spongiform encephalopathies (TSEs), or prion diseases, are a group of fatal neurodegenerative disorders of human and animals. In human, Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) is divided into four different forms; sporadic, familial, iatrogenic, and variant CJD. In case of iatrogenic CJD, infectious agent is transmitted to other people via CJD-contaminated surgical tools, injection of pituitary-derived hormones and dura mater transplantation from CJD-infected people, and so on. In addition, new variant CJD (vCJD) is believed to be resulted from the consumption of bovine spongiform encephalopathy (BSE)-infected beef. There is also growing concerns about the transmissibility of CJD via human plasma products. Therefore, it is necessary to devise reliable validation test for guaranteeing the safety of human plasma products and to produce effective anti-prion protein (PrP) antibodies for detecting prion agents more precisely. In this study, we performed validation test in the manufactural processes of human plasma products and demonstrated that infectious prion agents added in plasma was sufficiently reduced in the manufactural processes of immunoglobulin and albumin products using western blot analysis and bioassay. The developed 3F10 and 5B7 antibodies were prion protein-specific.3F10 antibody recognizes the prion protein of hamster, mice and rat. And 5B7 antibody recognizes those of hamster, mice, human, bovine and deer. The epitopes of 3F10 and 5B7 antibodies were residues 137-145 and 97-125 of hamster prion protein, respectively.


    혈장으로 만드는 의약품은 수 많은 공혈자 혈장을 원료로 하여 생산되기 때문에 프리온 질환, 바이러스 등의 전염성 질환에 노출될 확률이 크다. 또한 최근 광우병에 걸린 소의 쇠고기 제품의 소비로 인해 사람에서 발병가능성이 있는 새로운...

    혈장으로 만드는 의약품은 수 많은 공혈자 혈장을 원료로 하여 생산되기 때문에 프리온 질환, 바이러스 등의 전염성 질환에 노출될 확률이 크다. 또한 최근 광우병에 걸린 소의 쇠고기 제품의 소비로 인해 사람에서 발병가능성이 있는 새로운 변이형 CJD (new variant CJD, nvCJD)가 제안됨으로써 혈액제제에 의한 프리온 질환의 발병 원인체의 전염 가능성이 있기 때문에 혈액제제들로부터 감염성 프리온 단백을 제거시키는 공정이 확립되어져야 한다. 또한, 프리온 질환의 진단 기준의 확립을 위해 지금까지 개발된 프리온 단백에 대한 항체에 비해 감염성 프리온 단백에 대해 보다 특이적인 항체의 개발과 현존 항체의 검출한계를 극복하기 위한 극소량의 프리온 단백의 검출 기법의 개발이 필요하다. 따라서 본 연구에서는 혈액제제 생산공정에서의 프리온 단백 제거검증을 위해 확보된 감염성 프리온 단백을 Immunoglobulin과 Albumin 제제의 냉에탄올 분획 생산공정상에 첨가하고 이를 이용하여 감염성 프리온 단백의 제거여부를 검증하였으며, 극소량의 감염성 프리온 단백을 검출하기 위하여 PMCA(Misfolding Protein Cyclic Amplification) 증폭기법을 도용하여 소량의 감염성 프리온 단백을 검출하였다. 또한 이렇게 증폭기법으로 검출된 감염성 프리온 단백이 실제 검출 및 제거여부를 확립하기 위하여 웨스턴 블럿 및 생물학적 정량법을 실시하여 안전성 인증시험을 수행할 예정이다. 또한 정상 및 감염성 프리온 단백에 대한 특이적인 항체를 개발하였으며, 이들 3F10과 5B7 항체들의 epitope은 햄스터 PrP의 97-125과 137-145 아미노산 서열에 포함되어 있다. 앞으로 감염성 프리온 단백을 인지하는 항체를 개발하며 또한 극소량의 감염성 프리온 단백의 검출 기법을 확립하고자 한다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구개발최종보고서...1
    2. 제출문...2
    3. 연구사업 최종보고서 요약문...3
    4. 국문요약문...3
    5. 영문요약문...4
    6. 목차...5
    7. 제1장 서론...6
    8. 제1절 연구개발의 목적 및 필요성...6
    9. 제2장 국내.외 기술개발 현황...8...
    1. 용역연구개발최종보고서...1
    2. 제출문...2
    3. 연구사업 최종보고서 요약문...3
    4. 국문요약문...3
    5. 영문요약문...4
    6. 목차...5
    7. 제1장 서론...6
    8. 제1절 연구개발의 목적 및 필요성...6
    9. 제2장 국내.외 기술개발 현황...8
    10. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과...9
    11. 제1절 혈액제제 생산공정 중 냉에탄올 분획공정에서 프리온 단백 제거 검증...9
    12. 제2절 극소량의 감염성 프리온 단백의 고감도 검출...11
    13. 제3절 프리온 단백의 항체개발...12
    14. 제4절 결과...14
    15. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도...25
    16. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획...26
    17. 가. 계량적 성과...26
    18. 나. 성과내용기술...26
    19. 다. 활용계획...26
    20. 제6장 기타 중요변경사항...27
    21. 제7장 참고문헌...28
    22. 총괄 연구과제 요약...31
  • 참고문헌

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