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보고서 상세정보

프탈레이트류 안전관리 방안수립을 위한 조사연구
The Safety Control Strategy for Phthalates

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    프탈레이트류 안전관리 방안수립

  • 주관연구기관

    성균관대학교
    SungKyunKwan University

  • 연구책임자

    이병무

  • 참여연구자

    강세찬   유은정   구현정   고진경   정나진   정진아  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2003-11

  • 과제시작년도

    2003

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016468

  • 과제고유번호

    1470001670

  • 키워드

    디에틸헥실프탈레이트.디에틸프탈레이트.디부틸프탈레이트.인체노출량.위해성 평가.Di(2-ethylhexyl)phthalate.Diethyl phthalate.Dibutyl phthalate.Human exposure level.Risk assessment.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Phthalates are produced by reacting ether or alcohol with phthalic anhydride and used as plasticizers of polyvinyl chloride (PVC)...

    Phthalates are produced by reacting ether or alcohol with phthalic anhydride and used as plasticizers of polyvinyl chloride (PVC) in the manufacture (contained 5~80% by weight) of a wide variety of consumer products, such as PVC medical devices, children's products(toys, teethers, pacifiers), food packaging, and cosmetics. The widespread use of plasticizers and consume products results in human exposure to phthalate esters by various routes(oral, dermal, inhalation, and intravenous). As of 1999, USA produced approximately 2 million tons of DEHP and Republic of Korea produced 894,589 tons.
    In this study, we established 38 phthalates list based on about 800 literatures, 60 international publications, and web sites. DEHP, DBP, and DEP were primarily investigated due to their reproductive and developmental toxicity through anti-androgenic effect or estrogenic effect.
    In the present study, DEHP, DBP, DEP, and BBP were monitored in hair spray, perfume, deodorant and manicure to predict possible human exposure to these phthalates. Additionally, urinary levels of phthalates (DEHP, DBP, DEP, BBP), and MEHP (a major metabolite of DEHP) were measured in human populations (women (visited hospital)(n=150) and children(n=150)).
    Daily exposure level of DEHP in women (hospital visitors) was estimated to be 41.7 ㎍/kg bw/day, which slightly exceeded tolerable daily intake(TDI) 37 ㎍/kg bw/day, level established based on reproductive toxicity. These data suggest that some Koreans(women (hospital visitors) and children) were exposed to phthalates, which should be reduced to as low a level technologically feasible to protect Koreans from the exposure to toxic phthalates.


    프탈레이트는 phthalic anhydride에 ether 또는 alcohol 등이 촉매에 의한 ester 반응을 통해 합성되는 물질로서, polyvinyl chloride(PVC) 등에 약 5~80% 혼합하여 사용되는 플라스틱 가...

