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보고서 상세정보

특수제형 DDS제품의 품질평가방법 개발에 관한 연구
Study on the development of methodology of quality control of novel dosage form and drug delivery systems

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    특수제형의약품의 품질평가방법 개발에 관한 연구

  • 주관연구기관

    숙명여자대학교
    Korea Food & Drug Administration

  • 연구책임자

    김진석

  • 참여연구자

    이수연   최승희   공지영   김비   윤나영   손혜정   이상미  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2003-11

  • 과제시작년도

    2003

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016448

  • 과제고유번호

    1470001140

  • 키워드

    약물송달시스템.품질평가.분석.DDS.dosage forms.QC.analysis.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Main purpose of this study is to review the development methodology of quality control of novel dosage form and drug delivery sys...

    Main purpose of this study is to review the development methodology of quality control of novel dosage form and drug delivery systems. The novel dosage form and drug delivery systems are as follows:
    i) transdermal therapeutic delivery system (or patch system)
    ii) iontophoresis
    iii) sonophoresis
    iv) magnetically stimulated delivery system
    v) implant
    vi) oral matrix system
    vii) oral membrane-controlled release system
    viii) oral osmotic system
    The study was peformed using the documents on the recent development trends and quality control methodology of the above mentioned 8 novel dosage form and drug delivery systems. Those products, either manufactured domestically or abroad, were studied by visiting the manufacturing sites as well as the documents. The results are expected to be used for the CMC evaluation of novel dosage form and drug delivery systems in Korea in the future.


    본 연구사업은 특수제형 DDS 제품의 품질평가방법 개발에 관한 문헌조사연구를 하고자 시도된 과제인데, 제안된 8개의 특수제형은 다음과 같았다.
    i) patch 형 약물방출조절제 (transdermal therapeutic de...

    본 연구사업은 특수제형 DDS 제품의 품질평가방법 개발에 관한 문헌조사연구를 하고자 시도된 과제인데, 제안된 8개의 특수제형은 다음과 같았다.
    i) patch 형 약물방출조절제 (transdermal therapeutic delivery system)
    ii) 전기이용 경피약물전달체 (iontophoresis)
    iii) 초음파이용 약물전달체 (sonophoresis)
    iv) 자기약물이송체 (magnetically stimulated delivery system)
    v) 이식제 (implant)
    vi) 메트릭스형 경구제제 (oral matrix system)
    vii) 방출제어막형 제제 (oral membrane-controlled release system)
    viii) 삼투압을 이용한 제제 (oral osmotic system)
    본 연구과제는 상기 제안된 8개의 특수제형 모두에 관하여 국내외 개발동향 및 제품 개발 시 품질평가방법 및 개선책에 대하여 조사연구를 시행하였다. 국내 생산이 되는 일부 제품의 경우 생산공장을 직접 방문하여 제품생산의 전체과정을 직접 방문하여 경험함으로써 제품개발 및 품질평가에 관한 전반적인 조사연구를 시행하였다. 또한 국내 생산이 되지 않는 제품의 경우 외국 생산 현장을 직접방문 하여 동일한 조사연구를 시행하였다. 이러한 연구결과는 향후 국내에서 개발된 특수제형 DDS 제품의 기준 및 시험방법 검토에 유용하게 이용될 것으로 기대된다.


  • 목차(Contents) 

    1. 제출문 ...1
    2. 연구사업 최종보고서 요약문 ...2
    3. Project Summary ...3
    4. 목차 ...3
    5. 제1장 서론 ...5
    6. 제2장 국내·외 기술개발 현황 ...7
    7. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...8
    8. 1. Patch 형 약물 방출 조절제 ...8...
    1. 제출문 ...1
    2. 연구사업 최종보고서 요약문 ...2
    3. Project Summary ...3
    4. 목차 ...3
    5. 제1장 서론 ...5
    6. 제2장 국내·외 기술개발 현황 ...7
    7. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...8
    8. 1. Patch 형 약물 방출 조절제 ...8
    9. 2. 전기이용 경피약물 전달체 (iontophoresis) ...17
    10. 3. 초음파 이용 약물전달체 (sonophoresis) ...22
    11. 4. 자기약물 송달체 (Magnetically Stimulated System) ...26
    12. 5. 이식제 (Implant System) ...31
    13. 6. 메트릭스형 경구제제 (Oral Matrix System) ...36
    14. 7. 방출제어막형 제제 (Oral Membrane-Controlled Release System) ...39
    15. 8. 삼투압을 이용한 제제 (Oral Osmotic System) ...43
    16. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...48
    17. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...49
    18. 제6장 기타 중요변경사항 ...50
    19. 제7장 참고문헌 ...50
    20. 총괄 연구과제 요약 ...51
  • 참고문헌

    1. 전체(0)
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