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약전등 의약품의 규격, 시험방법에 관한 연구
The Establishment of the Assay Method of Drug listed in the Korean Pharmacopoeia 8th Edition

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    약전 등 의약품의 규격 시험방법에 관한 연구

  • 주관연구기관

    이화여자대학교
    Ewha Womans University

  • 연구책임자

    이승진

  • 참여연구자

    정지은   강민경   이정아   최정임  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2003-11

  • 과제시작년도

    2003

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016469

  • 과제고유번호

    1470000229

  • 키워드

    대한약전 제8개정.시험방법 확립.Assay Method.the Korean Pharmacopoeia Eighth Edition.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    The purpose of this study is the establishment of the quantitation method for the preparations < Compound Methylsalicylate spirit...

    The purpose of this study is the establishment of the quantitation method for the preparations < Compound Methylsalicylate spirit > listed in the monographs of KPⅧ, but their assays are not required as the compendial methods.
    Methylsalicylate and Comphor are the major components of < Compound Methylsalicylate spirit >. For the separatory determination of these components, the operating conditions of the liquid chromatography as follows :
    mobile phase : a mixture of water and methanol ( 20 : 80 )
    detector : an ultraviolet absorption photometer ( wavelength : 286nm )
    column : a stainless steel column about 4 mm inside diameter and of out 25 mm in long H2 packed with octadecylsilanized silica gel for liquid chromatography ( 5 μm in particle diameter )
    flow rate : adjust the flow rate so that the retention time of camphor is about 5 minute
    internal standard solution : 10 mg of theophylline are dissolved in 100 mL of water
    For the validation of the above quantitative method, the analytical parameters, such as Accuracy, Precision, Specificity, Linearity, and Range are examined.


    본 연구의 목표은 약전 의약품에 대한 최신 과학수준의 규격·기준확립을 위해 약전수재품목의 확인 시험 및 정량법의 기기화 도입과 약전수재 의약품의 신속?정확한 품질관리기법 개발을 할 필요성에 있다. 기기분석법의 적극적인 도입에 따른 ...

    본 연구의 목표은 약전 의약품에 대한 최신 과학수준의 규격·기준확립을 위해 약전수재품목의 확인 시험 및 정량법의 기기화 도입과 약전수재 의약품의 신속?정확한 품질관리기법 개발을 할 필요성에 있다. 기기분석법의 적극적인 도입에 따른 질적 향상을 꾀하고 시험항목을 합리화하여 국제 규격 기준에 맞는 의약품을 생산하는데 그 목적이 있다. 과학 기술 발달에 다른 새로운 분석법을 적극 도입하여 선진화하기 위해 대한약전수재 품목 중 정량법이 확립되어 있지 않은 <복방살리실산메칠주정>의 시험법을 확립하고자 한다. 특히 이 약은 주성분의 정량법이 확립되어 있지 않아 품질의 적정을 기하기 어렵다. 따라서 본 연구는 대한약전수재품인 <복방살리실산메칠주정>의 주성분인 살리실산메칠과 캄파를 확인하고 이들을 정량하는데 그 목적이 있다. 살리실산메칠과 캄파의 확인 및 정량을 위해 각종 권위있는 논문과 외국의 공정서를 참고하여 가장 정확, 정밀한 방법이 되도록 HPLC로 분석하는 방법을 설정하여 Validation 요건에 따라 정확성( Accuracy ), 정밀성( Precision ), 특이성( Specificity ), 직선성( Linearity ) 및 범위( Range )에 적합한 시험방법을 확립하고자 하였다. 주성분인 살리실산메칠과 캄파를 분리하기 위하여 용매의 조건( 물과 메탄올 )을 여러 배율로 조절했으나 두 성분의 유지시간이 거의 비슷하여 분리할 수 없었다. 따라서 살리실산메칠을 가수분해하여 살리실산과 캄파를 분리하기로 실험방법을 변경하였다. 한편, 변경된 조건하에서 살리실산메칠이 살리실산으로 완전히 가수분해된다는 사실과 캄파에는 별 영향을 주지 않음을 각각 확인하였다. 새로 정립한 정량법을 이용하여 살리실 산메칠과 캄파를 정량하였고 이 정량법이 validation에 적합한지를 확인하기 위하여 정확성, 정밀성, 특이성, 직선성 및 범위에 대해 각각을 검증하여 모두 적합함을 확인하였다.
    본 연구에서는 대한약전 제 8개정의 약전2부 중 정량법 미수재 제제인 <복방살리실산메칠주정>의 살리실산메칠과 캄파의 확인시험 및 정량법 확립하여 개정내용에 포함시키고자 하였다. 새로운 정량법의 확립은 효율적인 약전개정을 통해 국가공정서로써의 권위를 확보하는데 이바지 할 것이다. 또한 앞으로 의약품을 과학적이고 국제적인 규격으로 맞춤으로써 세계 무역의 통상마찰을 해소하는데 큰 도움이 될 것이다. 새로이 확립된 <복방살리실산메칠주정>의 정량법은 앞으로 대한약전에 수재 및 적용될 것이다.


  • 목차(Contents) 

    1. 제출문 ...1
    2. 연구사업 최종보고서 요약문 ...2
    3. Project Summary ...3
    4. 목차 ...4
    5. 제1장 서론 ...5
    6. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...6
    7. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...7
    8. 제1절 시험 개요 ...8
    9. 제2절...
    1. 제출문 ...1
    2. 연구사업 최종보고서 요약문 ...2
    3. Project Summary ...3
    4. 목차 ...4
    5. 제1장 서론 ...5
    6. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...6
    7. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...7
    8. 제1절 시험 개요 ...8
    9. 제2절 시험 방법 ...9
    10. 제3절 시험 결과 및 고찰 ...11
    11. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...13
    12. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...14
    13. 제6장 기타 중요변경사항 ...15
    14. 제7장 참고문헌 ...16
    15. 별도 첨부 1. ...17
    16. 총괄 연구과제 요약 ...24
  • 참고문헌

    1. 전체(0)
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