    프탈레이트는 phthalic anhydride에 ether 또는 alcohol 등이 촉매에 의한 ester 반응을 통해 합성되는 물질로서, polyvinyl chloride(PVC) 등에 약 5~80% 혼합하여 사용되는 플라스틱 가소제이다. 이들은 화장품 용매뿐만 아니라 의료용구, 장난감, 각종 식품 포장재에 이르기까지 인류생활에 밀접한 플라스틱 제품에 사용되어, 경구, 흡입, 피부 등의 다양한 노출경로를 통해 인체에 노출된다.
    본 연구에서는, 약 800여종의 발표된 학술논문과 60여 국가별, 기관별 발행지 및 Web-site를 기초로 하여 38여종(monomer포함)의 프탈레이트에 대한 목록을 작성하였으며, 이중 수컷 랫드에서 정소위축 및 수태능 감소 등의 anti-androgenic effect 또는 estrogenic effect를 나타내어 특히 문제시 되고 있는 DEHP, DBP 및 DEP를 위주로 하여, 독성자료 및 국가별 규제현황을 조사 분석, 위해성을 종합적으로 판단하고자 하였다. 본 연구에서는 특히 여성의 출산결함과 관련하여 주요한 노출의 원인으로 생각되고 있는 화장품류에 의한 인체노출량을 추정하기 위하여, 국내 유통 중인 화장품류 중 헤어관련 제품류, 향수 및 데오도란트, 메니큐어 등에서 DEHP, DBP, DEP 및 BBP의 함유량을 측정하였다. 또한, 어린이 및 치료 또는 검진 목적으로 병원에 내원한 여성을 대상으로하여 뇨로부터 DEHP, DBP, DEP, BBP 및 DEHP의 활성 대사체인 MEHP를 검출하여, 어린이 및 내원 여성의 프탈레이트에 대한 노출량을 평가하였다.
    DEHP는 1999년 현재, 미국에서 약 2백만톤으로 가장 많은 생산량을 나타내고 있으며, 국내에서는 제조량 및 사용량이 각각 894,589톤 및 92,599톤으로 조사되었다. 본 연구에서는 비교적 시료 채취가 용이한 치료 또는 검진 목적으로 병원에 내원한 여성을 대상으로 뇨 중 프탈레이트를 측정하여 일일노출량을 산출하였다. 그 결과, 내원 여성의 DEHP 일일 노출량은 41.7 ㎍/㎏ bw/day로 예측되며, 이는 랫드의 생식독성을 기준하여 설정된 TDI 37 ㎍/㎏ bw/day에 비해 약간 높으나, 시료 채취가 병원에서 이루어진 점을 미루어 볼 때 의료기기 사용 또는 시료 채취시 DEHP의 외적 오염에 의해 일반 여성보다는 높게 검출됐을 것으로 사료된다. 반면, 어린이에서는 12.4 ㎍/㎏ bw/day로 안전 수준인 것으로 나타났다. 2001년 CDC 보고서에서도 나타난 바와 같이 DBP 및 DEP는 내원 여성 및 어린이의 뇨에서도 DEHP에 비해 약간 높은 수준으로 검출되어 이들의 대사체 분석을 통한 인체 노출량 평가가 수행되어져야 할 것으로 제기되었다. 또한 동시에 인체에 대한 독성동태 및 노출경로별 인체에 대한 구체적인 노출량 평가 방안의 제시가 시급한 것으로 나타났다. 4품목의 화장품에 대한 프탈레이트류 검출결과 DBP 및 DEP가 화장품에 다량 사용되고 있는 것으로 나타났으며, 이들에 대한 일일 노출량을 산출한 결과, 인체 노출량이 일일 노출한계치(TDI) 또는 일일허용치(ADI)보다 낮게 나타났으나, 상기 품목 외에 다양한 제품에 대한 노출량 평가가 수행되어져야 할 것으로 사료된다.
    본 연구에서 조사된 프탈레이트들은 공통적으로 생식 및 발생에 대한 독성영향이 있는 것으로 보고 되었으며, 세계 각국에서는 DEHP, DEP 및 DBP에 관한 위해성 평가를 통하여 각국의 현실에 맞도록 프탈레이트의 사용을 규제하고 있는 것으로 파악되었다. 따라서, 본 연구 결과는 프탈레이트의 위해성을 평가하였으며, 종합안전관리 방안을 제시하였다. 이는 향후 국내에서의 프탈레이트 관련 제품(화장품 등)의 안전관리 및 위해성 평가에 중요한 기초가 되리라 사료된다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구개발사업최종보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 연구사업 최종보고서 요약문 ...5
    5. Project Summary ...6
    6. 목차 ...7
    7. 제1장 서론 ...8
    8. 가. 연구의 목적 및 필요성 ...8
    9. 나. 연구의 범위 ...9...
    1. 용역연구개발사업최종보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 연구사업 최종보고서 요약문 ...5
    5. Project Summary ...6
    6. 목차 ...7
    7. 제1장 서론 ...8
    8. 가. 연구의 목적 및 필요성 ...8
    9. 나. 연구의 범위 ...9
    10. 제2장 국내.외 현황 ...10
    11. 가. 국내현황 ...10
    12. 나. 국외현황 ...11
    13. 제3장 연구수행 내용 및 결과 ...13
    14. 가. 프탈레이트류의 모니터링 ...13
    15. 1. 여성 및 어린이에서의 모니터링 ...13
    16. 2. 화장품 모니터링 ...22
    17. 3. 인체 노출량 평가 ...29
    18. 3-1. 뇨 중 MEHP 농도를 통한 DEHP의 일일 노출량 산출 ...29
    19. 3-2. 화장품을 통한 프탈레이트의 일일 노출량 산출 ...32
    20. 가. 프탈레이트류의 국내외 연구결과 및 규제현황 조사, 분석 ...35
    21. 나. 프탈레이트류의 위해도 평가 및 안전관리방안에 대한 정책제시 ...42
    22. 제4장 연구목표 달성도 및 대외기여도 ...50
    23. 가. 연구목표 달성도 ...50
    24. 나. 기대효과 및 활용방안 ...50
    25. 다. 제안사항 ...51
    26. 제5장 연구결과의 활용성과 및 계획 ...52
    27. 가. 계량적 성과 ...52
    28. 나. 성과내용 ...52
    29. 다. 활용계획 ...52
    30. 제6장 참고문헌 ...53
    31. 제7장 DEHP, DEP 및 DBP의 독성 profile (부록) ...61
    32. 별첨(I) Di(2-ethylhexyl)phthalate(DEHP)의 독성 및 안전관리 방안 ...62
    33. 목차 ...63
    34. 1. 서론 ...65
    35. 2. 물리화학적 특성 ...66
    36. 3. 용도 및 생산량 ...71
    37. 4. 노출현황 ...73
    38. 4.1 환경에 대한 노출 ...73
    39. 4.1.1 대기 ...73
    40. 4.1.2. 물 ...75
    41. 4.1.3. 토양 ...77
    42. 4.2 인체에 대한 노출 ...78
    43. 4.2.1 국내현황 ...81
    44. 4.2.2 국외현황 ...82
    45. 5. 독성자료 ...95
    46. 5.1 독성동태 ...95
    47. 5.1.1 흡수 ...98
    48. 5.1.2 분포 ...100
    49. 5.1.3 대사 ...105
    50. 5.1.4 배설 ...108
    51. 5.2 독성작용 ...112
    52. 5.2.1 일반독성 ...114
    53. 5.2.2 유전독성 ...123
    54. 5.2.3 신경독성 ...127
    55. 5.2.4 면역독성 ...127
    56. 5.2.5 발생독성 ...127
    57. 5.2.6 생식독성 ...131
    58. 5.2.7 최기형성 ...138
    59. 5.2.8 발암성 ...139
    60. 5.2.9 기타 ...142
    61. 6. 규제 및 관리 동향 ...146
    62. 6.1 국내 ...146
    63. 6.2 국외 ...147
    64. 7. 위해성 평가 ...154
    65. 7.1 위해성 확인 ...154
    66. 7.2 노출평가 ...155
    67. 7.3 위해도 평가 ...156
    68. 7.4 안전성 관리방안 ...164
    69. 8. 결론 ...170
    70. 9. 참고문헌 ...172
    71. 별첨 (II) Diethyl phthalate(DEP)의 독성 및 안전관리 방안 ...230
    72. 목차 ...231
    73. 1. 서론 ...233
    74. 2. 물리화학적 특성 ...234
    75. 3. 용도 및 생산량 ...243
    76. 4. 노출현황 ...246
    77. 4.1 환경에 대한 노출 ...246
    78. 4.1.1 DEP의 환경에서 이동, 확산 및 형성 ...249
    79. 4.1.2 대기 ...249
    80. 4.1.3 물 ...250
    81. 4.1.4 토양 ...251
    82. 4.2 인체에 대한 노출 ...256
    83. 4.2.1 국내현황 ...260
    84. 4.2.2 국외현황 ...263
    85. 5. 독성자료 ...269
    86. 5.1 독성동태 ...269
    87. 5.1.1 흡수 ...269
    88. 5.1.2 분포 ...271
    89. 5.1.3 대사 ...272
    90. 5.1.4 배설 ...274
    91. 5.2 독성작용 ...276
    92. 5.2.1 일반독성 ...276
    93. 5.2.2 유전독성 ...289
    94. 5.2.3 신경독성 ...289
    95. 5.2.4 면역독성 ...289
    96. 5.2.5 생식독성 ...292
    97. 5.2.6 발생독성 ...302
    98. 5.2.7 최기형성 ...303
    99. 5.2.8 기타환경 독성 ...303
    100. 6. 규제 및 관리 동향 ...308
    101. 6.1 국내현황 ...308
    102. 6.2 국외현황 ...311
    103. 7. 위해성 평가 ...315
    104. 7.1 위해성 확인 ...315
    105. 7.2 노출평가 ...317
    106. 7.3 위해도 평가 ...325
    107. 7.4 안전관리방안 ...331
    108. 8. 결론 ...343
    109. 9. 참고문헌 ...344
    110. 별첨 (III) Dibutyl phthalate(DBP)의 독성 및 안전관리 방안 ...370
    111. 목차 ...371
    112. 1. 서론 ...373
    113. 2. 물리화학적 특성 ...374
    114. 3. DBP의 용도 및 생산량 ...380
    115. 4. 노출현황 ...384
    116. 4.1 환경에 대한 노출 ...384
    117. 4.1.1 대기 ...384
    118. 4.1.2. 물 ...385
    119. 4.1.3. 토양 ...387
    120. 4.2 인체에 대한 노출 ...387
    121. 4.2.1 국내 현황 ...388
    122. 4.2.2 국외 현황 ...392
    123. 5. 독성자료 ...400
    124. 5.1 독성동태 ...400
    125. 5.1.1 흡수 ...400
    126. 5.1.2 분포 ...401
    127. 5.1.3 대사 ...402
    128. 5.1.4 배설 ...404
    129. 5.2 독성작용 ...406
    130. 5.2.1 일반독성 ...406
    131. 5.2.2 유전독성 ...413
    132. 5.2.3 신경독성 ...416
    133. 5.2.4 면역독성 ...416
    134. 5.2.5 발생독성 ...416
    135. 5.2.6 생식독성 ...429
    136. 5.2.7 최기형성 ...438
    137. 5.2.8 발암성 ...438
    138. 5.2.9 기타 ...439
    139. 5.2.10 독성 작용 메카니즘 ...439
    140. 6. 규제 및 관리 동향 ...441
    141. 6.1 국내 ...441
    142. 6.2 국외 ...444
    143. 7. 위해성 평가 ...451
    144. 7.1 위해성 확인 ...451
    145. 7.2 노출평가 ...452
    146. 7.3 위해도 평가 ...454
    147. 7.4 안전성 관리방안 ...457
    148. 8. 결론 ...461
    149. 9. 참고문헌 ...464
    150. 약어목록 ...501
    151. 총괄 연구과제 요약 ...506
  • 참고문헌

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